用于严重 COVID-19 的 DAS181：同情使用
2020年5月1日 更新者：Gong Zuojiong、Renmin Hospital of Wuhan University
该研究的目的是调查 DAS181治疗重症 COVID-19的安全性和潜在疗效。
研究概览
详细说明
每个符合条件的受试者用 DAS181 治疗 10 天，并从给药的第一天起观察 28 天。
从第 1 天到第 10 天，每天一次或两次，连续 10 天，总共给予 9 毫克（7 毫升）雾化 DAS181。 如果每天两次给予 DAS181，则应以约 12 小时的间隔递送一瓶含有 4.5 mg（3.5m1）DAS181 的药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 呼吸道样本或血液样本的 SARS-CoV-2 RNA 呈阳性
- 低氧血症
- 严重的 COVID-19
- 如果是女性，对象不得怀孕或哺乳。
- 非输精管切除术的男性必须采取有效的节育方法
- 能够理解并遵守由研究者判断的方案中概述的程序，并且能够在开始任何筛选或特定于研究的程序之前签署知情同意书。
排除标准：
- ALT 或 AST> 8 x ULN
- （ALT 或 AST> 3 x ULN）和（总胆红素> 2.5 x ULN 或 INR> 2.0 x ULN）
- 妊娠试验阳性且正在母乳喂养的女性受试者
- 在入组前住院期间使用任何其他研究性抗病毒药物的受试者。
- 参与其他临床试验的受试者
- 受试者可能会在 72 小时内转移到非参与医院
- 因精神疾病不能很好配合，没有自制力，不能清楚表达的人
- 影响生存的严重基础疾病
- 在注册时需要机械呼吸机的关键 COVID-19
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DAS181治疗
雾化 DAS181 9 毫克/天（4.5 毫克 bid/天），持续 10 天
|
患者接受雾化 DAS181（4.5 mg BID/天，总共 9 mg/天）10 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善临床状态
大体时间：第 14 天
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临床状态改善的受试者百分比
|
第 14 天
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回到室内空气
大体时间：第 14 天
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受试者返回室内空气的百分比
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 核糖核酸
大体时间：28天
|
呼吸道标本中检测不到 SARS-CoV-2 RNA 的时间
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28天
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释放
大体时间：第 14、21、28 天
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出院患者百分比
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第 14、21、28 天
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死亡
大体时间：第 14、21、28 天
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全因死亡率
|
第 14、21、28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zuojiong Gong, MD、Renmin Hospital of Wuhan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月6日
初级完成 (实际的)
2020年4月16日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月1日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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