- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04324489
DAS181 для тяжелой формы COVID-19: использование с сочувствием
Обзор исследования
Подробное описание
Каждому подходящему субъекту вводят DAS181 в течение 10 дней и наблюдают в течение 28 дней с первого дня введения.
С 1-го по 10-й день один или два раза в день в течение 10 дней подряд вводят в общей сложности 9 мг (7 мл) DAS181 через небулайзер. Если DAS181 вводится два раза в день, один флакон, содержащий 4,5 мг (3,5 мл) DAS181, следует вводить с интервалом около 12 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения:
- Положительный результат на РНК SARS-CoV-2 из образцов из дыхательных путей или образцов крови
- Гипоксический
- Тяжелая форма COVID-19
- Если женщина, субъект не должен быть беременным или кормящим.
- Мужчины без вазэктомии должны практиковать эффективные методы контроля над рождаемостью.
- Способен понимать и соблюдать процедуры, изложенные в протоколе, по мнению исследователя, и способен подписать форму информированного согласия до начала любых процедур скрининга или конкретных исследований.
Критерий исключения:
- АЛТ или АСТ> 8 х ВГН
- (АЛТ или АСТ > 3 х ВГН) и (Общий билирубин > 2,5 х ВГН или МНО > 2,0 х ВГН)
- Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность и кормящие грудью
- Субъекты, использующие любые другие исследуемые противовирусные препараты во время госпитализации перед включением в исследование.
- Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях
- Субъекты могут быть переведены в больницу, не участвующую в исследовании, в течение 72 часов.
- Люди, которые не могут хорошо сотрудничать из-за психического заболевания, не владеют собой и не могут ясно выражать
- Тяжелые основные заболевания, влияющие на выживаемость
- Критический COVID-19, требующий искусственной вентиляции легких на момент зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DAS181 Лечение
Распыляемый DAS181 9 мг/день (4,5 мг два раза в день) в течение 10 дней
|
Пациент получает DAS181 через небулайзер (4,5 мг два раза в день, всего 9 мг/день) в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение клинического состояния
Временное ограничение: День 14
|
Процент субъектов с улучшенным клиническим статусом
|
День 14
|
Возврат к комнатному воздуху
Временное ограничение: День 14
|
Процент субъектов возвращается в комнатный воздух
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
РНК SARS-CoV-2
Временное ограничение: 28 дней
|
время до неопределяемой РНК SARS-CoV-2 в образцах из дыхательных путей
|
28 дней
|
Увольнять
Временное ограничение: Дни 14, 21, 28
|
Процент пациентов, выписанных из стационара
|
Дни 14, 21, 28
|
Смерть
Временное ограничение: День 14, 21, 28
|
Смертность от всех причин
|
День 14, 21, 28
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAS181-SARS-CoV-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования ДАС181
-
Ansun Biopharma, Inc.РекрутингCOVID-19 | Инфекция нижних дыхательных путей | Иммунодефицит | ПарагриппСоединенные Штаты, Австралия, Китай, Дания, Франция, Гонконг, Корея, Республика, Тайвань
-
Ansun Biopharma, Inc.Завершенный
-
Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)Завершенный
-
Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйБронхоэктазы | АстмаСоединенные Штаты
-
Ansun Biopharma, Inc.Завершенный