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DAS181 für schweren COVID-19: Compassionate Use

1. Mai 2020 aktualisiert von: Gong Zuojiong, Renmin Hospital of Wuhan University
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von DAS181 zur Behandlung von schwerem COVID-19 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder geeignete Proband wird 10 Tage lang mit DAS181 behandelt und 28 Tage lang ab dem ersten Tag der Verabreichung beobachtet.

Von Tag 1 bis 10 werden ein- oder zweimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen insgesamt 9 mg (7 ml) vernebeltes DAS181 verabreicht. Wenn DAS181 zweimal täglich verabreicht wird, sollte ein Fläschchen mit 4,5 mg (3,5 ml) DAS181 in Abständen von etwa 12 Stunden verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Positiv für RNA von SARS-CoV-2 aus Atemwegsproben oder Blutproben
  2. Hypoxämisch
  3. Schweres COVID-19
  4. Wenn weiblich, darf das Subjekt nicht schwanger oder stillend sein.
  5. Nicht vasektomierte Männer müssen wirksame Verhütungsmethoden praktizieren
  6. In der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu verstehen und einzuhalten, wie vom Ermittler beurteilt, und in der Lage, vor Beginn von Screening- oder studienspezifischen Verfahren eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. ALT oder AST> 8 x ULN
  2. (ALT oder AST > 3 x ULN) und (Gesamtbilirubin > 2,5 x ULN oder INR > 2,0 x ULN)
  3. Weibliche Probanden, die einen positiven Schwangerschaftstest haben und stillen
  4. Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts vor der Einschreibung andere antivirale Prüfpräparate verwenden.
  5. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  6. Die Probanden können innerhalb von 72 Stunden in ein nicht teilnehmendes Krankenhaus verlegt werden
  7. Menschen, die aufgrund einer psychischen Erkrankung nicht gut kooperieren können, keine Selbstbeherrschung haben und sich nicht klar ausdrücken können
  8. Schwere Grunderkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen
  9. Kritisches COVID-19, das zum Zeitpunkt der Registrierung ein mechanisches Beatmungsgerät erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DAS181-Behandlung
Zerstäubtes DAS181 9 mg/Tag (4,5 mg bid/Tag) für 10 Tage
Arzneimittel: DAS181
Der Patient erhält 10 Tage lang zerstäubtes DAS181 (4,5 mg BID/Tag, insgesamt 9 mg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserter klinischer Status
Zeitfenster: Tag 14
Prozent der Probanden mit verbessertem klinischen Zustand
Tag 14
Zurück zur Raumluft
Zeitfenster: Tag 14
Prozent der Probanden kehren in die Raumluft zurück
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-RNA
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis SARS-CoV-2-RNA in den Atemwegsproben nicht nachweisbar ist
28 Tage
Entladung
Zeitfenster: Tage 14, 21, 28
Prozent der Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen werden
Tage 14, 21, 28
Tod
Zeitfenster: Tag 14, 21, 28
Gesamtsterblichkeitsrate
Tag 14, 21, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Mitarbeiter

Ansun Biopharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAS181-SARS-CoV-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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