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Postoperative Immobilisierung und physikalische Therapie nach Volar-Locked-Plating bei Frakturen des distalen Radius

3. Januar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Postoperative Immobilisierung und physikalische Therapie nach Volar-Locked-Plating bei Frakturen des distalen Radius: Sind sie notwendig?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob nach chirurgischer Fixierung (interne Fixation mit offener Reposition) von distalen Radiusfrakturen (gebrochenes Handgelenk) eine Schienung und eine formelle physikalische Therapie erforderlich sind. Derzeit gibt es keinen Konsens für das postoperative Protokoll nach der Fixierung von distalen Radiusfrakturen. Die Entscheidung, eine Schiene zu verwenden (späte Mobilisierung) und eine formelle Physiotherapie zu verschreiben oder keine Schiene zu verwenden (frühe Mobilisierung) und eine selbstgesteuerte Physiotherapie anzuwenden, basiert auf den Präferenzen des Chirurgen oder der Institution. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühe Mobilisierung zu besseren Ergebnissen und geringeren Kosten führt, ohne die Schmerzen zu erhöhen oder die Hardware-Fixierung zu verlieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

188 Patienten, die wegen distaler Radiusfrakturen mit interner Fixation mit offener Reposition unter Verwendung einer volar verriegelten Platte behandelt wurden, werden in zwei Studiengruppen aufgeteilt: eine Gruppe, die postoperativ in einer Schiene immobilisiert wird und eine formelle Physiotherapie erhält, und eine Gruppe, die keine dieser Posten erhält operative Eingriffe. Das primäre Ergebnis ist ein Fixationsverlust. Sekundäre Ergebnisse sind Schmerzen, Kosten, Quick Dash, Bewegungsbereich und Griffstärke. Daten werden beim präoperativen Besuch sowie bei postoperativen Besuchen nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone
        • Kontakt:
          • Jadie De Tolla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte dislozierte distale Radiusfrakturen, +/- ulnare Styloidfraktur, behandelt mit volar verriegelter Platte und Schrauben.

    1. > 10 Grad Dorsalneigung
    2. Volare Verschiebung (Fraktur vom Typ Volar Barton)
    3. Verkürzung > 3 mm

    4. Intraartikuläre Verschiebung oder Absprung > 2 mm.

      Ausschlusskriterien:

  • Ipsilaterale gleichzeitige Fraktur der oberen Extremität
  • Andere Frakturfixierung als volar verriegelte Platten und Schrauben
  • Luxation oder neurologische Verletzung
  • Offene Frakturen nach Gustilo-Anderson Grad III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verzögerte Mobilisierung/Formale Physiotherapiegruppe
Die Teilnehmer werden postoperativ in eine volar-basierte Gipsschiene gelegt. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gewicht (am operierten Handgelenk) nicht zu tragen, aber keine Bewegungseinschränkungen, und den Verband bis zum ersten postoperativen Besuch nach 2 Wochen an Ort und Stelle zu lassen. Danach werden die Teilnehmer von einem Therapeuten in eine individuelle thermoplastische Schiene gelegt. Diese wird für 5 Wochen getragen. Betreute Physiotherapie wird 1-2 Mal pro Woche für insgesamt 8 Wochen zusammen mit einem Heimübungsprogramm verschrieben. Aktive Bewegungs- und Kräftigungsübungen werden zweimal täglich für 20 Minuten für insgesamt 8 Wochen zu Hause durchgeführt. Die Schiene wird nur für formelle und häusliche Physiotherapie und Hygiene entfernt.
Sonstiges: Schiene
Die Teilnehmer erhalten ihre interne Fixation mit offener Reposition von distalen Radiusfrakturen, die mit einer volar verriegelten Platte behandelt wird. für 2 Wochen. Die für 5 Wochen durch eine individuelle thermoplastische Schiene ersetzt wird.
Verhalten: Formale Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten auch ein Rezept für formelle Physiotherapie. Betreute Physiotherapie wird 1-2 Mal pro Woche für insgesamt 8 Wochen zusammen mit einem Heimübungsprogramm verschrieben. Aktive Bewegungs- und Kräftigungsübungen werden zweimal täglich für 20 Minuten für insgesamt 8 Wochen zu Hause durchgeführt.
Aktiver Komparator: Sofortige Mobilisierung/selbstgeführte Physiotherapiegruppe
Die Teilnehmer werden nach der Operation in einen weichen Verband gelegt. Die Teilnehmer werden gebeten, das Gewicht (am operierten Handgelenk) nicht zu tragen, aber keine Bewegungseinschränkungen, und den Verband bis zum ersten postoperativen Besuch nach 2 Wochen an Ort und Stelle zu lassen. Diese Gruppe erhält eine Broschüre mit detaillierten Anweisungen und Demonstrationen in Heimübungen. Aktive Bewegungs- und Kräftigungsübungen werden zweimal täglich für 20 Minuten für insgesamt 8 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Eigenverantwortliche Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit detaillierten Anweisungen und Demonstrationen in Heimübungen. Aktive Bewegungs- und Kräftigungsübungen werden zweimal täglich für 20 Minuten für insgesamt 8 Wochen durchgeführt.
Sonstiges: Weicher Verband (keine Schiene)
Die Teilnehmer erhalten ihre interne Fixation mit offener Reposition von distalen Radiusfrakturen in einem weichen Verband, der 2 Wochen lang an Ort und Stelle bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Fixierungsverlusts
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Fixationsverlust wird anhand der Veränderung der radiologischen Ergebnisse (in Grad) von der 2-wöchigen postoperativen Visite bis zu den Nachsorgevisiten gemessen.
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientenkomforts/Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Tag der Operation, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Dies wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die den Schmerz anhand einer 10-Punkte-Skala misst. Auf einer Skala von 1–10, wobei die folgende Schmerzskala lautet: kein Schmerz (0), leichter Schmerz (1–3), mäßiger Schmerz (4–6) und starker Schmerz (7–10).
Tag der Operation, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Beweglichkeit des Handgelenks
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Bewegungsumfang wird mit Goniometern gemessen.
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Beweglichkeit des Handgelenkbereichs mit DASH
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Dies wird mit dem DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) gemessen, einem Selbstberichtsfragebogen, mit dem Patienten Schwierigkeiten und Beeinträchtigungen des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewerten können.
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Bei körperlichen Untersuchungen während der Studie wird die Griffstärke (kg) aufgezeichnet.
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an jadie.detolla@nyulangone.org zu richten Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius

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