Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAS181 til svær COVID-19: Medfølende brug

1. maj 2020 opdateret af: Gong Zuojiong, Renmin Hospital of Wuhan University
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og den potentielle effekt af DAS181 til behandling af svær COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert berettiget individ behandles med DAS181 i 10 dage og observeres i 28 dage fra den første indgivelsesdag.

Fra dag 1 til 10 gives en eller to gange dagligt i 10 på hinanden følgende dage i alt 9 mg (7 ml) forstøvet DAS181. Hvis DAS181 gives to gange dagligt, skal et hætteglas indeholdende 4,5 mg (3,5 m1) DAS181 leveres med ca. 12 timers interval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Positiv for RNA af SARS-CoV-2 fra luftvejsprøver eller blodprøver
  2. Hypoxæmi
  3. Alvorlig COVID-19
  4. Hvis kvinden er, må personen ikke være gravid eller ammende.
  5. Ikke-vasektomiserede mænd er forpligtet til at praktisere effektive præventionsmetoder
  6. Er i stand til at forstå og overholde procedurer som skitseret i protokollen som vurderet af investigator og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular før påbegyndelse af enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT eller AST> 8 x ULN
  2. (ALT eller AST> 3 x ULN) og (Total bilirubin> 2,5 x ULN eller INR> 2,0 x ULN)
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest og ammer
  4. Forsøgspersoner, der bruger andre forsøgsmedicinske antivirale lægemidler under indlæggelsen før indskrivning.
  5. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg
  6. Forsøgspersoner kan overføres til et ikke-deltagende hospital inden for 72 timer
  7. Mennesker, der ikke kan samarbejde godt på grund af psykisk sygdom, har ingen selvkontrol og kan ikke udtrykke sig klart
  8. Alvorlige underliggende sygdomme, der påvirker overlevelse
  9. Kritisk COVID-19, der kræver mekanisk ventilator på det tilmeldte tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DAS181 Behandling
Forstøvet DAS181 9 mg/dag (4,5 mg bid/dag) i 10 dage
Medicin: DAS181
Patienten modtager forstøvet DAS181 (4,5 mg BID/dag, i alt 9 mg/dag) i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret klinisk status
Tidsramme: Dag 14
Procent af forsøgspersoner med forbedret klinisk status
Dag 14
Vend tilbage til rumluften
Tidsramme: Dag 14
Procentdel af forsøgspersonerne vender tilbage til rumluften
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: 28 dage
tid til, at SARS-CoV-2-RNA i luftvejsprøverne ikke kan påvises
28 dage
Udledning
Tidsramme: Dage 14, 21, 28
Procent af patienterne udskrives fra hospitalet
Dage 14, 21, 28
Død
Tidsramme: Dag 14, 21, 28
Dødelighed af alle årsager
Dag 14, 21, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Samarbejdspartnere

Ansun Biopharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAS181-SARS-CoV-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med DAS181

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner