橈骨遠位端骨折に対する掌側固定メッキ後の術後固定および理学療法
2026年3月26日 更新者：NYU Langone Health
橈骨遠位端骨折に対する掌側固定プレーティング後の術後固定と理学療法: 必要か?
この研究の目的は、橈骨遠位端骨折 (手首の骨折) の外科的固定 (開放整復内固定) の後に副子固定と正式な理学療法が必要かどうかを確認することです。
現在、橈骨遠位端骨折の固定後の術後プロトコルに関するコンセンサスはありません。
副子を付けて（後期動員）、正式な理学療法を処方するか、副子を付けずに（早期動員）セルフガイド理学療法を使用するかの決定は、外科医または施設の好みに基づいています。
この研究の目的は、早期の動員が痛みの増加やハードウェア固定の喪失なしに結果の改善とコストの削減につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
橈骨遠位端骨折の治療を受けた 188 人の患者は、2 つの研究グループに分けられます: 手術後にスプリントで固定され、正式な理学療法を受けるグループと、これらのポストのいずれも受けないグループです。手術介入。
主な結果は固定の喪失です。
副次的な結果には、痛み、コスト、クイック ダッシュ、可動域、握力が含まれます。
データは、術前の訪問時、および術後の訪問時に 2 週間、6 週間、3 か月、および 6 か月に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
隔離された橈骨遠位端骨折、+/- 尺骨茎状骨骨折、掌側固定プレートとネジで治療。
- > 10 度の背側傾斜
- Volar 変位 (Volar Barton 型骨折)
- 短縮 > 3 mm
関節内変位またはステップオフ > 2mm。
除外基準:
- 同側上肢付随骨折
- 掌側固定プレートおよびネジ以外の骨折固定
- 脱臼または神経損傷
- Gutilo-Anderson グレード III 開放骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：動員の遅れ/正式な理学療法グループ
参加者は、手術後に掌ベースの石膏スプリントに配置されます。
参加者は、（手術した手首に）体重をかけないように求められますが、可動域に制限はなく、手術後の最初の2週間の訪問までドレッシングを所定の位置に保ちます。
その後、参加者はセラピストによってカスタムの熱可塑性スプリントに配置されます。
5週間着用予定です。
監督下の理学療法は、自宅での運動プログラムとともに、合計 8 週間、週に 1 ～ 2 回処方されます。
アクティブな可動域と強化エクササイズは、自宅で 1 日 2 回、20 分間、合計 8 週間行われます。
添え木は、正式かつ家庭での理学療法と衛生のためにのみ取り外されます。
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参加者は、橈骨遠位端骨折の開放整復内固定を掌側固定プレートで治療します。
2週間。
これは、カスタムの熱可塑性スプリントに 5 週間交換されます。
参加者は、正式な理学療法の処方箋も受け取ります。
監督下の理学療法は、自宅での運動プログラムとともに、合計 8 週間、週に 1 ～ 2 回処方されます。
アクティブな可動域と強化エクササイズは、自宅で 1 日 2 回、20 分間、合計 8 週間行われます。
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アクティブコンパレータ：即時動員/自己誘導理学療法グループ
手術後、参加者は柔らかい包帯に入れられます。
参加者は、（手術した手首に）体重をかけないように求められますが、可動域に制限はなく、手術後の最初の2週間の訪問までドレッシングを所定の位置に保ちます。
このグループには、自宅でのエクササイズの詳細な説明とデモンストレーションが記載されたパンフレットが渡されます。
アクティブな可動域と強化エクササイズを 1 日 2 回、20 分間、合計 8 週間行います。
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参加者には、自宅でのエクササイズの詳細な説明とデモンストレーションが記載されたパンフレットが渡されます。
アクティブな可動域と強化エクササイズを 1 日 2 回、20 分間、合計 8 週間行います。
参加者は、橈骨遠位端骨折の開放整復内固定術を、2週間保持される柔らかい包帯に入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固定の損失の割合
時間枠：2週間、4週間、12週間、24週間
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固定の喪失は、2週間の術後訪問からフォローアップ訪問までの放射線学的結果の変化（度）によって測定されます。
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2週間、4週間、12週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の快適性/痛みの変化 (VAS)
時間枠：手術日、2週間、4週間、12週間、24週間
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これは、10 点スケールを使用して痛みを測定するビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
1 ～ 10 のスケールで、次の痛みのスケールは、痛みなし (0)、軽度の痛み (1 ～ 3)、中等度の痛み (4 ～ 6)、および重度の痛み (7 ～ 10) です。
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手術日、2週間、4週間、12週間、24週間
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手首可動範囲の変更
時間枠：2週間、4週間、12週間、24週間
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ゴニオメーターを使用して可動域を測定します。
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2週間、4週間、12週間、24週間
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DASHによる手首可動範囲の変化
時間枠：2週間、4週間、12週間、24週間
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これは、腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートを使用して測定されます。DASH アンケートは、患者が日常生活の困難と障害を 5 点のリッカート スケールで評価できる自己報告アンケートです。
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2週間、4週間、12週間、24週間
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握力の変化
時間枠：2週間、4週間、12週間、24週間
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研究による身体検査は、握力（kg）を記録します
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2週間、4週間、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jadie De Tolla, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月18日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-01584
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。
合理的な要求に応じて。
リクエストは jadie.detolla@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。