DAS181 dla ciężkiego COVID-19: współczucie
1 maja 2020 zaktualizowane przez: Gong Zuojiong, Renmin Hospital of Wuhan University
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności DAS181 w leczeniu ciężkiego COVID-19.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdy kwalifikujący się osobnik jest leczony DAS181 przez 10 dni i obserwowany przez 28 dni od pierwszego dnia podania.
Od dnia 1 do 10, raz lub dwa razy dziennie, przez 10 kolejnych dni, podaje się łącznie 9 mg (7 ml) nebulizowanego DAS181. Jeśli DAS181 jest podawany dwa razy dziennie, jedna fiolka zawierająca 4,5 mg (3,5 ml) DAS181 powinna być dostarczana z przerwą około 12 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dodatni dla RNA SARS-CoV-2 z próbek układu oddechowego lub próbek krwi
- hipoksemia
- Ciężki COVID-19
- W przypadku kobiet podmiot nie może być w ciąży ani karmić piersią.
- Mężczyźni bez wazektomii są zobowiązani do stosowania skutecznych metod kontroli urodzeń
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania procedur określonych w protokole, zgodnie z oceną badacza, oraz do podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- AlAT lub AspAT > 8 x GGN
- (AlAT lub AspAT > 3 x GGN) i (bilirubina całkowita > 2,5 x GGN lub INR > 2,0 x GGN)
- Kobiety, które mają pozytywny test ciążowy i karmią piersią
- Osoby stosujące jakiekolwiek inne badane leki przeciwwirusowe podczas hospitalizacji przed włączeniem do badania.
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych
- Pacjenci mogą zostać przeniesieni do szpitala nieuczestniczącego w badaniu w ciągu 72 godzin
- Ludzie, którzy nie mogą dobrze współpracować z powodu choroby psychicznej, nie mają samokontroli i nie potrafią jasno wyrażać
- Ciężkie choroby podstawowe wpływające na przeżycie
- Krytyczny COVID-19 wymagający respiratora mechanicznego w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie DAS181
Nebulizowany DAS181 9 mg/dobę (4,5 mg dwa razy na dobę) przez 10 dni
|
Pacjent otrzymuje nebulizowany DAS181 (4,5 mg BID/dzień, w sumie 9 mg/dzień) przez 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiony stan kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Odsetek osób z poprawą stanu klinicznego
|
Dzień 14
|
|
Wróć do powietrza w pomieszczeniu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Odsetek badanych powraca do powietrza w pomieszczeniu
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RNA SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni
|
czas, aby RNA SARS-CoV-2 w próbkach z układu oddechowego było niewykrywalne
|
28 dni
|
|
Wypisać
Ramy czasowe: Dni 14, 21, 28
|
Procent pacjentów wypisanych ze szpitala
|
Dni 14, 21, 28
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Dzień 14, 21, 28
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Dzień 14, 21, 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 marca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAS181-SARS-CoV-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .