DAS181 vakavalle COVID-19:lle: Myötätuntoinen käyttö
perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Gong Zuojiong, Renmin Hospital of Wuhan University
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää DAS181:n turvallisuutta ja mahdollista tehoa vakavan COVID-19-taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaista kelvollista kohdetta käsitellään DAS181:llä 10 päivän ajan ja tarkkaillaan 28 päivän ajan ensimmäisestä antopäivästä.
Päivistä 1-10, kerran tai kahdesti päivässä, 10 peräkkäisenä päivänä, annetaan yhteensä 9 mg (7 ml) sumutettua DAS181:tä. Jos DAS181:tä annetaan kahdesti päivässä, yksi injektiopullo, joka sisältää 4,5 mg (3,5 m1) DAS181:tä, tulee antaa noin 12 tunnin välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Positiivinen SARS-CoV-2:n RNA:lle hengitys- tai verinäytteistä
- Hypokseminen
- Vakava COVID-19
- Jos nainen on nainen, tutkittava ei saa olla raskaana tai imettää.
- Miehiltä, joilla ei ole vasektomia, vaaditaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimussuunnitelmassa hahmoteltuja menettelyjä, jotka tutkija arvioi, ja pystyy allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen minkään seulonnan tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- ALT tai AST> 8 x ULN
- (ALT tai AST> 3 x ULN) ja (kokonaisbilirubiini> 2,5 x ULN tai INR> 2,0 x ULN)
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti ja jotka imettävät
- Koehenkilöt, jotka käyttävät muita tutkittavia viruslääkkeitä sairaalahoidon aikana ennen ilmoittautumista.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt
- Koehenkilöt voidaan siirtää ei-osallistuvaan sairaalaan 72 tunnin kuluessa
- Ihmiset, jotka eivät voi tehdä hyvää yhteistyötä mielenterveyden sairauden vuoksi, joilla ei ole itsehillintää ja jotka eivät osaa ilmaista selkeästi
- Vakavat perussairaudet, jotka vaikuttavat selviytymiseen
- Kriittinen COVID-19 vaati mekaanisen hengityslaitteen ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DAS181 Hoito
Sumutettu DAS181 9 mg/vrk (4,5 mg kahdesti päivässä) 10 päivän ajan
|
Potilas saa sumutettua DAS181:tä (4,5 mg BID/vrk, yhteensä 9 mg/vrk) 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut kliininen tila
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kliininen tila on parantunut
|
Päivä 14
|
|
Paluu huoneilmaan
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Prosentti koehenkilöistä palaa huoneilmaan
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 RNA
Aikaikkuna: 28 päivää
|
SARS-CoV-2 RNA:ta hengitysnäytteistä ei voida havaita
|
28 päivää
|
|
Purkaa
Aikaikkuna: Päivät 14, 21, 28
|
Potilaiden prosenttiosuus sairaalasta
|
Päivät 14, 21, 28
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Päivät 14, 21, 28
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
Päivät 14, 21, 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAS181-SARS-CoV-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .