桡骨远端骨折掌侧锁定钢板术后固定和物理治疗
2026年3月26日 更新者：NYU Langone Health
桡骨远端骨折掌侧锁定钢板术后固定和物理治疗：是否有必要？
本研究的目的是了解在桡骨远端骨折（腕部骨折）手术固定（切开复位内固定）后是否需要夹板和正式的物理治疗。
目前对于桡骨远端骨折固定术后的方案尚无共识。
夹板（晚期活动）和处方正式物理治疗与不夹板（早期活动）和自我引导物理治疗的决定是基于外科医生或机构的偏好。
本研究的目的是确定早期活动是否可以在不增加疼痛或失去硬件固定的情况下改善结果并降低成本。
研究概览
详细说明
188 名使用掌侧锁定钢板切开复位内固定治疗桡骨远端骨折的患者将分为两个研究组：一组在手术后固定在夹板上并接受正式的物理治疗，另一组不接受任何这些术后手术干预。
主要结果将是失去固定。
次要结果将包括疼痛、成本、Quick Dash、运动范围和握力。
数据将在术前访视以及术后 2 周、6 周、3 个月和 6 个月的访视时记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
孤立性移位的桡骨远端骨折，+/- 尺骨茎突骨折，采用掌侧锁定钢板和螺钉治疗。
- > 10 度背侧倾斜
- 掌侧移位（掌侧 Barton 型骨折）
- 缩短 > 3 毫米
关节内移位或踏出>2mm。
排除标准：
- 同侧上肢合并骨折
- 掌侧锁定钢板和螺钉以外的骨折固定
- 脱臼或神经损伤
- Gustilo-Anderson III 级开放性骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：延迟活动/正式物理治疗组
参与者将在手术后被放入基于掌侧的石膏夹板中。
参与者将被要求保持非负重（在手术手腕上）但不限制运动范围，将敷料保持在原位，直到 2 周的第一次术后就诊。
之后，治疗师会将参与者放入定制的热塑性夹板中。
这将佩戴 5 周。
每周进行 1-2 次监督物理治疗，共 8 周，同时进行家庭锻炼计划。
每天两次，每次 20 分钟，共 8 周，将在家中进行主动活动范围和强化锻炼。
只有在进行正式和家庭物理治疗和卫生时才会拆除夹板。
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参与者将采用掌侧锁定钢板治疗桡骨远端骨折的切开复位内固定术。
2周。
它将被定制的热塑性夹板取代 5 周。
参与者还将收到正式物理治疗的处方。
每周进行 1-2 次监督物理治疗，共 8 周，同时进行家庭锻炼计划。
每天两次，每次 20 分钟，共 8 周，将在家中进行主动活动范围和强化锻炼。
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有源比较器：即刻动员/自我指导理疗组
参与者将在手术后穿上柔软的敷料。
参与者将被要求保持非负重（在手术手腕上）但不限制运动范围，将敷料保持在原位，直到 2 周的第一次术后就诊。
该小组将获得一本小册子，其中包含详细说明和家庭练习示范。
活动范围的运动和加强锻炼将每天进行两次，每次 20 分钟，共 8 周。
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参与者将获得一本小册子，其中包含详细说明和家庭练习示范。
活动范围的运动和加强锻炼将每天进行两次，每次 20 分钟，共 8 周。
参与者将在软敷料中进行桡骨远端骨折的切开复位内固定术，并保持 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注视丧失百分比
大体时间：2周、4周、12周、24周
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固定损失将通过从术后 2 周访问到后续访问的放射学结果（以度为单位）的变化来衡量。
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2周、4周、12周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者舒适度/疼痛度的变化 (VAS)
大体时间：手术日、2周、4周、12周、24周
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这将通过使用 10 点量表测量疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 来测量。
在 1-10 的等级中，以下疼痛等级为：无疼痛 (0)、轻度疼痛 (1-3)、中度疼痛 (4-6) 和剧烈疼痛 (7-10)。
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手术日、2周、4周、12周、24周
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手腕活动范围的变化
大体时间：2周、4周、12周、24周
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将使用测角仪测量运动范围。
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2周、4周、12周、24周
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使用 DASH 改变手腕活动范围
大体时间：2周、4周、12周、24周
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这是使用手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 问卷进行测量的，该问卷是一种自我报告问卷，患者可以在 5 分李克特量表上对日常生活的困难和干扰进行评分。
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2周、4周、12周、24周
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握力变化
大体时间：2周、4周、12周、24周
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通过研究体检将记录握力（kgs）
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2周、4周、12周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jadie De Tolla, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月18日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员。
根据合理要求。
应将请求发送至 jadie.detolla@nyulangone.org
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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