DAS181 för allvarlig covid-19: medmänsklig användning
1 maj 2020 uppdaterad av: Gong Zuojiong, Renmin Hospital of Wuhan University
Syftet med studien är att undersöka säkerheten och den potentiella effekten av DAS181 för behandling av svår covid-19.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Varje kvalificerad patient behandlas med DAS181 i 10 dagar och observeras i 28 dagar från den första administreringsdagen.
Från dag 1 till 10, en eller två gånger om dagen, under 10 dagar i följd, ges totalt 9 mg (7 ml) nebuliserad DAS181. Om DAS181 ges två gånger om dagen, ska en injektionsflaska innehållande 4,5 mg (3,5 m1) DAS181 ges med cirka 12 timmars intervall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Positivt för RNA av SARS-CoV-2 från andningsprover eller blodprover
- Hypoxemisk
- Svår covid-19
- Om hon är kvinna får personen inte vara gravid eller ammande.
- Icke-vasektomiserade män krävs för att utöva effektiva preventivmetoder
- Kan förstå och följa procedurer som beskrivs i protokollet som bedömts av utredaren och kan underteckna formulär för informerat samtycke innan någon screening eller studiespecifika procedurer påbörjas.
Exklusions kriterier:
- ALT eller AST> 8 x ULN
- (ALT eller AST> 3 x ULN) och (Totalt bilirubin> 2,5 x ULN eller INR> 2,0 x ULN)
- Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt graviditetstest och ammar
- Försökspersoner som använder andra antivirala prövningsläkemedel under sjukhusvistelsen före inskrivningen.
- Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar
- Försökspersoner kan överföras till ett icke-deltagande sjukhus inom 72 timmar
- Människor som inte kan samarbeta bra på grund av psykisk ohälsa, har ingen självkontroll och kan inte uttrycka sig tydligt
- Allvarliga underliggande sjukdomar som påverkar överlevnaden
- Kritisk covid-19 som kräver mekanisk ventilator vid inskrivningstillfället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DAS181 Behandling
Nebuliserad DAS181 9 mg/dag (4,5 mg bid/dag) i 10 dagar
|
Patienten får nebuliserad DAS181 (4,5 mg BID/dag, totalt 9 mg/dag) i 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad klinisk status
Tidsram: Dag 14
|
Procent av försökspersoner med förbättrad klinisk status
|
Dag 14
|
|
Återgå till rumsluften
Tidsram: Dag 14
|
Procent av försökspersonerna återgår till rumsluften
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RNA
Tidsram: 28 dagar
|
tid till att SARS-CoV-2-RNA i andningsproverna inte kan detekteras
|
28 dagar
|
|
Ansvarsfrihet
Tidsram: Dag 14, 21, 28
|
Procent av patienterna skriver ut från sjukhus
|
Dag 14, 21, 28
|
|
Död
Tidsram: Dag 14, 21, 28
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Dag 14, 21, 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 mars 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
27 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAS181-SARS-CoV-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .