DAS181 для тяжелой формы COVID-19: использование с сочувствием
1 мая 2020 г. обновлено: Gong Zuojiong, Renmin Hospital of Wuhan University
Цель исследования — изучить безопасность и потенциальную эффективность DAS181 для лечения тяжелой формы COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
Каждому подходящему субъекту вводят DAS181 в течение 10 дней и наблюдают в течение 28 дней с первого дня введения.
С 1-го по 10-й день один или два раза в день в течение 10 дней подряд вводят в общей сложности 9 мг (7 мл) DAS181 через небулайзер. Если DAS181 вводится два раза в день, один флакон, содержащий 4,5 мг (3,5 мл) DAS181, следует вводить с интервалом около 12 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Положительный результат на РНК SARS-CoV-2 из образцов из дыхательных путей или образцов крови
- Гипоксический
- Тяжелая форма COVID-19
- Если женщина, субъект не должен быть беременным или кормящим.
- Мужчины без вазэктомии должны практиковать эффективные методы контроля над рождаемостью.
- Способен понимать и соблюдать процедуры, изложенные в протоколе, по мнению исследователя, и способен подписать форму информированного согласия до начала любых процедур скрининга или конкретных исследований.
Критерий исключения:
- АЛТ или АСТ> 8 х ВГН
- (АЛТ или АСТ > 3 х ВГН) и (Общий билирубин > 2,5 х ВГН или МНО > 2,0 х ВГН)
- Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность и кормящие грудью
- Субъекты, использующие любые другие исследуемые противовирусные препараты во время госпитализации перед включением в исследование.
- Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях
- Субъекты могут быть переведены в больницу, не участвующую в исследовании, в течение 72 часов.
- Люди, которые не могут хорошо сотрудничать из-за психического заболевания, не владеют собой и не могут ясно выражать
- Тяжелые основные заболевания, влияющие на выживаемость
- Критический COVID-19, требующий искусственной вентиляции легких на момент зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DAS181 Лечение
Распыляемый DAS181 9 мг/день (4,5 мг два раза в день) в течение 10 дней
|
Пациент получает DAS181 через небулайзер (4,5 мг два раза в день, всего 9 мг/день) в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение клинического состояния
Временное ограничение: День 14
|
Процент субъектов с улучшенным клиническим статусом
|
День 14
|
|
Возврат к комнатному воздуху
Временное ограничение: День 14
|
Процент субъектов возвращается в комнатный воздух
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РНК SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28 дней
|
время до неопределяемой РНК SARS-CoV-2 в образцах из дыхательных путей
|
28 дней
|
|
Увольнять
Временное ограничение: Дни 14, 21, 28
|
Процент пациентов, выписанных из стационара
|
Дни 14, 21, 28
|
|
Смерть
Временное ограничение: День 14, 21, 28
|
Смертность от всех причин
|
День 14, 21, 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAS181-SARS-CoV-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .