DAS181 pour COVID-19 sévère : usage compassionnel
1 mai 2020 mis à jour par: Gong Zuojiong, Renmin Hospital of Wuhan University
L'objectif de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité potentielle du DAS181 pour le traitement du COVID-19 sévère.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Chaque sujet éligible est traité avec DAS181 pendant 10 jours et observé pendant 28 jours à partir du premier jour d'administration.
Du jour 1 au jour 10, une ou deux fois par jour, pendant 10 jours consécutifs, un total de 9 mg (7 ml) de DAS181 nébulisé est administré. Si DAS181 est administré deux fois par jour, un flacon contenant 4,5 mg (3,5 m1) de DAS181 doit être administré à environ 12 heures d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Positif pour l'ARN du SRAS-CoV-2 à partir d'échantillons respiratoires ou d'échantillons sanguins
- hypoxémique
- COVID-19 sévère
- S'il s'agit d'une femme, le sujet ne doit pas être enceinte ou allaiter.
- Les hommes non vasectomisés doivent pratiquer des méthodes de contraception efficaces
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures décrites dans le protocole tel que jugé par l'investigateur et capable de signer un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- ALT ou AST> 8 x LSN
- (ALT ou AST> 3 x LSN) et (Bilirubine totale> 2,5 x LSN ou INR> 2,0 x LSN)
- Sujets féminins qui ont un test de grossesse positif et qui allaitent
- Sujets utilisant tout autre médicament antiviral expérimental pendant l'hospitalisation avant l'inscription.
- Sujets participant à d'autres essais cliniques
- Les sujets peuvent être transférés dans un hôpital non participant dans les 72 heures
- Les personnes qui ne peuvent pas bien coopérer en raison d'une maladie mentale, n'ont aucun contrôle de soi et ne peuvent pas exprimer clairement
- Maladies sous-jacentes graves affectant la survie
- COVID-19 critique nécessitant un ventilateur mécanique au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement DAS181
DAS181 nébulisé 9 mg/jour (4,5 mg bid/jour) pendant 10 jours
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Le patient reçoit du DAS181 nébulisé (4,5 mg BID/jour, un total de 9 mg/jour) pendant 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'état clinique
Délai: Jour 14
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Pourcentage de sujets dont l'état clinique s'est amélioré
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Jour 14
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Retour à l'air ambiant
Délai: Jour 14
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Pourcentage de sujets retournant à l'air ambiant
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ARN du SRAS-CoV-2
Délai: 28 jours
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le temps pour que l'ARN du SRAS-CoV-2 dans les échantillons respiratoires soit indétectable
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28 jours
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Décharge
Délai: Jours 14, 21, 28
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Pourcentage de patients sortant de l'hôpital
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Jours 14, 21, 28
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Décès
Délai: Jour 14, 21, 28
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Taux de mortalité toutes causes confondues
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Jour 14, 21, 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 mars 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
16 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (RÉEL)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAS181-SARS-CoV-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .