Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ immobilisering og fysioterapi efter volar låst belægning for distale radiusfrakturer

26. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Postoperativ immobilisering og fysioterapi efter volar låst belægning for distale radiusfrakturer: er de nødvendige?

Formålet med denne undersøgelse er at se, om splint og formel fysioterapi er nødvendig efter kirurgisk fiksering (åben reduktion intern fiksering) af distale radiusfrakturer (brækket håndled). I øjeblikket er der ingen konsensus for postoperativ protokol efter fiksering af distale radiusfrakturer. Beslutningen om at skinne (sen mobilisering) og ordinere formel fysioterapi versus ikke at skinne (tidlig mobilisering) og bruge selvstyret fysioterapi er baseret på kirurgens eller institutionelle præferencer. Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig mobilisering fører til forbedrede resultater og reducerede omkostninger uden at øge smerter eller tab af hardwarefiksering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

188 patienter behandlet for distale radiusfrakturer med åben reduktion intern fiksering ved hjælp af volar låst plating vil blive opdelt i to undersøgelsesgrupper: en gruppe, der immobiliseres i en skinnepost operativt og får formel fysioterapi, og en gruppe, der ikke modtager nogen af ​​disse indlæg operative indgreb. Det primære resultat vil være tab af fiksering. Sekundære resultater vil omfatte smerte, omkostninger, Quick Dash, bevægelsesområde og grebsstyrke. Data vil blive registreret ved det præoperative besøg, samt ved postoperative besøg efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isolerede forskudte distale radiusfrakturer, +/- ulnar styloidfraktur, behandlet med volar låst plettering og skruer.

    1. > 10 graders ryghældning
    2. Volar forskydning (fraktur af Volar Bartons type)
    3. Afkortning > 3 mm

    4. Intraartikulær forskydning eller skridt af > 2 mm.

      Ekskluderingskriterier:

  • Ipsilateral overekstremitet samtidig fraktur
  • Brudfiksering bortset fra volar låst plettering og skruer
  • Dislokation eller neurologisk skade
  • Gustilo-Anderson grad III åbne frakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsinket mobilisering/Formel fysioterapigruppe
Deltagerne placeres i en volar-baseret gipsskinne postoperativt. Deltagerne vil blive bedt om at holde sig uden vægt (på det opererede håndled), men ingen begrænsninger for bevægeligheden, og holde forbindingen på plads indtil første postoperative besøg efter 2 uger. Derefter vil deltagerne blive placeret i en tilpasset termoplastisk skinne af en terapeut. Denne vil blive brugt i 5 uger. Superviseret fysioterapi vil blive ordineret 1-2 gange om ugen i i alt 8 uger sammen med et hjemmetræningsprogram. Aktive bevægelses- og styrkeøvelser vil blive udført hjemme to gange dagligt i 20 minutter i i alt 8 uger. Skinnen fjernes kun til formel og hjemmefysioterapi og hygiejne.
Andet: Skinne
Deltagerne vil få deres åbne reduktion intern fiksering af distale radius frakturer behandlet med volar låst plettering. i 2 uger. Som vil blive erstattet af en tilpasset termoplastisk skinne i 5 uger.
Adfærdsmæssigt: Formel fysioterapi
Deltagerne vil også modtage en recept på formel fysioterapi. Superviseret fysioterapi vil blive ordineret 1-2 gange om ugen i i alt 8 uger sammen med et hjemmetræningsprogram. Aktive bevægelses- og styrkeøvelser vil blive udført hjemme to gange dagligt i 20 minutter i i alt 8 uger.
Aktiv komparator: Øjeblikkelig mobilisering/selvstyret fysioterapigruppe
Deltagerne vil blive lagt i en blød forbinding efter operationen. Deltagerne vil blive bedt om at holde sig uden vægt (på det opererede håndled), men ingen begrænsninger for bevægeligheden, og holde forbindingen på plads indtil første postoperative besøg efter 2 uger. Denne gruppe vil få udleveret en pjece med detaljerede instruktioner og demonstrationer i hjemmeøvelser. Aktive vifte af bevægelse og styrkeøvelser vil blive udført to gange dagligt i 20 minutter i i alt 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Selvstyret fysioterapi
Deltagerne vil få udleveret en pjece med detaljerede instruktioner og demonstrationer i hjemmeøvelser. Aktive vifte af bevægelse og styrkeøvelser vil blive udført to gange dagligt i 20 minutter i i alt 8 uger.
Andet: Blød forbinding (ingen skinne)
Deltagerne vil få deres åbne reduktions interne fiksering af distale radiusfrakturer anbragt i en blød bandage, som holdes på plads i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tab af fiksering
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Tabet af fiksering vil blive målt ved ændringen i radiologiske resultater (i grader) fra 2 ugers postoperativt besøg til opfølgende besøg.
2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens komfort/smerte (VAS)
Tidsramme: Operationsdag, 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Dette vil blive målt med Visual Analogue Scale (VAS), som måler smerte ved hjælp af en 10-punkts skala. På en skala fra 1-10, hvor følgende smerteskala er: ingen smerte (0), mild smerte (1-3), moderat smerte (4-6) og svær smerte (7-10).
Operationsdag, 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring i håndleddets mobilitet
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af goniometre.
2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring i håndleddets mobilitet ved hjælp af DASH
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Dette måles ved hjælp af Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskemaet er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala.
2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Fysiske undersøgelser gennem undersøgelsen vil registrere grebsstyrken (kgs)
2 uger, 4 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til jadie.detolla@nyulangone.org For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Skinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner