Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DAS181 per COVID-19 grave: uso compassionevole

1 maggio 2020 aggiornato da: Gong Zuojiong, Renmin Hospital of Wuhan University
L'obiettivo dello studio è indagare la sicurezza e la potenziale efficacia di DAS181 per il trattamento del COVID-19 grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto idoneo viene trattato con DAS181 per 10 giorni e osservato per 28 giorni dal primo giorno di somministrazione.

Dal giorno 1 al giorno 10, una o due volte al giorno, per 10 giorni consecutivi, viene somministrato un totale di 9 mg (7 ml) di DAS181 nebulizzato. Se DAS181 viene somministrato due volte al giorno, un flaconcino contenente 4,5 mg (3,5 m1) di DAS181 deve essere somministrato con un intervallo di circa 12 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Positivo per RNA di SARS-CoV-2 da campioni respiratori o campioni di sangue
  2. Ipossiemico
  3. Grave COVID-19
  4. Se femmina, il soggetto non deve essere in stato di gravidanza o allattamento.
  5. I maschi non vasectomizzati sono tenuti a praticare efficaci metodi di controllo delle nascite
  6. In grado di comprendere e rispettare le procedure delineate nel protocollo come giudicato dallo sperimentatore e in grado di firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. ALT o AST> 8 x ULN
  2. (ALT o AST> 3 x ULN) e (bilirubina totale> 2,5 x ULN o INR> 2,0 x ULN)
  3. Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo e stanno allattando
  4. - Soggetti che utilizzano altri farmaci antivirali sperimentali durante il ricovero prima dell'arruolamento.
  5. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici
  6. I soggetti possono essere trasferiti in un ospedale non partecipante entro 72 ore
  7. Le persone che non possono collaborare bene a causa di malattie mentali, non hanno autocontrollo e non possono esprimersi chiaramente
  8. Gravi malattie sottostanti che compromettono la sopravvivenza
  9. COVID-19 critico che richiede un ventilatore meccanico al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento DAS181
DAS181 nebulizzato 9 mg/giorno (4,5 mg bid/giorno) per 10 giorni
Droga: DAS181
Il paziente riceve DAS181 nebulizzato (4,5 mg BID/die, per un totale di 9 mg/die) per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico migliorato
Lasso di tempo: Giorno 14
Percentuale di soggetti con stato clinico migliorato
Giorno 14
Ritorna all'aria della stanza
Lasso di tempo: Giorno 14
La percentuale di soggetti ritorna all'aria ambiente
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RNA SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28 giorni
tempo in cui l'RNA SARS-CoV-2 nei campioni respiratori non è rilevabile
28 giorni
Scarico
Lasso di tempo: Giorni 14, 21, 28
Percentuale di pazienti dimessi dall'ospedale
Giorni 14, 21, 28
Morte
Lasso di tempo: Giorno 14, 21, 28
Tasso di mortalità per tutte le cause
Giorno 14, 21, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Collaboratori

Ansun Biopharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zuojiong Gong, MD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAS181-SARS-CoV-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su DAS181

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi