Послеоперационная иммобилизация и физиотерапия после фиксации ладонной пластины при переломах дистального отдела лучевой кости
3 января 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Послеоперационная иммобилизация и физиотерапия после наложения локтевой пластины при переломах дистального отдела лучевой кости: необходимы ли они?
Цель этого исследования — выяснить, необходимы ли шинирование и формальная физиотерапия после хирургической фиксации (внутренняя фиксация с открытой редукцией) переломов дистального отдела лучевой кости (перелом запястья).
В настоящее время нет единого мнения относительно послеоперационного протокола после фиксации переломов дистального отдела лучевой кости.
Решение о накладывании шины (поздняя мобилизация) и назначении формальной физиотерапии по сравнению с отказом от наложения шины (ранняя мобилизация) и использованием самостоятельной физиотерапии основывается на предпочтениях хирурга или учреждения.
Цель этого исследования — определить, приводит ли ранняя мобилизация к улучшению результатов и снижению затрат без усиления боли или потери аппаратной фиксации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
188 пациентов, пролеченных по поводу переломов дистального отдела лучевой кости методом открытой репозиции с внутренней фиксацией с использованием пластин с ладонным замком, будут разделены на две исследовательские группы: группу, иммобилизованную в шине после операции и получающую формальную физиотерапию, и группу, которая не получает ни одну из этих послеоперационных процедур. оперативные вмешательства.
Первичным исходом будет потеря фиксации.
Вторичные результаты будут включать боль, стоимость, быстрый рывок, диапазон движения и силу захвата.
Данные будут регистрироваться при предоперационном посещении, а также при послеоперационных посещениях через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jadie DeTolla, MD
- Номер телефона: 631-786-4552
- Электронная почта: jadie.detolla@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Victoria Comunale
- Электронная почта: victoria.comunale@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone
-
Контакт:
- Jadie De Tolla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Изолированные переломы дистального отдела лучевой кости со смещением, +/- перелом шиловидного отростка локтевой кости, лечение ладонными пластинами и винтами.
- > 10 градусов наклона спины
- Волярное смещение (перелом типа Воляра-Бартона)
- Укорочение > 3 мм
Внутрисуставное смещение или шаг > 2 мм.
Критерий исключения:
- Ипсилатеральный сочетанный перелом верхней конечности
- Фиксация перелома, кроме пластин и винтов с ладонным замком
- Вывих или неврологическая травма
- Открытый перелом III степени Густило-Андерсона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа отсроченной мобилизации/формальная физиотерапия
После операции участники будут помещены в гипсовую шину на ладонной основе.
Участников попросят не нести нагрузку (на прооперированное запястье), но не ограничивать диапазон движений, сохраняя повязку на месте до первого послеоперационного визита через 2 недели.
После этого терапевт поместит участников в специальную термопластическую шину.
Это будет носиться в течение 5 недель.
Физическая терапия под наблюдением будет назначена 1-2 раза в неделю в общей сложности на 8 недель вместе с программой домашних упражнений.
Активный диапазон движений и укрепляющие упражнения будут выполняться дома два раза в день по 20 минут в течение 8 недель.
Шина будет снята только для формальной и домашней физиотерапии и гигиены.
|
Участникам будет проведена открытая редукционная внутренняя фиксация переломов дистального отдела лучевой кости, обработанная пластинами с ладонным замком.
на 2 недели.
Которая будет заменена специальной термопластичной шиной на 5 недель.
Участники также получат рецепт на формальную физиотерапию.
Физическая терапия под наблюдением будет назначена 1-2 раза в неделю в общей сложности на 8 недель вместе с программой домашних упражнений.
Активный диапазон движений и укрепляющие упражнения будут выполняться дома два раза в день по 20 минут в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа немедленной мобилизации/самоуправляемой физиотерапии
После операции участникам наложат мягкую повязку.
Участников попросят не нести нагрузку (на прооперированное запястье), но не ограничивать диапазон движений, сохраняя повязку на месте до первого послеоперационного визита через 2 недели.
Эта группа получит брошюру с подробными инструкциями и демонстрациями домашних упражнений.
Активный диапазон движений и укрепляющие упражнения будут выполняться два раза в день по 20 минут в течение 8 недель.
|
Участникам будет выдана брошюра с подробными инструкциями и демонстрациями домашних упражнений.
Активный диапазон движений и укрепляющие упражнения будут выполняться два раза в день по 20 минут в течение 8 недель.
Участникам будет проведена открытая редукционная внутренняя фиксация переломов дистального отдела лучевой кости, помещенная в мягкую повязку, которая будет оставаться на месте в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент потери фиксации
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Потеря фиксации будет измеряться изменением рентгенологических результатов (в градусах) от 2-недельного послеоперационного посещения до последующих посещений.
|
2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комфорта/боли пациента (ВАШ)
Временное ограничение: День операции, 2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Это будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая измеряет боль по 10-балльной шкале.
По шкале от 1 до 10, где следующая шкала боли: нет боли (0), легкая боль (1-3), умеренная боль (4-6) и сильная боль (7-10).
|
День операции, 2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение подвижности запястья
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Диапазон движения будет измеряться с помощью гониометров.
|
2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение подвижности запястья с помощью DASH
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Это измеряется с помощью опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH) — опросника для самоотчетов, в котором пациенты могут оценить трудности и помехи в повседневной жизни по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Физические осмотры в ходе исследования будут записывать силу захвата (кг)
|
2 недели, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-01584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предложивший использовать данные.
По разумному запросу.
Запросы следует направлять на адрес jadie.detolla@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шина
-
Loma Linda UniversityЗавершенныйСиндром запястного канала, восприимчивость кСоединенные Штаты