DAS181 for alvorlig COVID-19: Medfølende bruk
1. mai 2020 oppdatert av: Gong Zuojiong, Renmin Hospital of Wuhan University
Målet med studien er å undersøke sikkerheten og potensiell effekt av DAS181 for behandling av alvorlig COVID-19.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hvert kvalifisert individ behandles med DAS181 i 10 dager og observeres i 28 dager fra den første administrasjonsdagen.
Fra dag 1 til 10, en eller to ganger daglig, i 10 påfølgende dager, gis totalt 9 mg (7 ml) forstøvet DAS181. Hvis DAS181 gis to ganger daglig, bør ett hetteglass som inneholder 4,5 mg (3,5m1) DAS181 leveres med ca. 12 timers intervall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Positiv for RNA av SARS-CoV-2 fra luftveisprøver eller blodprøver
- Hypoksemisk
- Alvorlig COVID-19
- Hvis kvinnen er, må personen ikke være gravid eller ammende.
- Ikke-vasektomiserte menn er pålagt å praktisere effektive prevensjonsmetoder
- Er i stand til å forstå og overholde prosedyrer som er skissert i protokollen som vurderes av etterforskeren og kan signere informert samtykkeskjema før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- ALT eller AST> 8 x ULN
- (ALT eller AST> 3 x ULN) og (Total bilirubin> 2,5 x ULN eller INR> 2,0 x ULN)
- Kvinnelige forsøkspersoner som har positiv graviditetstest og ammer
- Personer som bruker andre antivirale legemidler under sykehusinnleggelsen før innmelding.
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier
- Pasienter kan overføres til et ikke-deltakende sykehus innen 72 timer
- Mennesker som ikke kan samarbeide godt på grunn av psykiske lidelser, har ingen selvkontroll og kan ikke uttrykke seg tydelig
- Alvorlige underliggende sykdommer som påvirker overlevelse
- Kritisk COVID-19 som krever mekanisk respirator på påmeldingstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DAS181 Behandling
Forstøvet DAS181 9 mg/dag (4,5 mg bid/dag) i 10 dager
|
Pasienten får nebulisert DAS181 (4,5 mg 2D/dag, totalt 9 mg/dag) i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret klinisk status
Tidsramme: Dag 14
|
Prosent av forsøkspersoner med forbedret klinisk status
|
Dag 14
|
|
Gå tilbake til romluften
Tidsramme: Dag 14
|
Prosent av forsøkspersonene går tilbake til romluften
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: 28 dager
|
tid til at SARS-CoV-2-RNA i luftveisprøvene ikke kan påvises
|
28 dager
|
|
Utflod
Tidsramme: Dager 14, 21, 28
|
Prosent av pasientene skriver ut fra sykehus
|
Dager 14, 21, 28
|
|
Død
Tidsramme: Dag 14, 21, 28
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Dag 14, 21, 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAS181-SARS-CoV-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .