DAS181 súlyos COVID-19-hez: Könyörületes használat
2020. május 1. frissítette: Gong Zuojiong, Renmin Hospital of Wuhan University
A tanulmány célja a DAS181 biztonságosságának és potenciális hatékonyságának vizsgálata a súlyos COVID-19 kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden alkalmas alanyt 10 napig kezelünk DAS181-gyel, és a beadás első napjától számított 28 napig megfigyeljük.
Az 1. naptól a 10. napig, naponta egyszer vagy kétszer, 10 egymást követő napon, összesen 9 mg (7 ml) porlasztott DAS181-et adnak be. Ha a DAS181-et naponta kétszer adják be, körülbelül 12 órás időközönként egy 4,5 mg (3,5 m1) DAS181-et tartalmazó injekciós üveget kell beadni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Pozitív a SARS-CoV-2 RNS-ére légúti mintákból vagy vérmintákból
- Hipoxémiás
- Súlyos COVID-19
- Ha nő, az alany nem lehet terhes vagy szoptat.
- A nem vazectomizált férfiaknak hatékony születésszabályozási módszereket kell alkalmazniuk
- Képes megérteni és betartani a vizsgálati tervben körvonalazott eljárásokat, a vizsgáló által megítélt módon, és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot bármely szűrés vagy vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- ALT vagy AST> 8 x ULN
- (ALT vagy AST> 3 x ULN) és (Összbilirubin> 2,5 x ULN vagy INR> 2,0 x ULN)
- Női alanyok, akiknek pozitív terhességi tesztje van, és szoptatnak
- Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtti kórházi kezelés során bármilyen más vizsgált vírusellenes szert használnak.
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok
- Az alanyokat 72 órán belül át lehet szállítani egy nem részt vevő kórházba
- Olyan emberek, akik mentális betegségük miatt nem tudnak jól együttműködni, nincs önuralmuk, és nem tudnak egyértelműen kifejezni
- Súlyos alapbetegségek, amelyek befolyásolják a túlélést
- Kritikus COVID-19, amely mechanikus lélegeztetőgépet igényel a beiratkozás időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DAS181 kezelés
Porlasztott DAS181 9 mg/nap (4,5 mg/nap) 10 napig
|
A páciens porlasztott DAS181-et kap (4,5 mg naponta kétszer, összesen 9 mg/nap) 10 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javított klinikai állapot
Időkeret: 14. nap
|
A javult klinikai állapotú alanyok százaléka
|
14. nap
|
|
Visszatérés a szoba levegőjéhez
Időkeret: 14. nap
|
Az alanyok százaléka visszatér a szobalevegőbe
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RNS
Időkeret: 28 nap
|
a SARS-CoV-2 RNS kialakulásához szükséges idő a légúti mintákban nem volt kimutatható
|
28 nap
|
|
Kisülés
Időkeret: 14., 21., 28. nap
|
A betegek százaléka távozik a kórházból
|
14., 21., 28. nap
|
|
Halál
Időkeret: 14., 21., 28. nap
|
Minden ok miatti halálozási arány
|
14., 21., 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAS181-SARS-CoV-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .