Postoperativ immobilisering och sjukgymnastik efter volarlåst plätering för distala radiusfrakturer
26 mars 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Postoperativ immobilisering och sjukgymnastik efter volarlåst plätering för distala radiusfrakturer: är de nödvändiga?
Syftet med denna studie är att se om skena och formell sjukgymnastik är nödvändig efter kirurgisk fixering (öppen reduktion intern fixering) av distala radiusfrakturer (bruten handled).
För närvarande finns det ingen konsensus för postoperativt protokoll efter fixering av distala radiusfrakturer.
Beslutet att skena (sen mobilisering) och förskriva formell sjukgymnastik kontra att inte skena (tidig mobilisering) och använda självstyrd sjukgymnastik baseras på kirurgens eller institutionens preferenser.
Målet med denna studie är att avgöra om tidig mobilisering leder till förbättrade resultat och minskade kostnader utan att öka smärta eller förlust av hårdvarufixering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
188 patienter som behandlas för distala radiusfrakturer med öppen reduktion intern fixering med volar låst plätering kommer att delas upp i två studiegrupper: en grupp som är immobiliserad i en skena postoperativt och ges formell sjukgymnastik och en grupp som inte får någon av dessa poster operativa ingrepp.
Det primära resultatet blir förlust av fixering.
Sekundära resultat inkluderar smärta, kostnad, Quick Dash, rörelseomfång och greppstyrka.
Data kommer att registreras vid det preoperativa besöket, såväl som vid postoperativa besök efter 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Isolerade förskjutna distala radiusfrakturer, +/- ulnar styloidfraktur, behandlade med volarlåst plätering och skruvar.
- > 10 graders rygglutning
- Volarförskjutning (fraktur av Volar Bartons typ)
- Förkortning > 3 mm
Intraartikulär förskjutning eller steg av > 2 mm.
Exklusions kriterier:
- Ipsilaterala övre extremiteterna samtidig fraktur
- Frakturfixering annat än volarlåst plätering och skruvar
- Dislokation eller neurologisk skada
- Gustilo-Anderson grad III öppna frakturer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Försenad mobilisering/Formell sjukgymnastikgrupp
Deltagarna kommer att placeras i en volarbaserad gipsskena postoperativt.
Deltagarna kommer att bli ombedda att hålla sig utan vikt (på den opererade handleden) men inga begränsningar för rörelseomfång, att hålla förbandet på plats tills det första postoperativa besöket vid 2 veckor.
Efter det kommer deltagarna att placeras i en anpassad termoplastskena av en terapeut.
Denna kommer att bäras i 5 veckor.
Övervakad sjukgymnastik kommer att ordineras 1-2 gånger per vecka under totalt 8 veckor tillsammans med ett träningsprogram för hemmet.
Aktiva rörelseomfång och stärkande övningar kommer att utföras hemma två gånger dagligen i 20 minuter i totalt 8 veckor.
Skenan kommer endast att tas bort för formell fysioterapi och hemsjukvård och hygien.
|
Deltagarna kommer att få sin inre fixering med öppen reduktion av distala radiusfrakturer behandlade med volarlåst plätering.
i 2 veckor.
Som kommer att ersättas av en anpassad termoplastskena i 5 veckor.
Deltagarna kommer också att få ett recept på formell sjukgymnastik.
Övervakad sjukgymnastik kommer att ordineras 1-2 gånger per vecka under totalt 8 veckor tillsammans med ett träningsprogram för hemmet.
Aktiva rörelseomfång och stärkande övningar kommer att utföras hemma två gånger dagligen i 20 minuter i totalt 8 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Omedelbar mobilisering/egenvägledd sjukgymnastikgrupp
Deltagarna kommer att läggas i ett mjukt förband efter operationen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att hålla sig utan vikt (på den opererade handleden) men inga begränsningar för rörelseomfång, att hålla förbandet på plats tills det första postoperativa besöket vid 2 veckor.
Denna grupp kommer att få en broschyr med detaljerade instruktioner och demonstrationer i hemövningar.
Aktiva rörelseomfång och stärkande övningar kommer att utföras två gånger dagligen i 20 minuter i totalt 8 veckor.
|
Deltagarna kommer att få en broschyr med detaljerade instruktioner och demonstrationer i hemövningar.
Aktiva rörelseomfång och stärkande övningar kommer att utföras två gånger dagligen i 20 minuter i totalt 8 veckor.
Deltagarna kommer att få sin öppna reduktion interna fixering av distala radiusfrakturer placerad i ett mjukt förband som kommer att hållas på plats i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel förlust av fixering
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Förlusten av fixering kommer att mätas genom förändringen i radiologiska utfall (i grader) från 2 veckors postoperativt besök till uppföljningsbesök.
|
2 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens komfort/smärta (VAS)
Tidsram: Operationsdag, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Detta kommer att mätas med Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärta med hjälp av en 10-gradig skala.
På en skala 1-10 där följande smärtskala är: ingen smärta (0), mild smärta (1-3), måttlig smärta (4-6) och svår smärta (7-10).
|
Operationsdag, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i handledens rörlighet
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Rörelseomfånget kommer att mätas med hjälp av goniometrar.
|
2 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändra handledens rörlighet med DASH
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Detta mäts med hjälp av enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär för självrapportering som patienter kan bedöma svårigheter och störningar i det dagliga livet på en 5-gradig Likert-skala.
|
2 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Fysiska undersökningar genom studien kommer att registrera greppstyrkan (kgs)
|
2 veckor, 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Första postat (Faktisk)
27 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-01584
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna.
På rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till jadie.detolla@nyulangone.org
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .