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Inmovilización posoperatoria y fisioterapia después de placas bloqueadas volar para fracturas de radio distal

3 de enero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Inmovilización postoperatoria y fisioterapia después de placas bloqueadas volar para fracturas de radio distal: ¿son necesarias?

El propósito de este estudio es ver si la ferulización y la fisioterapia formal son necesarias después de la fijación quirúrgica (fijación interna de reducción abierta) de las fracturas del radio distal (muñeca rota). Actualmente no hay consenso para el protocolo postoperatorio después de la fijación de fracturas de radio distal. La decisión de entablillar (movilización tardía) y prescribir fisioterapia formal versus no entablillar (movilización temprana) y usar fisioterapia autoguiada se basa en la preferencia del cirujano o de la institución. El objetivo de este estudio es determinar si la movilización temprana conduce a mejores resultados y menores costos sin aumentar el dolor o la pérdida de la fijación del hardware.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

188 pacientes tratados por fracturas de radio distal con fijación interna de reducción abierta utilizando placas bloqueadas volar se dividirán en dos grupos de estudio: un grupo que está inmovilizado en una férula postoperatoria y recibe fisioterapia formal y un grupo que no recibe ninguno de estos postoperatorios intervenciones operatorias. El resultado primario será la pérdida de fijación. Los resultados secundarios incluirán dolor, costo, Quick Dash, rango de movimiento y fuerza de agarre. Los datos se registrarán en la visita preoperatoria, así como en las visitas postoperatorias a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone
        • Contacto:
          • Jadie De Tolla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracturas desplazadas aisladas del radio distal, +/- fractura de la estiloides cubital, tratadas con placa bloqueada volar y tornillos.

    1. > 10 grados de inclinación dorsal
    2. Desplazamiento volar (fractura tipo Volar Barton)
    3. Acortamiento > 3 mm

    4. Desplazamiento intraarticular o step off > 2 mm.

      Criterio de exclusión:

  • Fractura concomitante de miembro superior ipsilateral
  • Fijación de fracturas que no sean placas y tornillos bloqueados volar
  • Dislocación o lesión neurológica
  • Fracturas abiertas Gustilo-Anderson grado III

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Movilización retrasada/Grupo de fisioterapia formal
A los participantes se les colocará una férula de yeso con base volar después de la operación. Se les pedirá a los participantes que no soporten peso (en la muñeca operada) pero que no restrinjan el rango de movimiento, manteniendo el vendaje en su lugar hasta la primera visita posoperatoria a las 2 semanas. Después de eso, un terapeuta colocará a los participantes en una férula termoplástica personalizada. Esto se usará durante 5 semanas. Se prescribirá fisioterapia supervisada 1 o 2 veces por semana durante un total de 8 semanas junto con un programa de ejercicios en el hogar. Los ejercicios activos de rango de movimiento y fortalecimiento se realizarán en casa dos veces al día durante 20 minutos durante un total de 8 semanas. La férula se retirará únicamente para fisioterapia e higiene formal y domiciliaria.
Otro: Entablillar
A los participantes se les tratará la fijación interna de reducción abierta de las fracturas del radio distal con placas bloqueadas volar. por 2 semanas. La cual será sustituida por una férula termoplástica personalizada durante 5 semanas.
Conductual: Fisioterapia formal
Los participantes también recibirán una receta para terapia física formal. Se prescribirá fisioterapia supervisada 1 o 2 veces por semana durante un total de 8 semanas junto con un programa de ejercicios en el hogar. Los ejercicios activos de rango de movimiento y fortalecimiento se realizarán en casa dos veces al día durante 20 minutos durante un total de 8 semanas.
Comparador activo: Movilización inmediata/grupo de fisioterapia autoguiada
A los participantes se les colocará un vendaje suave después de la cirugía. Se les pedirá a los participantes que no soporten peso (en la muñeca operada) pero que no restrinjan el rango de movimiento, manteniendo el vendaje en su lugar hasta la primera visita posoperatoria a las 2 semanas. Este grupo recibirá un folleto con instrucciones detalladas y demostraciones de ejercicios en casa. Se realizarán ejercicios activos de rango de movimiento y fortalecimiento dos veces al día durante 20 minutos durante un total de 8 semanas.
Conductual: Fisioterapia autodirigida
Los participantes recibirán un folleto con instrucciones detalladas y demostraciones de ejercicios en casa. Se realizarán ejercicios activos de rango de movimiento y fortalecimiento dos veces al día durante 20 minutos durante un total de 8 semanas.
Otro: Vendaje suave (sin férula)
A los participantes se les colocará la fijación interna de reducción abierta de fracturas de radio distal en un vendaje suave que se mantendrá en su lugar durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Pérdida de fijación
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La pérdida de fijación se medirá por el cambio en los resultados radiológicos (en grados) desde la visita posoperatoria de 2 semanas hasta las visitas de seguimiento.
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la comodidad/dolor del paciente (VAS)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Esto se medirá mediante la Escala Analógica Visual (VAS) que mide el dolor utilizando una escala de 10 puntos. En una escala del 1 al 10 donde la siguiente escala de dolor es: sin dolor (0), dolor leve (1-3), dolor moderado (4-6) y dolor intenso (7-10).
Día de la cirugía, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en el rango de movilidad de la muñeca
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
El rango de movimiento se medirá usando goniómetros.
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la movilidad del rango de la muñeca usando DASH
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Esto se mide mediante el cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), que es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar la dificultad y la interferencia con la vida diaria en una escala de Likert de 5 puntos.
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Los exámenes físicos a través del estudio registrarán la fuerza de agarre (kgs)
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-01584

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a jadie.detolla@nyulangone.org Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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