Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unieruchomienie pooperacyjne i fizjoterapia po płytce blokowanej dłoniowo w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Unieruchomienie pooperacyjne i fizjoterapia po zastosowaniu płytek blokowanych na dłoniach w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej: czy są konieczne?

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy szynowanie i formalna fizjoterapia są konieczne po zespoleniu chirurgicznym (stabilizacja wewnętrzna z otwartą redukcją) złamań dalszego końca kości promieniowej (złamany nadgarstek). Obecnie nie ma konsensusu co do protokołu pooperacyjnego po zespoleniu złamań nasady dalszej kości promieniowej. Decyzja o zastosowaniu szyny (późna mobilizacja) i przepisaniu formalnej fizjoterapii w porównaniu z brakiem szyny (wczesna mobilizacja) i samodzielną fizjoterapią opiera się na preferencjach chirurga lub instytucji. Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesna mobilizacja prowadzi do lepszych wyników i zmniejszenia kosztów bez zwiększania bólu lub utraty mocowania sprzętu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

188 pacjentów leczonych z powodu złamań dystalnej kości promieniowej z wewnętrzną stabilizacją otwartą repozycją za pomocą płyt blokowanych dłonią zostanie podzielonych na dwie grupy badawcze: grupę, która jest unieruchomiona operacyjnie w szynie i poddana formalnej fizjoterapii oraz grupę, która nie otrzymuje żadnego z tych wkładów interwencje operacyjne. Głównym rezultatem będzie utrata fiksacji. Drugorzędne wyniki obejmują ból, koszt, Quick Dash, zakres ruchu i siłę chwytu. Dane będą rejestrowane podczas wizyty przedoperacyjnej, a także podczas wizyt pooperacyjnych po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone
        • Kontakt:
          • Jadie De Tolla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Izolowane złamania dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem, złamanie wyrostka rylcowatego +/- kości łokciowej, leczone płytkami blokowanymi dłoniowo i śrubami.

    1. > 10 stopni nachylenia grzbietu
    2. Przemieszczenie Volara (złamanie typu Volara Bartona)
    3. Skrócenie > 3 mm

    4. Przemieszczenie dostawowe lub odsunięcie > 2 mm.

      Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne złamanie kończyny górnej po tej samej stronie
  • Zespolenie złamania inne niż poszycie i śruby blokowane dłoniowo
  • Zwichnięcie lub uraz neurologiczny
  • Otwarte złamania Gustilo-Andersona III stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opóźniona mobilizacja/formalna grupa fizjoterapeutyczna
Po operacji uczestnicy zostaną umieszczeni w szynie gipsowej opartej na dłoniach. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie odciążenia (na operowanym nadgarstku), ale bez ograniczeń w zakresie ruchu, utrzymując opatrunek na miejscu do pierwszej wizyty pooperacyjnej po 2 tygodniach. Następnie uczestnicy zostaną umieszczeni przez terapeutę w niestandardowej termoplastycznej szynie. Będzie noszona przez 5 tygodni. Nadzorowana fizjoterapia będzie zalecana 1-2 razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni wraz z programem ćwiczeń w domu. Aktywny zakres ruchu i ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane w domu dwa razy dziennie przez 20 minut, łącznie przez 8 tygodni. Szyna zostanie usunięta tylko w celu formalnej i domowej fizjoterapii oraz higieny.
Inny: Szyna
Uczestnicy będą mieli otwarte zespolenie wewnętrzne złamań dystalnej kości promieniowej leczone płytką blokowaną dłoniowo. na 2 tygodnie. Który zostanie zastąpiony niestandardową szyną termoplastyczną na 5 tygodni.
Behawioralne: Formalna Fizjoterapia
Uczestnicy otrzymają również receptę na formalną fizjoterapię. Nadzorowana fizjoterapia będzie zalecana 1-2 razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni wraz z programem ćwiczeń w domu. Aktywny zakres ruchu i ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane w domu dwa razy dziennie przez 20 minut, łącznie przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Natychmiastowa mobilizacja / samodzielna grupa fizjoterapeutyczna
Po zabiegu uczestnicy zostaną umieszczeni w miękkim opatrunku. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie odciążenia (na operowanym nadgarstku), ale bez ograniczeń w zakresie ruchu, utrzymując opatrunek na miejscu do pierwszej wizyty pooperacyjnej po 2 tygodniach. Ta grupa otrzyma broszurę ze szczegółowymi instrukcjami i pokazami ćwiczeń domowych. Aktywny zakres ruchu i ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane dwa razy dziennie przez 20 minut przez łącznie 8 tygodni.
Behawioralne: Samodzielna fizjoterapia
Uczestnicy otrzymają broszurę ze szczegółowymi instrukcjami i pokazami ćwiczeń w domu. Aktywny zakres ruchu i ćwiczenia wzmacniające będą wykonywane dwa razy dziennie przez 20 minut przez łącznie 8 tygodni.
Inny: Miękki opatrunek (bez szyny)
Uczestnicy będą mieli otwarte zespolenie wewnętrzne złamań dystalnej kości promieniowej w miękkim opatrunku, który będzie utrzymywany na miejscu przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty fiksacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Utrata fiksacji będzie mierzona zmianą wyników radiologicznych (w stopniach) od 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej do wizyt kontrolnych.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana komfortu/bólu pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: Dzień operacji, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zostanie to zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mierzy ból za pomocą 10-punktowej skali. W skali 1-10, gdzie następująca skala bólu to: brak bólu (0), ból łagodny (1-3), ból umiarkowany (4-6) i ból silny (7-10).
Dzień operacji, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana zakresu ruchomości nadgarstka
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zakres ruchu będzie mierzony za pomocą goniometrów.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana zakresu ruchu nadgarstka za pomocą DASH
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Jest to mierzone za pomocą kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), który jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą oceniać trudności i zakłócenia w codziennym życiu na 5-punktowej skali Likerta.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Fizyczne badania poprzez badanie rejestrują siłę chwytu (kg)
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01584

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres jadie.detolla@nyulangone.org Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj