Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAS181 dla ciężkiego COVID-19: współczucie

1 maja 2020 zaktualizowane przez: Gong Zuojiong, Renmin Hospital of Wuhan University
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności DAS181 w leczeniu ciężkiego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy kwalifikujący się osobnik jest leczony DAS181 przez 10 dni i obserwowany przez 28 dni od pierwszego dnia podania.

Od dnia 1 do 10, raz lub dwa razy dziennie, przez 10 kolejnych dni, podaje się łącznie 9 mg (7 ml) nebulizowanego DAS181. Jeśli DAS181 jest podawany dwa razy dziennie, jedna fiolka zawierająca 4,5 mg (3,5 ml) DAS181 powinna być dostarczana z przerwą około 12 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dodatni dla RNA SARS-CoV-2 z próbek układu oddechowego lub próbek krwi
  2. hipoksemia
  3. Ciężki COVID-19
  4. W przypadku kobiet podmiot nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  5. Mężczyźni bez wazektomii są zobowiązani do stosowania skutecznych metod kontroli urodzeń
  6. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania procedur określonych w protokole, zgodnie z oceną badacza, oraz do podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. AlAT lub AspAT > 8 x GGN
  2. (AlAT lub AspAT > 3 x GGN) i (bilirubina całkowita > 2,5 x GGN lub INR > 2,0 x GGN)
  3. Kobiety, które mają pozytywny test ciążowy i karmią piersią
  4. Osoby stosujące jakiekolwiek inne badane leki przeciwwirusowe podczas hospitalizacji przed włączeniem do badania.
  5. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych
  6. Pacjenci mogą zostać przeniesieni do szpitala nieuczestniczącego w badaniu w ciągu 72 godzin
  7. Ludzie, którzy nie mogą dobrze współpracować z powodu choroby psychicznej, nie mają samokontroli i nie potrafią jasno wyrażać
  8. Ciężkie choroby podstawowe wpływające na przeżycie
  9. Krytyczny COVID-19 wymagający respiratora mechanicznego w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie DAS181
Nebulizowany DAS181 9 mg/dobę (4,5 mg dwa razy na dobę) przez 10 dni
Lek: DAS181
Pacjent otrzymuje nebulizowany DAS181 (4,5 mg BID/dzień, w sumie 9 mg/dzień) przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony stan kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek osób z poprawą stanu klinicznego
Dzień 14
Wróć do powietrza w pomieszczeniu
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek badanych powraca do powietrza w pomieszczeniu
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RNA SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni
czas, aby RNA SARS-CoV-2 w próbkach z układu oddechowego było niewykrywalne
28 dni
Wypisać
Ramy czasowe: Dni 14, 21, 28
Procent pacjentów wypisanych ze szpitala
Dni 14, 21, 28
Śmierć
Ramy czasowe: Dzień 14, 21, 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 14, 21, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Współpracownicy

Ansun Biopharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAS181-SARS-CoV-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na DAS181

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj