DAS181 til svær COVID-19: Medfølende brug
1. maj 2020 opdateret af: Gong Zuojiong, Renmin Hospital of Wuhan University
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og den potentielle effekt af DAS181 til behandling af svær COVID-19.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hvert berettiget individ behandles med DAS181 i 10 dage og observeres i 28 dage fra den første indgivelsesdag.
Fra dag 1 til 10 gives en eller to gange dagligt i 10 på hinanden følgende dage i alt 9 mg (7 ml) forstøvet DAS181. Hvis DAS181 gives to gange dagligt, skal et hætteglas indeholdende 4,5 mg (3,5 m1) DAS181 leveres med ca. 12 timers interval.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Positiv for RNA af SARS-CoV-2 fra luftvejsprøver eller blodprøver
- Hypoxæmi
- Alvorlig COVID-19
- Hvis kvinden er, må personen ikke være gravid eller ammende.
- Ikke-vasektomiserede mænd er forpligtet til at praktisere effektive præventionsmetoder
- Er i stand til at forstå og overholde procedurer som skitseret i protokollen som vurderet af investigator og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular før påbegyndelse af enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- ALT eller AST> 8 x ULN
- (ALT eller AST> 3 x ULN) og (Total bilirubin> 2,5 x ULN eller INR> 2,0 x ULN)
- Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest og ammer
- Forsøgspersoner, der bruger andre forsøgsmedicinske antivirale lægemidler under indlæggelsen før indskrivning.
- Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg
- Forsøgspersoner kan overføres til et ikke-deltagende hospital inden for 72 timer
- Mennesker, der ikke kan samarbejde godt på grund af psykisk sygdom, har ingen selvkontrol og kan ikke udtrykke sig klart
- Alvorlige underliggende sygdomme, der påvirker overlevelse
- Kritisk COVID-19, der kræver mekanisk ventilator på det tilmeldte tidspunkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DAS181 Behandling
Forstøvet DAS181 9 mg/dag (4,5 mg bid/dag) i 10 dage
|
Patienten modtager forstøvet DAS181 (4,5 mg BID/dag, i alt 9 mg/dag) i 10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret klinisk status
Tidsramme: Dag 14
|
Procent af forsøgspersoner med forbedret klinisk status
|
Dag 14
|
|
Vend tilbage til rumluften
Tidsramme: Dag 14
|
Procentdel af forsøgspersonerne vender tilbage til rumluften
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: 28 dage
|
tid til, at SARS-CoV-2-RNA i luftvejsprøverne ikke kan påvises
|
28 dage
|
|
Udledning
Tidsramme: Dage 14, 21, 28
|
Procent af patienterne udskrives fra hospitalet
|
Dage 14, 21, 28
|
|
Død
Tidsramme: Dag 14, 21, 28
|
Dødelighed af alle årsager
|
Dag 14, 21, 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. marts 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
27. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAS181-SARS-CoV-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .