Postoperativ immobilisering og fysioterapi etter volar låst plating for distale radiusfrakturer
26. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
Postoperativ immobilisering og fysioterapi etter volar låst plating for distale radiusfrakturer: er de nødvendige?
Hensikten med denne studien er å se om splinting og formell fysioterapi er nødvendig etter kirurgisk fiksering (åpen reduksjon intern fiksering) av distale radiusfrakturer (brudd i håndleddet).
Foreløpig er det ingen konsensus for postoperativ protokoll etter fiksering av distale radiusfrakturer.
Beslutningen om å skinne (sen mobilisering) og foreskrive formell fysioterapi versus å ikke skinne (tidlig mobilisering) og bruke egenveiledet fysioterapi er basert på kirurgens eller institusjonenes preferanser.
Målet med denne studien er å finne ut om tidlig mobilisering fører til forbedrede resultater og reduserte kostnader uten å øke smerte eller tap av maskinvarefiksering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
188 pasienter behandlet for distale radiusfrakturer med åpen reduksjon intern fiksering ved bruk av volar låst plating vil bli delt inn i to studiegrupper: en gruppe som er immobilisert i en skinnepost operativt og gitt formell fysioterapi og en gruppe som ikke mottar noen av disse postene operative inngrep.
Det primære resultatet vil være tap av fiksering.
Sekundære utfall vil inkludere smerte, kostnader, Quick Dash, bevegelsesområde og grepsstyrke.
Data vil bli registrert ved det preoperative besøket, samt ved postoperative besøk etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Isolerte forskjøvede distale radiusfrakturer, +/- ulnar styloidfraktur, behandlet med volar låst plating og skruer.
- > 10 grader dorsal tilt
- Volar forskyvning (brudd av Volar Bartons type)
- Avkorting > 3 mm
Intraartikulær forskyvning eller avtrapping > 2 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Ipsilateral overekstremitet samtidig fraktur
- Bruddfiksering annet enn volar låst plating og skruer
- Dislokasjon eller nevrologisk skade
- Gustilo-Anderson grad III åpne brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsinket mobilisering/Formell fysioterapigruppe
Deltakerne vil bli plassert i en volar-basert gipsskinne postoperativt.
Deltakerne vil bli bedt om å holde seg uten vekt (på det opererte håndleddet), men ingen begrensninger for bevegelsesutslag, holde bandasjen på plass frem til første postoperative besøk ved 2 uker.
Etter det vil deltakerne bli plassert i en tilpasset termoplastskinne av en terapeut.
Denne skal brukes i 5 uker.
Overvåket fysioterapi vil bli foreskrevet 1-2 ganger per uke i totalt 8 uker sammen med et hjemmetreningsprogram.
Aktive bevegelsesutslag og styrkeøvelser vil bli utført hjemme to ganger daglig i 20 minutter i totalt 8 uker.
Skinnen fjernes kun for formell og hjemmefysioterapi og hygiene.
|
Deltakerne vil få sin åpne reduksjon intern fiksering av distale radiusfrakturer behandlet med volar låst plating.
For 2 uker.
Som vil bli erstattet av en tilpasset termoplastskinne i 5 uker.
Deltakerne vil også motta en resept på formell fysioterapi.
Overvåket fysioterapi vil bli foreskrevet 1-2 ganger per uke i totalt 8 uker sammen med et hjemmetreningsprogram.
Aktive bevegelsesutslag og styrkeøvelser vil bli utført hjemme to ganger daglig i 20 minutter i totalt 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar mobilisering/egenveiledet fysioterapigruppe
Deltakerne legges i en myk bandasje etter operasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å holde seg uten vekt (på det opererte håndleddet), men ingen begrensninger for bevegelsesutslag, holde bandasjen på plass frem til første postoperative besøk ved 2 uker.
Denne gruppen vil få utdelt en brosjyre med detaljerte instruksjoner og demonstrasjoner i hjemmeøvelser.
Aktive bevegelsesutslag og styrkeøvelser vil bli utført to ganger daglig i 20 minutter i totalt 8 uker.
|
Deltakerne vil få utdelt en brosjyre med detaljerte instruksjoner og demonstrasjoner i hjemmeøvelser.
Aktive bevegelsesutslag og styrkeøvelser vil bli utført to ganger daglig i 20 minutter i totalt 8 uker.
Deltakerne vil få sin åpne reduksjon intern fiksering av distale radiusfrakturer plassert i en myk bandasje som holdes på plass i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tap av fiksering
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Tapet av fiksering vil bli målt ved endringen i radiologiske utfall (i grader) fra 2 ukers postoperativt besøk til oppfølgingsbesøk.
|
2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientkomfort/smerte (VAS)
Tidsramme: Operasjonsdag, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Dette vil bli målt med Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerte ved hjelp av en 10-punkts skala.
På en skala fra 1-10 hvor følgende smerteskala er: ingen smerte (0), mild smerte (1-3), moderat smerte (4-6) og sterke smerter (7-10).
|
Operasjonsdag, 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i mobilitet for håndleddet
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Bevegelsesområde vil bli målt ved hjelp av goniometre.
|
2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring av mobilitet for håndleddet ved hjelp av DASH
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Dette måles ved hjelp av Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et selvrapporterende spørreskjema som pasienter kan vurdere vanskeligheter og forstyrrelser i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala.
|
2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Fysiske undersøkelser gjennom studien vil registrere grepstyrken (kgs)
|
2 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-01584
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
Etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til jadie.detolla@nyulangone.org
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .