DAS181 para COVID-19 grave: uso compassivo
1 de maio de 2020 atualizado por: Gong Zuojiong, Renmin Hospital of Wuhan University
O objetivo do estudo é investigar a segurança e eficácia potencial do DAS181 para o tratamento de COVID-19 grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cada indivíduo elegível é tratado com DAS181 por 10 dias e observado por 28 dias a partir do primeiro dia de administração.
Do dia 1 ao 10, uma ou duas vezes ao dia, durante 10 dias consecutivos, é administrado um total de 9 mg (7 ml) de DAS181 nebulizado. Se o DAS181 for administrado duas vezes ao dia, um frasco contendo 4,5 mg (3,5m1) de DAS181 deve ser administrado com cerca de 12 horas de intervalo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Positivo para RNA de SARS-CoV-2 de amostras respiratórias ou amostras de sangue
- hipoxêmico
- COVID-19 grave
- Se for do sexo feminino, o sujeito não deve estar grávida ou amamentando.
- Homens não vasectomizados são obrigados a praticar métodos eficazes de controle de natalidade
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos descritos no protocolo conforme julgado pelo investigador e capaz de assinar o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- ALT ou AST> 8 x LSN
- (ALT ou AST> 3 x LSN) e (bilirrubina total> 2,5 x LSN ou INR> 2,0 x LSN)
- Indivíduos do sexo feminino que têm um teste de gravidez positivo e estão amamentando
- Indivíduos usando quaisquer outros medicamentos antivirais em investigação durante a hospitalização antes da inscrição.
- Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos
- Os indivíduos podem ser transferidos para um hospital não participante dentro de 72 horas
- Pessoas que não conseguem cooperar bem devido a doença mental, não têm autocontrole e não conseguem se expressar com clareza
- Doenças subjacentes graves que afetam a sobrevivência
- COVID-19 crítico que requer ventilador mecânico no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento DAS181
DAS181 nebulizado 9mg/dia (4,5 mg bid/dia) por 10 dias
|
O paciente recebe DAS181 nebulizado (4,5 mg BID/dia, um total de 9 mg/dia) por 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora do estado clínico
Prazo: Dia 14
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Porcentagem de indivíduos com estado clínico melhorado
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Dia 14
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|
Retorno ao ar ambiente
Prazo: Dia 14
|
Porcentagem de indivíduos retornam ao ar ambiente
|
Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RNA SARS-CoV-2
Prazo: 28 dias
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tempo para SARS-CoV-2 RNA nas amostras respiratórias sendo indetectável
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28 dias
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Descarga
Prazo: Dias 14, 21, 28
|
Porcentagem de alta dos pacientes do hospital
|
Dias 14, 21, 28
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|
Morte
Prazo: Dia 14, 21, 28
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Taxa de mortalidade por todas as causas
|
Dia 14, 21, 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
16 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAS181-SARS-CoV-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .