ピーナッツとピーナッツバターの健康的なプレバイオティクスおよびポストバイオティクス効果：大学介入試験 (ARISTOTLE)
2021年7月28日 更新者：Rosa M Lamuela-Raventós、University of Barcelona
ピーナッツとピーナッツバターの健康的なプレバイオティクスおよびポストバイオティクス効果: 大学介入試験 (ARISTOTLE 研究)
ナッツには、主に食物繊維とポリフェノールが含まれているため、プレバイオティクス効果があり、人間の腸内微生物叢の基質となります。
プレバイオティクス物質は微生物叢によって代謝され、ポストバイオティクス物質 (生きた細菌によって分泌されるか、または細菌溶解後に放出される生成物または代謝副産物) を生成することが知られています。
これらの製品は宿主の健康を改善し、ナッツ消費の健康上の利点を部分的に説明する可能性があります.
しかし、ピーナッツとピーナッツバターの消費によるプレバイオティクス効果とポストバイオティクス効果に関する研究は行われていません.
したがって、研究者は、毎日のピーナッツとピーナッツバターの摂取が生物に及ぼす影響を評価し、プレバイオティクス効果とポストバイオティクス効果を評価するための新しい介入研究を提案しています。
生成されたメタボローム データは、有益な効果と認知スキルと関連付けられます。
この作業の最終的な目的は、ピーナッツ消費の健康上の利点を一般の人々に広めることです。
調査の概要
詳細な説明
ローストピーナッツとピーナッツバターを摂取した後の微生物叢と認知能力の変化の可能性を評価するために、無作為化および制御された3群の並行群試験が実施されています.
推定サンプルサイズによると、90人の健康な大学生が登録されました。
血液、尿、糞便、および唾液は、ベースライン、3 か月および 6 か月で採取されています。
末梢血単核細胞は、提案された栄養介入によって引き起こされる代謝変化を評価するために抽出されています。
食事と身体活動を評価するために、151 項目の食物頻度アンケートと 7 日間の食事記録、およびミネソタ州の有効なアンケートが使用されています。
体組成と血管危険因子に対する介入の影響を決定するために、人体計測、生化学的および臨床的測定値が収集されています。
認知スキルの変化の可能性は、検証済みの認知アンケート (WAIS-IV、ウェクスラー メモリ スケール-IV (WMS-IV)、COPE および HAD) から判断されます。
介入前後の炎症と代謝状態を評価するために、血液サンプル中のホルモンとシグナル伝達分子のレベルが分析されます。
ローストピーナッツとピーナッツバターの消費が微生物叢に及ぼす影響は、生物学的サンプル中のポリフェノールと短鎖脂肪酸の同定と定量化、および DNA 抽出による腸内細菌叢の特徴付けを通じて分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～32年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
・健康な大学生（18歳～32歳）
除外基準:
- 病歴（心血管疾患、がん、糖尿病、その他の慢性疾患）
- 臨床パラメータの変化（コレステロール、トリグリセリドおよびその他のマーカー）
- ピーナッツアレルギーまたは不耐性
- 栄養補助食品または薬物の使用
- 異常な食生活
- ワインとブドウの通常の消費
- アルコール摂取量（男性で30g/日以上、女性で20g/日以上）
- 喫煙者
- BMI 25
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（ローストピーナッツ）
グループ A: 習慣的な食事 + 1 日 25 g の全皮ロースト ピーナッツ (RP)
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ピーナッツを含まない食事から 2 週間後、このグループの参加者は、6 か月間、習慣的な食事で 1 日あたり 25 g の全皮ロースト ピーナッツ (RP) を摂取しました。
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実験的：グループB（ピーナッツバター）
グループ B: 習慣的な食事 + ピーナッツ バター (PB) 大さじ 2 杯/日 (32 g/日)
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ピーナッツを含まない食事の 2 週間後、このグループの参加者は、6 か月間、習慣的な食事でピーナッツ バター (PB) を大さじ 2 杯/日 (32 g/日) 摂取します。
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実験的：グループ C (コントロール)
グループ C: 習慣的な食事 + 大さじ 2 杯/日 (32 g/日) の対照サプリメント
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ピーナッツを含まない食事の 2 週間後、このグループの参加者は、6 か月間、習慣的な食事の中で対照サプリメント (ピーナッツおよびピーナッツ バターと同じ比率の多量栄養素を含む) を大さじ 2 杯/日 (1 日 32 g) 摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な大学生の生体サンプルにおけるピーナッツとピーナッツバターの毎日の摂取後のポリフェノールとその代謝物の変化
時間枠：ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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ポリフェノールの同定と定量化は、高速液体クロマトグラフィー-高分解能質量分析 (HPLC-HRMS) 法 (Sasot et al., 2017) を使用して決定され、トリプル四重極質量分析法 (UHPLC) を組み合わせた超高速液体クロマトグラフィーによって定量化されます。 -QqQ-MS/MS) 方法論 (Martínez-Huélamo et al., 2015)。
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ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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健康な大学生の生体サンプルにおけるピーナッツとピーナッツバターの毎日の摂取後の短鎖脂肪酸の変化
時間枠：ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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ギ酸で糞便サンプルを酸性化した後、短鎖脂肪酸の定量化は、前述の方法論 (Zhao et al., 2006) に従って直接注入によるガスクロマトグラフィーを使用して実行されます。
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ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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健康な大学生の糞便サンプル中のピーナッツとピーナッツバターを毎日摂取した後の腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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糞便サンプルは、腸内細菌叢プロファイリングのための微生物 DNA の自己収集と安定化を容易にするシステム (OMNIgene - GUT) を使用して、ボランティアによって収集されます。
ゲノム DNA は、DNeasy PowerSoil Kit を使用して糞便サンプルから抽出されます。
その後、16s メタゲノム解析が行われます。
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ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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ピーナッツとピーナッツバターを毎日摂取した後の健康な大学生の知能と認知能力の変化
時間枠：ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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知能と認知能力を測定するために、Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS IV) が使用されます。
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ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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ピーナッツとピーナッツバターを毎日摂取した後の健康な大学生の記憶機能の変化
時間枠：ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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記憶機能を測定するために、ウェクスラー記憶尺度 IV (WSM IV) が使用されます。
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ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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ピーナッツとピーナッツバターを毎日摂取した後の健康な大学生の言語と実行機能の変化
時間枠：ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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言語と実行機能を測定するために、語彙の流暢性テストが使用されます。
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ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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ピーナッツとピーナッツバターを毎日摂取した後の健康な大学生のストレスの多い状況への対処の変化
時間枠：ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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48 項目の対処オリエンテーション問題経験質問票 (COPE-48) は、健康な大学生の状況を要求する非常に要求の厳しい状況に健康な大学生がどのように対処するかを評価するために実行されます。
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ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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ピーナッツとピーナッツバターを毎日摂取した後の健康な大学生の不安とうつ病のレベルの変化
時間枠：ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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健康な大学生の不安とうつ病のレベルを測定するために、Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) が使用されます。
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ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な大学生におけるピーナッツとピーナッツバターの毎日の摂取後のBMIの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および介入完了後 (6 か月)
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体格指数 (kg/m^2) は、体重 (kg) と身長 (メートル) を測定した後に計算されます。
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ベースライン、3 か月および介入完了後 (6 か月)
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健康な大学生におけるピーナッツとピーナッツバターの毎日の摂取後のウエストとヒップの比率の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および介入完了後 (6 か月)
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ウエストとヒップの比率を評価するために、ウエストとヒップの周囲 (cm) を 3 回測定します。
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ベースライン、3 か月および介入完了後 (6 か月)
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健康な大学生のピーナッツとピーナッツバターを毎日摂取した後の体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および介入完了後 (6 か月)
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総肥満度は、生体電気インピーダンス (脂肪の割合) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月および介入完了後 (6 か月)
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健康な大学生のピーナッツとピーナッツバターを毎日摂取した後の血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および介入完了後 (6 か月)
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収縮期および拡張期血圧 (mmHg) は、自動血圧モニターで 3 回測定されます。
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ベースライン、3 か月および介入完了後 (6 か月)
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健康な大学生のピーナッツとピーナッツバターを毎日摂取した後の心拍数の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および介入完了後 (6 か月)
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心拍数 (bpm) は、自動モニターで 3 回測定されます。
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ベースライン、3 か月および介入完了後 (6 か月)
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健康な大学生におけるピーナッツとピーナッツバターの毎日の摂取後の脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および介入完了後 (6 か月)
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総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、およびトリグリセリド (mg/dL) は、分子吸光分析によって測定されます。
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ベースライン、3 か月および介入完了後 (6 か月)
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健康な大学生におけるピーナッツとピーナッツバターの毎日の摂取後のグルコースの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および介入完了後 (6 か月)
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グルコース (mg/dL) は、分子吸光法によって測定されます。
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ベースライン、3 か月および介入完了後 (6 か月)
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健康な大学でピーナッツとピーナッツバターを毎日摂取した後のコルチゾールの変化
時間枠：ベースライン、3 か月および介入完了後 (6 か月)
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コルチゾール (nmol/l) は免疫化学発光によって測定されます
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ベースライン、3 か月および介入完了後 (6 か月)
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健康な大学でピーナッツとピーナッツバターを毎日摂取した後の炎症誘発性および抗炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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サイトカイン (pg/mL)、腫瘍壊死因子α (TNF-α) (pg/mL)、および C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/dL) は、免疫酵素法によってアッセイされます。
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ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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健康な大学でピーナッツとピーナッツバターを定期的に摂取した後の栄養素とエネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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食事の変化は、151 項目の半定量的な食事頻度アンケートで評価されます (Fernández-Ballart et al., 2010)。
さらに、この結果を検証するために、介入日の 7 日間の食品リコールが使用されます。
これらは、Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro) と呼ばれるソフトウェアを使用して分析されました。
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ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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健康な大学でピーナッツとピーナッツバターを定期的に摂取した後の身体活動の変化
時間枠：ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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身体活動は、ミネソタ州余暇身体活動アンケート (Elosua et al., 1994) の有効なスペイン語版によって測定されます。
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ベースラインと介入完了後 (6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rosa M Lamuela Raventós, PhD、University of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (実際)
2019年12月18日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。