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Immobilizzazione postoperatoria e fisioterapia in seguito a placcatura volare bloccata per fratture del radio distale

26 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Immobilizzazione postoperatoria e fisioterapia dopo placca di blocco volare per fratture del radio distale: sono necessarie?

Lo scopo di questo studio è vedere se lo splintaggio e la terapia fisica formale sono necessari dopo la fissazione chirurgica (fissazione interna a riduzione aperta) delle fratture del radio distale (polso rotto). Attualmente non c'è consenso per il protocollo post-operatorio dopo la fissazione delle fratture del radio distale. La decisione di splintare (mobilizzazione tardiva) e prescrivere terapia fisica formale rispetto a non splintare (mobilizzazione precoce) e utilizzare la terapia fisica autoguidata si basa sulla preferenza del chirurgo o dell'istituto. L'obiettivo di questo studio è determinare se la mobilizzazione precoce porta a risultati migliori e costi ridotti senza aumentare il dolore o la perdita della fissazione dell'hardware.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

188 pazienti trattati per fratture del radio distale con fissazione interna a riduzione aperta mediante placca bloccata volare saranno divisi in due gruppi di studio: un gruppo che è immobilizzato in una stecca postoperatoria e sottoposto a terapia fisica formale e un gruppo che non riceve nessuno di questi post interventi operativi. L'esito primario sarà la perdita di fissazione. Gli esiti secondari includeranno dolore, costo, Quick Dash, range di movimento e forza di presa. I dati verranno registrati alla visita preoperatoria, nonché alle visite postoperatorie a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture del radio distale scomposte isolate, frattura stiloidea +/- ulnare, trattate con placche volare bloccate e viti.

    1. > 10 gradi di inclinazione dorsale
    2. Spostamento volare (frattura di tipo Volare Barton)
    3. Accorciamento > 3 mm

    4. Spostamento intra-articolare o step off > 2 mm.

      Criteri di esclusione:

  • Frattura concomitante dell'arto superiore omolaterale
  • Fissazione della frattura diversa dalla placcatura volare bloccata e dalle viti
  • Dislocazione o lesione neurologica
  • Fratture esposte di Gustilo-Anderson grado III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mobilizzazione ritardata/Gruppo di terapia fisica formale
I partecipanti verranno inseriti in una stecca di gesso a base volare dopo l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il carico libero (sul polso operato) ma nessuna restrizione per il raggio di movimento, mantenendo la medicazione in posizione fino alla prima visita postoperatoria a 2 settimane. Successivamente, i partecipanti verranno inseriti in una stecca termoplastica personalizzata da un terapista. Questo sarà indossato per 5 settimane. La terapia fisica supervisionata verrà prescritta 1-2 volte a settimana per un totale di 8 settimane insieme a un programma di esercizi a casa. La mobilità attiva e gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti a casa due volte al giorno per 20 minuti per un totale di 8 settimane. La stecca verrà rimossa solo per la terapia fisica e l'igiene formale e domiciliare.
Altro: Stecca
I partecipanti avranno la loro fissazione interna a riduzione aperta delle fratture del radio distale trattate con placcatura volare bloccata. per 2 settimane. Che verrà sostituito da uno splint termoplastico personalizzato per 5 settimane.
Comportamentale: Fisioterapia formale
I partecipanti riceveranno anche una prescrizione per la terapia fisica formale. La terapia fisica supervisionata verrà prescritta 1-2 volte a settimana per un totale di 8 settimane insieme a un programma di esercizi a casa. La mobilità attiva e gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti a casa due volte al giorno per 20 minuti per un totale di 8 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di mobilizzazione immediata/fisioterapia autoguidata
I partecipanti verranno inseriti in una medicazione morbida dopo l'intervento chirurgico. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il carico libero (sul polso operato) ma nessuna restrizione per il raggio di movimento, mantenendo la medicazione in posizione fino alla prima visita postoperatoria a 2 settimane. Questo gruppo riceverà un opuscolo con istruzioni dettagliate e dimostrazioni di esercizi a casa. La gamma attiva di movimento e gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti due volte al giorno per 20 minuti per un totale di 8 settimane.
Comportamentale: Terapia fisica autodiretta
Ai partecipanti verrà consegnato un opuscolo con istruzioni dettagliate e dimostrazioni di esercizi a casa. La gamma attiva di movimento e gli esercizi di rafforzamento verranno eseguiti due volte al giorno per 20 minuti per un totale di 8 settimane.
Altro: Medicazione morbida (senza stecca)
I partecipanti avranno la loro fissazione interna a riduzione aperta delle fratture del radio distale collocate in una medicazione morbida che verrà mantenuta in posizione per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di fissazione
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La perdita di fissazione sarà misurata dal cambiamento nei risultati radiologici (in gradi) dalla visita post-operatoria di 2 settimane alle visite di follow-up.
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del comfort/dolore del paziente (VAS)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questo sarà misurato dalla scala analogica visiva (VAS) che misura il dolore utilizzando una scala a 10 punti. Su una scala da 1 a 10 dove la seguente scala del dolore è: nessun dolore (0), dolore lieve (1-3), dolore moderato (4-6) e dolore intenso (7-10).
Giorno dell'intervento chirurgico, 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Modifica della mobilità del raggio del polso
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il raggio di movimento sarà misurato utilizzando goniometri.
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Modifica della mobilità del raggio del polso utilizzando DASH
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questo viene misurato utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) è un questionario di autovalutazione che i pazienti possono valutare difficoltà e interferenze con la vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti.
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Gli esami fisici attraverso lo studio registreranno la forza di presa (kg)
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jadie De Tolla, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a jadie.detolla@nyulangone.org Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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