Gezonde prebiotische en postbiotische effecten van pinda's en pindakaas: College Intervention Trial (ARISTOTLE)
28 juli 2021 bijgewerkt door: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Gezonde prebiotische en postbiotische effecten van pinda's en pindakaas: College Intervention Trial (ARISTOTLE-studie)
Noten hebben een prebiotisch effect, voornamelijk vanwege hun gehalte aan vezels en polyfenolen, die substraten vormen voor de menselijke darmmicrobiota.
Het is bekend dat prebiotische stoffen worden gemetaboliseerd door microbiota die postbiotische stoffen genereren (producten of metabolische bijproducten die worden uitgescheiden door levende bacteriën of vrijkomen na bacteriële lysis).
Deze producten kunnen de gezondheid van de gastheer verbeteren en verklaren gedeeltelijk de gezondheidsvoordelen van notenconsumptie.
Er is echter geen onderzoek gedaan naar de pre- en postbiotische effecten van de consumptie van pinda's en pindakaas.
Daarom stellen onderzoekers een nieuwe interventionele studie voor om de impact van de dagelijkse inname van pinda's en pindakaas op het organisme te beoordelen, waarbij de pre- en postbiotische effecten worden geëvalueerd.
De gegenereerde metaboloomgegevens zullen worden gecorreleerd met de gunstige effecten en cognitieve vaardigheden.
Het uiteindelijke doel van dit werk is om een boodschap te verspreiden over de gezondheidsvoordelen van pindaconsumptie voor de algemene bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de mogelijke veranderingen in microbiota en cognitieve vaardigheden na consumptie van geroosterde pinda's en pindakaas te evalueren, wordt een gerandomiseerde en gecontroleerde studie met drie armen en parallelle groepen uitgevoerd.
Volgens de geschatte steekproefomvang waren er negentig gezonde studenten ingeschreven.
Bloed, urine, ontlasting en speeksel worden afgenomen bij baseline, 3 en 6 maanden.
Mononucleaire cellen uit perifeer bloed worden geëxtraheerd om de metabolische veranderingen te evalueren die worden veroorzaakt door de voorgestelde voedingsinterventies.
Om dieet en fysieke activiteit te beoordelen, wordt een vragenlijst over de voedselfrequentie van 151 items plus een 7-daags voedingsdossier en een gevalideerde vragenlijst Minnesota gebruikt.
Om de effecten van de ingreep op de lichaamssamenstelling en vasculaire risicofactoren te bepalen, worden antropometrische, biochemische en klinische metingen verzameld.
Mogelijke veranderingen in cognitieve vaardigheden worden bepaald aan de hand van een gevalideerde cognitieve vragenlijst (WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), COPE en HAD).
Om de ontsteking en de metabolische status voor en na de interventie te evalueren, zullen de niveaus van hormonen en signaalmoleculen in bloedmonsters worden geanalyseerd.
Het effect van de consumptie van geroosterde pinda's en pindakaas op de microbiota zal worden getest door middel van identificatie en kwantificering van polyfenolen en korteketenvetzuren in biologische monsters, evenals de karakterisering van de darmmicrobiota door middel van DNA-extractie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 32 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde studenten (tussen 18 en 32 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van pathologische aandoeningen (hart- en vaatziekten, kanker, diabetes en andere chronische ziekten)
- Verandering van klinische parameters (cholesterol, triglyceriden en andere markers)
- Pinda-allergie of -intolerantie
- Gebruik van voedingssupplementen of medicijnen
- Ongebruikelijke voedingsgewoonten
- Gebruikelijke consumptie van wijn en druiven
- Alcoholinname (>30 g/dag bij mannen en >20 g/dag bij vrouwen)
- Rokers
- BMI 25
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (geroosterde pinda's)
Groep A: Gewone voeding + 25 g/dag geroosterde pinda's met hele huid (RP)
|
Na 2 weken een pindavrij dieet te hebben gevolgd, consumeren de deelnemers van deze groep gedurende 6 maanden 25 g/dag hele huid geroosterde pinda's (RP) binnen het gebruikelijke dieet.
|
|
Experimenteel: Groep B (pindakaas)
Groep B: Gewone voeding + 2 el/dag (32 g/dag) pindakaas (PB)
|
Na 2 weken een pindavrij dieet te hebben gevolgd, consumeren de deelnemers van deze groep 2 el/dag (32 g/dag) pindakaas (PB) binnen het gebruikelijke dieet gedurende 6 maanden.
|
|
Experimenteel: Groep C (controle)
Groep C: gebruikelijke voeding + 2 el/dag (32 g/dag) controlesupplement
|
Na 2 weken een pindavrij dieet te hebben gevolgd, consumeren de deelnemers van deze groep gedurende 6 maanden 2 el/dag (32 g/dag) controlesupplement (dat dezelfde hoeveelheid macronutriënten bevat als pinda's en pindakaas) binnen het gebruikelijke dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de polyfenolen en hun metabolieten na een dagelijkse inname van pinda's en pindakaas in biologische monsters van gezonde studenten
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Identificatie en kwantificering van polyfenolen zal worden bepaald met behulp van een high performance liquid chromatography-high resolution mass spectrometry (HPLC-HRMS) methode (Sasot et al., 2017) en gekwantificeerd door ultra high performance liquid chromatography in combinatie met triple quadrupole mass spectrometry (UHPLC). -QqQ-MS/MS) methodologie (Martínez-Huélamo et al., 2015).
|
Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
|
Veranderingen in de vetzuren met een korte keten na een dagelijkse inname van pinda's en pindakaas in biologische monsters van gezonde studenten
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Na het aanzuren van de fecesmonsters met mierenzuur, zal een kwantificering van korteketenvetzuren worden uitgevoerd met behulp van gaschromatografie door directe injectie volgens de eerder beschreven methodologie (Zhao et al., 2006).
|
Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota na een dagelijkse inname van pinda's en pindakaas in fecale monsters van gezonde studenten
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Fecale monsters zullen door de vrijwilligers worden verzameld met behulp van een systeem voor gemakkelijke zelfverzameling en stabilisatie van microbieel DNA voor profilering van het darmmicrobioom (OMNIgene - GUT).
Het genomische DNA wordt geëxtraheerd uit fecale monsters met behulp van de DNeasy PowerSoil Kit.
Vervolgens wordt de 16s metagenomische analyse uitgevoerd.
|
Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
|
Veranderingen in de intelligentie en het cognitief vermogen bij gezonde studenten na een dagelijkse inname van pinda's en pindakaas
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Om intelligentie en cognitief vermogen te meten, wordt de Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS IV) gebruikt.
|
Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
|
Veranderingen in de geheugenfunctie bij gezonde studenten na een dagelijkse inname van pinda's en pindakaas
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Om de geheugenfunctie te meten, wordt de Wechsler Memory Scale IV (WSM IV) gebruikt.
|
Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
|
Veranderingen in taal en uitvoerende functie bij gezonde studenten na een dagelijkse inname van pinda's en pindakaas
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Om taal en executieve functies te meten, worden lexicale vloeiendheidstesten gebruikt.
|
Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
|
Veranderingen in het omgaan met stressvolle situaties bij gezonde studenten na een dagelijkse inname van pinda's en pindakaas
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
De 48-items Coping Orientation to Problems Experienced-vragenlijst (COPE-48) zal worden uitgevoerd om te testen hoe gezonde studenten omgaan met zeer veeleisende situaties die veeleisende situaties van gezonde studenten vereisen.
|
Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
|
Veranderingen in niveaus van angst en depressie bij gezonde studenten na een dagelijkse inname van pinda's en pindakaas
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Om de niveaus van angst en depressie van gezonde studenten te meten, zal de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) worden gebruikt.
|
Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de body mass index na een dagelijkse inname van pinda's en pindakaas bij gezonde studenten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
De body mass index (kg/m^2) wordt berekend na het meten van het gewicht (kg) en de lengte (meter).
|
Baseline, 3 maanden en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
|
Veranderingen in de taille-tot-heupverhouding na een dagelijkse inname van pinda's en pindakaas bij gezonde studenten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Om de taille-tot-heupverhouding te evalueren, worden de taille- en heupomtrek (cm) in drievoud gemeten
|
Baseline, 3 maanden en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
|
Veranderingen in het percentage lichaamsvet na een dagelijkse inname van pinda's en pindakaas bij gezonde studenten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Totale adipositas wordt gemeten door bio-elektrische impedantie (vetpercentage).
|
Baseline, 3 maanden en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
|
Veranderingen in bloeddruk na een dagelijkse inname van pinda's en pindakaas bij gezonde studenten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
De systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) worden met een automatische bloeddrukmeter in drievoud gemeten.
|
Baseline, 3 maanden en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
|
Veranderingen in de hartslag na een dagelijkse inname van pinda's en pindakaas bij gezonde studenten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Hartslag (bpm) wordt gemeten met een automatische monitor in drievoud.
|
Baseline, 3 maanden en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
|
Veranderingen in het lipidenprofiel na een dagelijkse inname van pinda's en pindakaas bij gezonde studenten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden (mg/dL) worden gemeten met behulp van moleculaire absorptiespectrometrie.
|
Baseline, 3 maanden en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
|
Veranderingen in glucose na een dagelijkse inname van pinda's en pindakaas bij gezonde studenten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Glucose (mg/dL) wordt gemeten met behulp van moleculaire absorptiespectrometrie.
|
Baseline, 3 maanden en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
|
Veranderingen in cortisol na een dagelijkse inname van pinda's en pindakaas in gezond college
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Cortisol (nmol/l) wordt gemeten door immunochemiluminescentie
|
Baseline, 3 maanden en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
|
Veranderingen in pro- en ontstekingsremmende biomarkers na een dagelijkse inname van pinda's en pindakaas op een gezonde universiteit
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Cytokinen (pg/ml), tumornecrosefactor α (TNF-α) (pg/ml) en C-reactief proteïne (CRP) (mg/dL) zullen worden getest met behulp van immuno-enzymatische methoden.
|
Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
|
Veranderingen in voedingsstoffen en energie-inname na regelmatige consumptie van pinda's en pindakaas op een gezonde universiteit
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Dieetveranderingen worden geëvalueerd met een 151-item semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (Fernández-Ballart et al., 2010).
Bovendien wordt een 7-daagse voedselherinnering op de dag van de interventie gebruikt om deze resultaten te valideren.
Deze werden geanalyseerd met behulp van een software genaamd Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
|
Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit na regelmatige consumptie van pinda's en pindakaas op een gezonde universiteit
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de gevalideerde Spaanse versie van de Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Elosua et al., 1994).
|
Baseline en na voltooiing van de interventie (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 002501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .