Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAS181 pro závažný COVID-19: použití ze soucitu

1. května 2020 aktualizováno: Gong Zuojiong, Renmin Hospital of Wuhan University
Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a potenciální účinnost DAS181 při léčbě závažného onemocnění COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý vhodný subjekt je léčen DAS181 po dobu 10 dnů a pozorován po dobu 28 dnů od prvního dne podávání.

Od 1. do 10. dne, jednou nebo dvakrát denně, po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, se podává celkem 9 mg (7 ml) nebulizovaného DAS181. Pokud se DAS181 podává dvakrát denně, jedna lahvička obsahující 4,5 mg (3,5 m1) DAS181 by měla být podávána s intervalem přibližně 12 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní na RNA SARS-CoV-2 ze vzorků dýchacích cest nebo krevních vzorků
  2. Hypoxemický
  3. Těžký COVID-19
  4. Pokud je žena, subjekt nesmí být těhotný nebo kojící.
  5. Od mužů bez vasektomie se vyžaduje, aby praktikovali účinné metody kontroly porodnosti
  6. Schopný porozumět postupům uvedeným v protokolu a dodržovat je podle posouzení zkoušejícího a schopen podepsat informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. ALT nebo AST > 8 x ULN
  2. (ALT nebo AST> 3 x ULN) a (celkový bilirubin > 2,5 x ULN nebo INR > 2,0 x ULN)
  3. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test a kojí
  4. Subjekty užívající během hospitalizace před zařazením jakákoli jiná hodnocená antivirotika.
  5. Subjekty účastnící se jiných klinických studií
  6. Subjekty mohou být převezeny do nezúčastněné nemocnice do 72 hodin
  7. Lidé, kteří kvůli duševní chorobě nemohou dobře spolupracovat, nemají sebekontrolu a nedokážou se jasně vyjádřit
  8. Závažná základní onemocnění ovlivňující přežití
  9. Kritický COVID-19 vyžadující v době registrace mechanický ventilátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba DAS181
Nebulizovaný DAS181 9 mg/den (4,5 mg bid/den) po dobu 10 dnů
Lék: DAS181
Pacient dostává nebulizovaný DAS181 (4,5 mg BID/den, celkem 9 mg/den) po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšený klinický stav
Časové okno: Den 14
Procento subjektů se zlepšeným klinickým stavem
Den 14
Vraťte se na vzduch v místnosti
Časové okno: Den 14
Procento subjektů se vrací na vzduch v místnosti
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RNA SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní
čas na SARS-CoV-2 RNA v respiračních vzorcích je nedetekovatelný
28 dní
Vybít
Časové okno: Dny 14, 21, 28
Procento pacientů propuštěných z nemocnice
Dny 14, 21, 28
Smrt
Časové okno: Den 14, 21, 28
Úmrtnost ze všech příčin
Den 14, 21, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renmin Hospital of Wuhan University

Spolupracovníci

Ansun Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAS181-SARS-CoV-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit