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Effetti prebiotici e postbiotici sani di arachidi e burro di arachidi: prova di intervento universitario (ARISTOTLE)

28 luglio 2021 aggiornato da: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Effetti prebiotici e postbiotici salutari di arachidi e burro di arachidi: studio di intervento universitario (studio ARISTOTLE)

Le noci hanno un effetto prebiotico dovuto principalmente al loro contenuto di fibre e polifenoli, che forniscono substrati per il microbiota intestinale umano. È noto che le sostanze prebiotiche vengono metabolizzate dal microbiota generando sostanze postbiotiche (prodotti o sottoprodotti metabolici secreti da batteri vivi o rilasciati dopo la lisi batterica). Questi prodotti possono migliorare la salute dell'ospite e in parte spiegare i benefici per la salute del consumo di noci. Tuttavia, nessuno studio è stato condotto sugli effetti pre e postbiotici del consumo di arachidi e burro di arachidi. Pertanto, i ricercatori propongono un nuovo studio interventistico per valutare l'impatto dell'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi sull'organismo, valutando gli effetti pre e postbiotici. I dati del metaboloma generati saranno correlati con gli effetti benefici e le capacità cognitive. Lo scopo finale di questo lavoro è quello di diffondere un messaggio sui benefici per la salute del consumo di arachidi per la popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare i possibili cambiamenti nel microbiota e nelle capacità cognitive dopo il consumo di arachidi tostate e burro di arachidi, è in corso uno studio randomizzato e controllato a tre bracci a gruppi paralleli. Sono stati arruolati novanta studenti universitari sani, in base alla dimensione del campione stimata. Sangue, urina, feci e saliva vengono prelevati al basale, 3 e 6 mesi. Si stanno estraendo cellule mononucleate del sangue periferico per valutare i cambiamenti metabolici causati dagli interventi nutrizionali proposti. Per valutare la dieta e l'attività fisica vengono utilizzati un questionario sulla frequenza alimentare di 151 voci più un registro dietetico di 7 giorni e un questionario convalidato Minnesota. Per determinare gli effetti dell'intervento sulla composizione corporea e sui fattori di rischio vascolare si stanno raccogliendo misurazioni antropometriche, biochimiche e cliniche. Possibili cambiamenti nelle abilità cognitive saranno determinati da un questionario cognitivo convalidato (WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), COPE e HAD). Per valutare l'infiammazione e lo stato metabolico prima e dopo l'intervento, verranno analizzati i livelli di ormoni e molecole di segnalazione nei campioni di sangue. L'effetto del consumo di arachidi tostate e burro di arachidi sul microbiota sarà analizzato attraverso l'identificazione e la quantificazione di polifenoli e acidi grassi a catena corta in campioni biologici, nonché la caratterizzazione del microbiota intestinale dall'estrazione del DNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Studenti universitari sani (di età compresa tra i 18 e i 32 anni)

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni patologiche (malattie cardiovascolari, cancro, diabete e altre malattie croniche)
  • Alterazione dei parametri clinici (colesterolo, trigliceridi e altri marcatori)
  • Allergia o intolleranza alle arachidi
  • Uso di integratori alimentari o farmaci
  • Abitudini alimentari insolite
  • Consumo abituale di vino e uva
  • Assunzione di alcol (>30 g/die nei maschi e >20 g/die nelle femmine)
  • Fumatori
  • indice di massa corporea 25

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (arachidi tostate)
Gruppo A: Dieta abituale + 25 g/giorno di arachidi tostate a buccia intera (PR)
Altro: Arachidi tostate (gruppo A)
Dopo 2 settimane di dieta priva di arachidi, i partecipanti di questo gruppo consumano 25 g/giorno di arachidi tostate a buccia intera (RP) nell'ambito della dieta abituale per 6 mesi.
Sperimentale: Gruppo B (burro di arachidi)
Gruppo B: Dieta abituale + 2 cucchiai/giorno (32 g/giorno) di burro di arachidi (PB)
Altro: Burro di arachidi (gruppo B)
Dopo 2 settimane di dieta priva di arachidi, i partecipanti di questo gruppo consumano 2 cucchiai al giorno (32 g/giorno) di burro di arachidi (PB) all'interno della dieta abituale per 6 mesi.
Sperimentale: Gruppo C (controllo)
Gruppo C: dieta abituale + 2 cucchiai/giorno (32 g/giorno) di integratore di controllo
Altro: Controllo (gruppo C)
Dopo 2 settimane di dieta priva di arachidi, i partecipanti di questo gruppo consumano 2 cucchiai al giorno (32 g/giorno) di integratore di controllo (contenente la stessa proporzione di macronutrienti delle arachidi e del burro di arachidi) nell'ambito della dieta abituale per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei polifenoli e nei loro metaboliti dopo un'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi in campioni biologici di studenti universitari sani
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
L'identificazione e la quantificazione dei polifenoli sarà determinata utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alta risoluzione-spettrometria di massa ad alta risoluzione (HPLC-HRMS) (Sasot et al., 2017) e quantificata mediante cromatografia liquida ad altissima prestazione accoppiata con spettrometria di massa a triplo quadrupolo (UHPLC -QqQ-MS/MS) (Martínez-Huélamo et al., 2015).
Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta dopo un'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi in campioni biologici di studenti universitari sani
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Dopo aver acidificato i campioni fecali con acido formico, verrà eseguita una quantificazione degli acidi grassi a catena corta mediante gascromatografia mediante iniezione diretta secondo la metodologia precedentemente descritta (Zhao et al., 2006).
Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Cambiamenti nel microbiota intestinale dopo un'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi in campioni fecali di studenti universitari sani
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
I campioni fecali saranno raccolti dai volontari utilizzando un sistema per una facile auto-raccolta e stabilizzazione del DNA microbico per la profilazione del microbioma intestinale (OMNIgene - GUT). Il DNA genomico sarà estratto da campioni fecali utilizzando il kit DNeasy PowerSoil. Quindi, verrà eseguita l'analisi metagenomica del 16s.
Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Cambiamenti nell'intelligenza e nelle capacità cognitive in studenti universitari sani dopo un'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Per misurare l'intelligenza e le capacità cognitive, verrà utilizzata la Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS IV).
Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Cambiamenti nella funzione della memoria in studenti universitari sani dopo un'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Per misurare la funzione della memoria, verrà utilizzata la Wechsler Memory Scale IV (WSM IV).
Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Cambiamenti nella lingua e nella funzione esecutiva in studenti universitari sani dopo un'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Per misurare il linguaggio e la funzione esecutiva, verranno utilizzati test di fluidità lessicale.
Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Cambiamenti nell'affrontare situazioni stressanti in studenti universitari sani dopo un'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Il questionario 48-item Coping Orientation to Problems Experienced (COPE-48) verrà eseguito per valutare in che modo gli studenti universitari sani affrontano situazioni altamente impegnative che richiedono situazioni di studenti universitari sani.
Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Cambiamenti nei livelli di ansia e depressione in studenti universitari sani dopo un'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Per misurare i livelli di ansia e depressione di studenti universitari sani verrà utilizzata la Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD).
Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di massa corporea dopo un'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi in studenti universitari sani
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
L'indice di massa corporea (kg/m^2) viene calcolato dopo aver misurato il peso (kg) e l'altezza (metri).
Basale, 3 mesi e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi dopo un'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi in studenti universitari sani
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Per valutare il rapporto vita-fianchi, le circonferenze vita e fianchi (cm) sono misurate in triplicato
Basale, 3 mesi e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Variazioni nella percentuale di grasso corporeo dopo un'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi in studenti universitari sani
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
L'adiposità totale è misurata dall'impedenza bioelettrica (percentuale di grasso).
Basale, 3 mesi e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Variazioni della pressione sanguigna dopo un'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi in studenti universitari sani
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) viene misurata con uno sfigmomanometro automatico in triplice copia.
Basale, 3 mesi e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Variazioni della frequenza cardiaca dopo un'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi in studenti universitari sani
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
La frequenza cardiaca (bpm) viene misurata con un monitor automatico in triplicato.
Basale, 3 mesi e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Cambiamenti nel profilo lipidico dopo un'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi in studenti universitari sani
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi (mg/dL) sono misurati mediante spettrometria di assorbimento molecolare.
Basale, 3 mesi e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Variazioni del glucosio dopo un'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi in studenti universitari sani
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Il glucosio (mg/dL) viene misurato mediante spettrometria di assorbimento molecolare.
Basale, 3 mesi e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Cambiamenti nel cortisolo dopo un'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi in un college sano
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Il cortisolo (nmol/l) viene misurato mediante immunochemiluminescenza
Basale, 3 mesi e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Cambiamenti nei biomarcatori pro e antinfiammatori dopo un'assunzione giornaliera di arachidi e burro di arachidi in un college sano
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Le citochine (pg/mL), il fattore di necrosi tumorale α (TNF-α) (pg/mL) e la proteina C-reattiva (CRP) (mg/dL) saranno dosate con metodi immunoenzimatici.
Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Cambiamenti nei nutrienti e nell'apporto energetico dopo il consumo regolare di arachidi e burro di arachidi in un college sano
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
I cambiamenti nella dieta sono valutati con un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare di 151 voci (Fernández-Ballart et al., 2010). Inoltre, per convalidare questi risultati viene utilizzato un richiamo alimentare di 7 giorni il giorno dell'intervento. Questi sono stati analizzati utilizzando un software chiamato Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
Cambiamenti nell'attività fisica dopo il consumo regolare di arachidi e burro di arachidi in un college sano
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)
L'attività fisica è misurata dalla versione spagnola validata del Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Elosua et al., 1994).
Basale e dopo aver completato l'intervento (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Collaboratori

The Peanut Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arachidi tostate (gruppo A)

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