Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAS181 voor ernstig COVID-19: gebruik in mededogen

1 mei 2020 bijgewerkt door: Gong Zuojiong, Renmin Hospital of Wuhan University
Het doel van de studie is om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van DAS181 voor de behandeling van ernstige COVID-19 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke in aanmerking komende proefpersoon wordt gedurende 10 dagen met DAS181 behandeld en gedurende 28 dagen vanaf de eerste dag van toediening geobserveerd.

Van dag 1 tot dag 10, één of twee keer per dag, gedurende 10 opeenvolgende dagen, wordt in totaal 9 mg (7 ml) verneveld DAS181 gegeven. Als DAS181 twee keer per dag wordt gegeven, moet één injectieflacon met 4,5 mg (3,5 ml) DAS181 worden toegediend met een interval van ongeveer 12 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Positief voor RNA van SARS-CoV-2 uit ademhalingsmonsters of bloedmonsters
  2. Hypoxemisch
  3. Ernstige COVID-19
  4. Als het een vrouw is, mag de proefpersoon niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Niet-gevasectomiseerde mannen zijn verplicht om effectieve anticonceptiemethoden toe te passen
  6. In staat om de procedures zoals beschreven in het protocol te begrijpen en na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan de start van enige screening of studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. ALT of AST> 8 x ULN
  2. (ALAT of ASAT > 3 x ULN) en (totaal bilirubine > 2,5 x ULN of INR > 2,0 x ULN)
  3. Vrouwelijke proefpersonen die een positieve zwangerschapstest hebben en borstvoeding geven
  4. Onderwerpen die andere antivirale geneesmiddelen in onderzoek gebruiken tijdens de ziekenhuisopname vóór inschrijving.
  5. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  6. Proefpersonen kunnen binnen 72 uur worden overgebracht naar een niet-deelnemend ziekenhuis
  7. Mensen die door een psychische aandoening niet goed kunnen samenwerken, geen zelfbeheersing hebben en zich niet duidelijk kunnen uiten
  8. Ernstige onderliggende ziekten die de overleving beïnvloeden
  9. Kritieke COVID-19 waarvoor mechanische beademing nodig was op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DAS181 Behandeling
Verneveld DAS181 9 mg/dag (4,5 mg bid/dag) gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: DAS181
Patiënt krijgt verneveld DAS181 (4,5 mg tweemaal daags/dag, in totaal 9 mg/dag) gedurende 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde klinische status
Tijdsspanne: Dag 14
Percentage proefpersonen met een verbeterde klinische status
Dag 14
Keer terug naar kamerlucht
Tijdsspanne: Dag 14
Percentage proefpersonen keert terug naar kamerlucht
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2-RNA
Tijdsspanne: 28 dagen
tijd voordat SARS-CoV-2-RNA in de ademhalingsspecimens niet detecteerbaar is
28 dagen
Afvoer
Tijdsspanne: Dag 14, 21, 28
Percentage patiënten dat uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Dag 14, 21, 28
Dood
Tijdsspanne: Dag 14, 21, 28
Sterftecijfer door alle oorzaken
Dag 14, 21, 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Medewerkers

Ansun Biopharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAS181-SARS-CoV-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren