Műtét utáni immobilizáció és fizikoterápia a distalis radius töréseknél a Volar-zárolt plating után
2026. március 26. frissítette: NYU Langone Health
Műtét utáni immobilizáció és fizikoterápia a Volar-zárt platingot követően disztális sugártörések esetén: szükségesek?
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, szükséges-e sínfelhelyezés és formális fizikoterápia a distalis radius törések (csuklótörés) műtéti rögzítése (nyílt redukciós belső rögzítés) után.
Jelenleg nincs konszenzus a distalis radius törések rögzítését követő posztoperatív protokollról.
A sín (késői mobilizáció) és a formális fizikoterápia felírása, illetve a sín (korai mobilizáció) mellőzése és az önálló fizikoterápia alkalmazása a sebész vagy az intézményi preferencián alapul.
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a korai mobilizálás jobb eredményeket és csökkentett költségeket eredményez-e anélkül, hogy fokozná a fájdalmat vagy a hardverrögzítés elvesztését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
188 beteget, akiket distalis radius törés miatt kezeltek nyílt redukciós belső rögzítéssel voláris zárt plating segítségével, két vizsgálati csoportra osztják: egy csoportra, amelyet a műtét után sínben rögzítettek, és formális fizikoterápiát kapnak, és egy olyan csoportra, amelyik nem kapja meg egyiket sem. operatív beavatkozások.
Az elsődleges eredmény a rögzítés elvesztése lesz.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a fájdalmat, a költségeket, a Quick Dash-t, a mozgástartományt és a fogáserőt.
Az adatokat a műtét előtti, valamint a műtét utáni vizitek alkalmával rögzítjük 2 hét, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Izolált elmozdult disztális radius törések, +/- ulnaris styloid törés, voláris zárt lemezzel és csavarokkal kezelve.
- > 10 fokos háti dőlésszög
- Voláris elmozdulás (Voláris Barton típusú törés)
- Rövidítés > 3 mm
Intraartikuláris elmozdulás vagy kilépés > 2 mm.
Kizárási kritériumok:
- Ipsilaterális felső végtag egyidejű törés
- Törésrögzítés, kivéve a volárral záródó bevonatot és a csavarokat
- Elmozdulás vagy neurológiai sérülés
- Gustilo-Anderson III. fokozatú nyílt törések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett mobilizáció/Formális fizikoterápiás csoport
A résztvevőket a műtét után voláris alapú gipsz sínbe helyezik.
A résztvevőket arra kérik, hogy ne tehessenek el súlyt (a műtött csuklón), de ne korlátozzák a mozgási tartományt, és tartsák a kötést a helyén az első posztoperatív vizitig, 2 hétig.
Ezt követően a résztvevőket egy egyedi hőre lágyuló sínbe helyezi a terapeuta.
Ezt 5 hétig kell viselni.
Felügyelt fizikoterápiát írnak elő hetente 1-2 alkalommal összesen 8 hétig, otthoni edzésprogrammal együtt.
Aktív mozgásterjedelmű és erősítő gyakorlatokat végeznek otthon naponta kétszer 20 percig, összesen 8 héten keresztül.
A sínt csak formális és otthoni fizikoterápia és higiénia céljából távolítják el.
|
A résztvevők nyílt redukciós belső rögzítését a distalis radius törések voláris zárt bevonattal kezelik.
2 hétig.
Amit 5 hétig egyedi hőre lágyuló sín váltja fel.
A résztvevők a formális fizikoterápia receptjét is megkapják.
Felügyelt fizikoterápiát írnak elő hetente 1-2 alkalommal összesen 8 hétig, otthoni edzésprogrammal együtt.
Aktív mozgásterjedelmű és erősítő gyakorlatokat végeznek otthon naponta kétszer 20 percig, összesen 8 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali mobilizáció/önálló fizikoterápiás csoport
A műtét után a résztvevők puha kötést kapnak.
A résztvevőket arra kérik, hogy ne tehessenek el súlyt (a műtött csuklón), de ne korlátozzák a mozgási tartományt, és tartsák a kötést a helyén az első posztoperatív vizitig, 2 hétig.
Ez a csoport kap egy füzetet, amely részletes utasításokat és bemutatókat tartalmaz az otthoni gyakorlatokról.
Aktív mozgásterjedelmű és erősítő gyakorlatok naponta kétszer 20 percig, összesen 8 héten keresztül.
|
A résztvevők kapnak egy füzetet, amely részletes utasításokat és bemutatókat tartalmaz az otthoni gyakorlatokról.
Aktív mozgásterjedelmű és erősítő gyakorlatok naponta kétszer 20 percig, összesen 8 héten keresztül.
A résztvevők a distalis radius törések nyitott redukciós belső rögzítését puha kötszerbe helyezik, amelyet 2 hétig a helyükön tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rögzítés elvesztésének százalékos aránya
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
A rögzítés elvesztését a radiológiai eredmények változása (fokban) méri a 2 hetes posztoperatív vizittől a követési vizitekig.
|
2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg kényelmében/fájdalmában (VAS)
Időkeret: Sebészeti nap, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
Ezt a vizuális analóg skála (VAS) méri, amely a fájdalmat egy 10 pontos skálán méri.
1-10-ig terjedő skálán, ahol a következő fájdalomskála: nincs fájdalom (0), enyhe fájdalom (1-3), mérsékelt fájdalom (4-6) és erős fájdalom (7-10).
|
Sebészeti nap, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Változás a csukló tartomány mobilitásában
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
A mozgási tartományt goniométerekkel mérik.
|
2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Változás a csukló hatótávolságában a DASH segítségével
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
Ezt a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) kérdőív segítségével mérik, amely egy önbeszámoló kérdőív, amelyben a betegek 5 pontos Likert-skálán értékelhetik a nehézségeket és a mindennapi életbe való beavatkozást.
|
2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
|
Változás a markolat erejében
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
A vizsgálat során végzett fizikális vizsgálatok rögzítik a tapadási erőt (kg)
|
2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-01584
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolta.
Ésszerű kérésre.
A kéréseket a jadie.detolla@nyulangone.org címre kell küldeni
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .