DAS181 para COVID-19 grave: uso compasivo
1 de mayo de 2020 actualizado por: Gong Zuojiong, Renmin Hospital of Wuhan University
El objetivo del estudio es investigar la seguridad y la eficacia potencial de DAS181 para el tratamiento de la COVID-19 grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cada sujeto elegible se trata con DAS181 durante 10 días y se observa durante 28 días desde el primer día de administración.
Del día 1 al 10, una o dos veces al día, durante 10 días consecutivos, se administra un total de 9 mg (7 ml) de DAS181 nebulizado. Si DAS181 se administra dos veces al día, se debe administrar un vial que contenga 4,5 mg (3,5 m1) de DAS181 con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Positivo para ARN de SARS-CoV-2 de muestras respiratorias o muestras de sangre
- hipoxémico
- COVID-19 grave
- Si es mujer, el sujeto no debe estar embarazada o amamantando.
- Se requiere que los hombres no vasectomizados practiquen métodos efectivos de control de la natalidad.
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos descritos en el protocolo a juicio del investigador y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico.
Criterio de exclusión:
- ALT o AST > 8 x ULN
- (ALT o AST > 3 x ULN) y (Bilirrubina total > 2,5 x ULN o INR > 2,0 x ULN)
- Sujetos femeninos que tienen una prueba de embarazo positiva y están amamantando
- Sujetos que usan cualquier otro fármaco antiviral en investigación durante la hospitalización antes de la inscripción.
- Sujetos que participan en otros ensayos clínicos
- Los sujetos pueden ser transferidos a un hospital no participante dentro de las 72 horas.
- Personas que no pueden cooperar bien debido a una enfermedad mental, no tienen autocontrol y no pueden expresarse claramente.
- Enfermedades subyacentes graves que afectan a la supervivencia
- COVID-19 crítico que requiere ventilador mecánico en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento DAS181
DAS181 nebulizado 9 mg/día (4,5 mg bid/día) durante 10 días
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El paciente recibe DAS181 nebulizado (4,5 mg BID/día, un total de 9 mg/día) durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado clínico mejorado
Periodo de tiempo: Día 14
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Porcentaje de sujetos con estado clínico mejorado
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Día 14
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Regresar al aire de la habitación
Periodo de tiempo: Día 14
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Porcentaje de sujetos que regresan al aire de la habitación
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ARN del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 28 días
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tiempo hasta que el ARN del SARS-CoV-2 en las muestras respiratorias sea indetectable
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28 días
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Descargar
Periodo de tiempo: Días 14, 21, 28
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Porcentaje de pacientes dados de alta del hospital
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Días 14, 21, 28
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Muerte
Periodo de tiempo: Día 14, 21, 28
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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Día 14, 21, 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAS181-SARS-CoV-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .