Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační imobilizace a fyzikální terapie po Volar Locked Plating pro zlomeniny distálního radia

26. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Pooperační imobilizace a fyzikální terapie po volární dlahy pro zlomeniny distálního radia: jsou nutné?

Účelem této studie je zjistit, zda je nutná dlahování a formální fyzikální terapie po chirurgické fixaci (otevřená repoziční vnitřní fixace) zlomenin distálního radia (zlomené zápěstí). V současné době neexistuje konsenzus pro pooperační protokol po fixaci zlomenin distálního radia. Rozhodnutí dlahovat (pozdní mobilizace) a předepisovat formální fyzikální terapii vs. nedlahat (časná mobilizace) a používat fyzioterapii s vlastním vedením závisí na preferencích chirurga nebo instituce. Cílem této studie je zjistit, zda časná mobilizace vede ke zlepšení výsledků a snížení nákladů bez zvýšení bolesti nebo ztráty fixace hardwaru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

188 pacientů léčených pro zlomeniny distálního radia s otevřenou repozicí vnitřní fixací s použitím volární uzamčené dlahy bude rozděleno do dvou studijních skupin: skupina, která je po operaci imobilizována v dlaze a je jim podávána formální fyzikální terapie, a skupina, která nedostává žádnou z těchto postů operativní zásahy. Primárním výsledkem bude ztráta fixace. Sekundární výsledky budou zahrnovat bolest, náklady, rychlý úprk, rozsah pohybu a sílu úchopu. Data budou zaznamenána při předoperační návštěvě a také při pooperačních návštěvách ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolované dislokované zlomeniny distálního radia, +/- zlomenina styloidu ulny, ošetřené volárním uzamčením a šrouby.

    1. > 10 stupňů dorzálního náklonu
    2. Volární posun (zlomenina Volar Bartonova typu)
    3. Zkrácení > 3 mm

    4. Intraartikulární posun nebo odstup > 2 mm.

      Kritéria vyloučení:

  • Ipsilaterální současná zlomenina horní končetiny
  • Jiná fixace zlomeniny než volární fixace a šrouby
  • Dislokace nebo neurologické poranění
  • Otevřené zlomeniny Gustilo-Anderson III. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina opožděné mobilizace/formální fyzikální terapie
Účastníci budou po operaci umístěni do sádrové dlahy na bázi volar. Účastníci budou požádáni, aby drželi netížné ložisko (na operovaném zápěstí), ale bez omezení rozsahu pohybu, a aby krytí udržovali na místě až do první pooperační návštěvy ve 2 týdnech. Poté budou účastníci terapeutem umístěni do vlastní termoplastické dlahy. Bude se nosit 5 týdnů. Fyzikální terapie pod dohledem bude předepsána 1-2krát týdně po dobu celkem 8 týdnů spolu s domácím cvičebním programem. Aktivní rozsah pohybu a posilovací cvičení budeme provádět doma dvakrát denně po 20 minut po dobu celkem 8 týdnů. Dlaha bude odstraněna pouze pro formální a domácí fyzikální terapii a hygienu.
Jiný: Dlaha
Účastníci budou mít otevřenou repoziční vnitřní fixaci zlomenin distálního radia ošetřenou volar locked plating. po dobu 2 týdnů. Která bude na 5 týdnů nahrazena zakázkovou termoplastickou dlahou.
Behaviorální: Formální fyzikální terapie
Účastníci také obdrží recept na formální fyzikální terapii. Fyzikální terapie pod dohledem bude předepsána 1-2krát týdně po dobu celkem 8 týdnů spolu s domácím cvičebním programem. Aktivní rozsah pohybu a posilovací cvičení budeme provádět doma dvakrát denně po 20 minut po dobu celkem 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Okamžitá mobilizace/samoprovozovaná skupina fyzikální terapie
Účastníci budou po operaci umístěni do měkkého obvazu. Účastníci budou požádáni, aby drželi netížné ložisko (na operovaném zápěstí), ale bez omezení rozsahu pohybu, a aby krytí udržovali na místě až do první pooperační návštěvy ve 2 týdnech. Tato skupina dostane brožuru s podrobnými instrukcemi a ukázkami domácích cvičení. Aktivní rozsah pohybu a posilovací cvičení budeme provádět dvakrát denně po 20 minut po dobu celkem 8 týdnů.
Behaviorální: Vlastní řízená fyzikální terapie
Účastníci obdrží brožuru s podrobnými instrukcemi a ukázkami domácích cvičení. Aktivní rozsah pohybu a posilovací cvičení budeme provádět dvakrát denně po 20 minut po dobu celkem 8 týdnů.
Jiný: Měkký obvaz (bez dlahy)
Účastníkům bude otevřená repoziční vnitřní fixace zlomenin distálního radia umístěna do měkkého obvazu, který bude ponechán na místě po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ztráty fixace
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Ztráta fixace bude měřena změnou radiologických výsledků (ve stupních) od 2týdenní pooperační návštěvy k následným návštěvám.
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna komfortu/bolest pacienta (VAS)
Časové okno: Den operace, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
To bude měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS), která měří bolest pomocí 10bodové škály. Na stupnici 1-10, kde následující stupnice bolesti je: žádná bolest (0), mírná bolest (1-3), střední bolest (4-6) a silná bolest (7-10).
Den operace, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna rozsahu pohyblivosti zápěstí
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Rozsah pohybu bude měřen pomocí goniometrů.
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna pohyblivosti rozsahu zápěstí pomocí DASH
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
To je měřeno pomocí dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), což je dotazník s vlastní zprávou, který pacienti mohou hodnotit obtížnost a zásah do každodenního života na 5bodové Likertově škále.
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna síly úchopu
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Fyzikální vyšetření během studie zaznamená sílu úchopu (kgs)
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01584

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Žádosti zasílejte na adresu jadie.detolla@nyulangone.org Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlaha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit