Postoperatieve immobilisatie en fysiotherapie na Volar Locked Plating voor distale radiusfracturen
26 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Postoperatieve immobilisatie en fysiotherapie na Volar Locked Plating voor distale radiusfracturen: zijn ze nodig?
Het doel van deze studie is om te zien of spalken en formele fysiotherapie nodig zijn na chirurgische fixatie (open reductie interne fixatie) van distale radiusfracturen (gebroken pols).
Momenteel is er geen consensus over het postoperatieve protocol na fixatie van distale radiusfracturen.
De beslissing om te spalken (late mobilisatie) en formele fysiotherapie voor te schrijven versus niet te spalken (vroege mobilisatie) en zelfgeleide fysiotherapie te gebruiken, is gebaseerd op de voorkeur van de chirurg of instelling.
Het doel van deze studie is om te bepalen of vroege mobilisatie leidt tot verbeterde resultaten en lagere kosten zonder toename van pijn of verlies van hardwarefixatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
188 patiënten die worden behandeld voor distale radiusfracturen met open reductie interne fixatie met behulp van volar-locked plating zullen worden opgesplitst in twee onderzoeksgroepen: een groep die postoperatief is geïmmobiliseerd in een spalk en formele fysiotherapie krijgt en een groep die geen van beide postoperatief krijgt. operatieve ingrepen.
Het primaire resultaat is verlies van fixatie.
Secundaire uitkomsten zijn pijn, kosten, Quick Dash, bewegingsbereik en grijpkracht.
Gegevens worden geregistreerd bij het preoperatieve bezoek, evenals bij postoperatieve bezoeken na 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geïsoleerde verplaatste distale radiusfracturen, +/- ulnaire styloïdfractuur, behandeld met volaire vergrendelde platen en schroeven.
- > 10 graden dorsale kanteling
- Volaire verplaatsing (fractuur van het type Volar Barton)
- Verkorting > 3 mm
Intra-articulaire verplaatsing of afstappen > 2 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ipsilaterale fractuur van de bovenste ledematen
- Fractuurfixatie anders dan volar-locked beplating en schroeven
- Ontwrichting of neurologisch letsel
- Gustilo-Anderson graad III open fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde mobilisatie/formele fysiotherapiegroep
De deelnemers worden postoperatief in een op de handpalm gebaseerde gipsspalk geplaatst.
De deelnemers wordt gevraagd om niet te belasten (op de geopereerde pols), maar zonder bewegingsbeperkingen, en het verband op zijn plaats te houden tot het eerste postoperatieve bezoek na 2 weken.
Daarna worden de deelnemers door een therapeut in een op maat gemaakte thermoplastische spalk geplaatst.
Deze wordt 5 weken gedragen.
Fysiotherapie onder toezicht zal 1-2 keer per week gedurende in totaal 8 weken worden voorgeschreven, samen met een oefenprogramma voor thuis.
Actief bewegingsbereik en versterkingsoefeningen worden thuis tweemaal daags gedurende 20 minuten gedurende in totaal 8 weken uitgevoerd.
De spalk wordt alleen verwijderd voor formele en thuisfysiotherapie en hygiëne.
|
Deelnemers zullen hun interne fixatie met open reductie van distale radiusfracturen laten behandelen met volar-locked plating.
voor 2 weken.
Die wordt gedurende 5 weken vervangen door een thermoplastische spalk op maat.
Deelnemers ontvangen ook een recept voor formele fysiotherapie.
Fysiotherapie onder toezicht zal 1-2 keer per week gedurende in totaal 8 weken worden voorgeschreven, samen met een oefenprogramma voor thuis.
Actief bewegingsbereik en versterkingsoefeningen worden thuis tweemaal daags gedurende 20 minuten gedurende in totaal 8 weken uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke mobilisatie/zelfgeleide fysiotherapiegroep
Na de operatie krijgen de deelnemers een zacht verband aan.
De deelnemers wordt gevraagd om niet te belasten (op de geopereerde pols), maar zonder bewegingsbeperkingen, en het verband op zijn plaats te houden tot het eerste postoperatieve bezoek na 2 weken.
Deze groep krijgt een pamflet met gedetailleerde instructies en demonstraties in huisoefeningen.
Actief bewegingsbereik en versterkingsoefeningen worden tweemaal daags gedurende 20 minuten gedurende in totaal 8 weken uitgevoerd.
|
Deelnemers krijgen een pamflet met gedetailleerde instructies en demonstraties in thuisoefeningen.
Actief bewegingsbereik en versterkingsoefeningen worden tweemaal daags gedurende 20 minuten gedurende in totaal 8 weken uitgevoerd.
Deelnemers krijgen hun interne fixatie met open reductie van distale radiusfracturen in een zacht verband dat 2 weken op hun plaats wordt gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verlies van fixatie
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Het verlies van fixatie wordt gemeten aan de hand van de verandering in radiologische resultaten (in graden) vanaf het 2 weken durende postoperatieve bezoek tot de vervolgbezoeken.
|
2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiëntcomfort/pijn (VAS)
Tijdsspanne: Operatiedag, 2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Dit wordt gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) die pijn meet met behulp van een 10-puntsschaal.
Op een schaal van 1-10 waarbij de volgende pijnschaal is: geen pijn (0), milde pijn (1-3), matige pijn (4-6) en ernstige pijn (7-10).
|
Operatiedag, 2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in mobiliteit van het polsbereik
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Het bewegingsbereik wordt gemeten met behulp van goniometers.
|
2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in polsbereikmobiliteit met behulp van DASH
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Dit wordt gemeten met behulp van de DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Dit is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten de moeilijkheid en belemmering van het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal.
|
2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Lichamelijke onderzoeken tijdens het onderzoek zullen de grijpkracht (kg) registreren
|
2 weken, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01584
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.
Op redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan jadie.detolla@nyulangone.org
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .