Immobilisation postopératoire et thérapie physique après placage verrouillé palmaire pour les fractures du radius distal
26 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Immobilisation postopératoire et kinésithérapie après une plaque palmaire verrouillée pour les fractures du radius distal : sont-elles nécessaires ?
Le but de cette étude est de voir si une attelle et une thérapie physique formelle sont nécessaires après la fixation chirurgicale (fixation interne à réduction ouverte) des fractures du radius distal (poignet cassé).
Actuellement, il n'y a pas de consensus sur le protocole postopératoire après la fixation des fractures du radius distal.
La décision de mettre une attelle (mobilisation tardive) et de prescrire une thérapie physique formelle plutôt que de ne pas mettre une attelle (mobilisation précoce) et d'utiliser une thérapie physique autoguidée est basée sur la préférence du chirurgien ou de l'établissement.
Le but de cette étude est de déterminer si la mobilisation précoce conduit à de meilleurs résultats et à une diminution des coûts sans augmenter la douleur ou la perte de fixation du matériel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
188 patients traités pour des fractures du radius distal avec fixation interne à réduction ouverte à l'aide d'un placage palmaire verrouillé seront divisés en deux groupes d'étude : un groupe qui est immobilisé dans une attelle après l'opération et reçoit une thérapie physique formelle et un groupe qui ne reçoit aucun de ces post interventions opératoires.
Le résultat principal sera la perte de fixation.
Les résultats secondaires incluront la douleur, le coût, le Quick Dash, l'amplitude des mouvements et la force de préhension.
Les données seront enregistrées lors de la visite préopératoire, ainsi que lors des visites postopératoires à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Fractures isolées du radius distal déplacées, +/- fracture de la styloïde ulnaire, traitées par plaques et vis palmaires verrouillées.
- > 10 degrés d'inclinaison dorsale
- Déplacement palmaire (fracture de type Volar Barton)
- Raccourcissement > 3 mm
Déplacement intra-articulaire ou pas > 2mm.
Critère d'exclusion:
- Fracture concomitante homolatérale du membre supérieur
- Fixation de fracture autre que plaque et vis verrouillées palmaires
- Luxation ou lésion neurologique
- Fractures ouvertes de grade III de Gustilo-Anderson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mobilisation retardée/Groupe de kinésithérapie formelle
Les participants seront placés dans une attelle en plâtre à base palmaire après l'opération.
Il sera demandé aux participants de ne pas porter de poids (sur le poignet opéré) mais sans restriction d'amplitude de mouvement, en gardant le pansement en place jusqu'à la première visite postopératoire à 2 semaines.
Après cela, les participants seront placés dans une attelle thermoplastique personnalisée par un thérapeute.
Il sera porté pendant 5 semaines.
Une physiothérapie supervisée sera prescrite 1 à 2 fois par semaine pendant un total de 8 semaines, ainsi qu'un programme d'exercices à domicile.
Des exercices actifs d'amplitude de mouvement et de renforcement seront effectués à la maison deux fois par jour pendant 20 minutes pendant un total de 8 semaines.
L'attelle ne sera retirée que pour la physiothérapie et l'hygiène formelles et à domicile.
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Les participants auront leur fixation interne à réduction ouverte des fractures du radius distal traitées avec un placage verrouillé palmaire.
pour 2 semaines.
Laquelle sera remplacée par une attelle thermoplastique sur mesure pendant 5 semaines.
Les participants recevront également une ordonnance pour une thérapie physique formelle.
Une physiothérapie supervisée sera prescrite 1 à 2 fois par semaine pendant un total de 8 semaines, ainsi qu'un programme d'exercices à domicile.
Des exercices actifs d'amplitude de mouvement et de renforcement seront effectués à la maison deux fois par jour pendant 20 minutes pendant un total de 8 semaines.
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Comparateur actif: Groupe de mobilisation immédiate/kinésithérapie autoguidée
Les participants seront placés dans un pansement souple après la chirurgie.
Il sera demandé aux participants de ne pas porter de poids (sur le poignet opéré) mais sans restriction d'amplitude de mouvement, en gardant le pansement en place jusqu'à la première visite postopératoire à 2 semaines.
Ce groupe recevra une brochure avec des instructions détaillées et des démonstrations d'exercices à domicile.
Des exercices actifs d'amplitude de mouvement et de renforcement seront effectués deux fois par jour pendant 20 minutes pour un total de 8 semaines.
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Les participants recevront une brochure avec des instructions détaillées et des démonstrations d'exercices à domicile.
Des exercices actifs d'amplitude de mouvement et de renforcement seront effectués deux fois par jour pendant 20 minutes pour un total de 8 semaines.
Les participants auront leur fixation interne à réduction ouverte des fractures du radius distal placées dans un pansement souple qui sera maintenu en place pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte de fixation
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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La perte de fixation sera mesurée par le changement des résultats radiologiques (en degrés) entre la visite postopératoire de 2 semaines et les visites de suivi.
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2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du confort/douleur du patient (EVA)
Délai: Jour de chirurgie, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Cela sera mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure la douleur à l'aide d'une échelle de 10 points.
Sur une échelle de 1 à 10 où l'échelle de douleur suivante est : aucune douleur (0), douleur légère (1-3), douleur modérée (4-6) et douleur intense (7-10).
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Jour de chirurgie, 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Modification de la mobilité de la portée du poignet
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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L'amplitude de mouvement sera mesurée à l'aide de goniomètres.
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2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Modification de la mobilité de la portée du poignet à l'aide de DASH
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Ceci est mesuré à l'aide du questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) qui est un questionnaire d'auto-évaluation permettant aux patients d'évaluer les difficultés et les interférences avec la vie quotidienne sur une échelle de Likert à 5 points.
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2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changement de force de préhension
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Les examens physiques tout au long de l'étude enregistreront la force de préhension (kg)
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2 semaines, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-01584
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.
Sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à jadie.detolla@nyulangone.org
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .