Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé prebiotické a postbiotické účinky arašídů a arašídového másla: College Intervention Trial (ARISTOTLE)

28. července 2021 aktualizováno: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Zdravé prebiotické a postbiotické účinky arašídů a arašídového másla: College Intervention Trial (studie ARISTOLE)

Ořechy působí prebioticky především díky obsahu vlákniny a polyfenolů, které poskytují substráty pro lidskou střevní mikroflóru. Je známo, že prebiotické látky jsou metabolizovány mikrobiotou za vzniku postbiotických látek (produktů nebo metabolických vedlejších produktů vylučovaných živými bakteriemi nebo uvolněných po bakteriální lýze). Tyto produkty mohou zlepšit zdraví hostitele a částečně vysvětlit zdravotní přínosy konzumace ořechů. Nebyla však provedena žádná studie o pre- a postbiotických účincích konzumace arašídů a arašídového másla. Vědci proto navrhují novou intervenční studii, která by zhodnotila dopad denního příjmu arašídů a arašídového másla na organismus a vyhodnotila pre- a postbiotické účinky. Vygenerovaná metabolomová data budou korelována s prospěšnými účinky a kognitivními schopnostmi. Konečným cílem této práce je šířit poselství o zdravotních přínosech konzumace arašídů pro širokou populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vyhodnocení možných změn v mikrobiotě a kognitivních schopnostech po konzumaci pražených arašídů a arašídového másla se provádí tříramenná randomizovaná a kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Podle odhadované velikosti vzorku bylo zapsáno devadesát zdravých vysokoškolských studentů. Krev, moč, výkaly a sliny se odebírají na začátku, ve 3. a 6. měsíci. Pro hodnocení metabolických změn způsobených navrhovanými nutričními intervencemi se odebírají mononukleární buňky periferní krve. K hodnocení stravy a fyzické aktivity se používá 151-položkový dotazník frekvence jídla plus 7denní dietní záznam a validovaný dotazník Minnesota. Pro stanovení účinků intervence na tělesné složení a vaskulární rizikové faktory se shromažďují antropometrická, biochemická a klinická měření. Možné změny v kognitivních dovednostech budou stanoveny z validovaného kognitivního dotazníku (WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), COPE a HAD). Pro hodnocení zánětu a metabolického stavu před a po intervenci budou ve vzorcích krve analyzovány hladiny hormonů a signálních molekul. Vliv konzumace pražených arašídů a arašídového másla na mikroflóru bude testován pomocí identifikace a kvantifikace polyfenolů a mastných kyselin s krátkým řetězcem v biologických vzorcích, stejně jako charakterizace střevní mikroflóry z extrakce DNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 32 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zdraví vysokoškoláci (ve věku 18 až 32 let)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza patologických stavů (kardiovaskulární onemocnění, rakovina, cukrovka a další chronická onemocnění)
  • Změna klinických parametrů (cholesterol, triglyceridy a další markery)
  • Alergie nebo intolerance na arašídy
  • Užívání doplňků stravy nebo léků
  • Neobvyklé stravovací návyky
  • Obvyklá konzumace vína a hroznů
  • Příjem alkoholu (>30 g/den u mužů a >20 g/den u žen)
  • Kuřáci
  • BMI 25

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (pražené arašídy)
Skupina A: Obvyklá strava + 25 g/den pražených arašídů v celé slupce (RP)
Jiný: Pražené arašídy (skupina A)
Po 2 týdnech po dietě bez arašídů zkonzumují účastníci této skupiny 25 g/den arašídů pražených s celou slupkou (RP) v rámci obvyklé stravy po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Skupina B (arašídové máslo)
Skupina B: Obvyklá strava + 2 polévkové lžíce/den (32 g/den) arašídového másla (PB)
Jiný: Arašídové máslo (skupina B)
Po 2 týdnech po dietě bez arašídů konzumují účastníci této skupiny 2 polévkové lžíce/den (32 g/den) arašídového másla (PB) v rámci obvyklé stravy po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Skupina C (kontrola)
Skupina C: Obvyklá strava + 2 polévkové lžíce/den (32 g/den) kontrolního doplňku
Jiný: Kontrola (skupina C)
Po 2 týdnech po dietě bez arašídů konzumují účastníci této skupiny 2 polévkové lžíce/den (32 g/den) kontrolního doplňku (obsahujícího stejný podíl makroživin jako arašídy a arašídové máslo) v rámci obvyklé stravy po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny polyfenolů a jejich metabolitů po denním příjmu arašídů a arašídového másla v biologických vzorcích zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Identifikace a kvantifikace polyfenolů bude stanovena pomocí metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie s vysokým rozlišením hmotnostní spektrometrie (HPLC-HRMS) (Sasot et al., 2017) a kvantifikována pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s trojnásobnou kvadrupólovou hmotnostní spektrometrií (UHPLC -QqQ-MS/MS) metodologie (Martínez-Huélamo et al., 2015).
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v mastných kyselinách s krátkým řetězcem po denním příjmu arašídů a arašídového másla v biologických vzorcích zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Po okyselení vzorků stolice kyselinou mravenčí bude provedena kvantifikace mastných kyselin s krátkým řetězcem pomocí plynové chromatografie přímým nástřikem podle dříve popsané metodiky (Zhao et al., 2006).
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny střevní mikroflóry po denním příjmu arašídů a arašídového másla ve vzorcích stolice zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Vzorky stolice budou dobrovolníky odebírat pomocí systému pro snadný samosběr a stabilizaci mikrobiální DNA pro profilování střevního mikrobiomu (OMNIgene - GUT). Genomická DNA bude extrahována ze vzorků stolice pomocí DNeasy PowerSoil Kit. Poté bude provedena 16s metagenomická analýza.
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v inteligenci a kognitivních schopnostech u zdravých vysokoškolských studentů po každodenním příjmu arašídů a arašídového másla
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
K měření inteligence a kognitivních schopností bude použita Wechslerova škála inteligence dospělých IV (WAIS IV).
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny ve funkci paměti u zdravých vysokoškoláků po každodenním příjmu arašídů a arašídového másla
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Pro měření funkce paměti bude použita Wechsler Memory Scale IV (WSM IV).
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny jazyka a výkonné funkce u zdravých vysokoškoláků po každodenním příjmu arašídů a arašídového másla
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
K měření jazykových a exekutivních funkcí budou použity testy lexikální plynulosti.
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny ve zvládání stresových situací u zdravých vysokoškoláků po každodenním příjmu arašídů a arašídového másla
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Bude proveden 48-položkový dotazník Coping Orientation to Problems Experienced (COPE-48), aby se zjistilo, jak se zdraví vysokoškoláci vyrovnávají s vysoce náročnými situacemi náročnými na situace zdravých vysokoškoláků.
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v úrovních úzkosti a deprese u zdravých vysokoškolských studentů po každodenním příjmu arašídů a arašídového másla
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
K měření úrovně úzkosti a deprese u zdravých vysokoškolských studentů bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu tělesné hmotnosti po denním příjmu arašídů a arašídového másla u zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) se vypočítá po změření hmotnosti (kg) a výšky (metr).
Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v poměru pasu a boků po denním příjmu arašídů a arašídového másla u zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Pro vyhodnocení poměru pasu k bokům se obvod pasu a boků (cm) měří trojmo
Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v procentu tělesného tuku po denním příjmu arašídů a arašídového másla u zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Celková adipozita se měří pomocí bioelektrické impedance (procento tuku).
Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny krevního tlaku po denním příjmu arašídů a arašídového másla u zdravých vysokoškoláků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) se měří pomocí automatického monitoru krevního tlaku v trojím provedení.
Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny srdeční frekvence po denním příjmu arašídů a arašídového másla u zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Srdeční frekvence (bpm) se měří automatickým monitorem v triplikátech.
Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v lipidovém profilu po denním příjmu arašídů a arašídového másla u zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy (mg/dl) se měří molekulární absorpční spektrometrií.
Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny glukózy po denním příjmu arašídů a arašídového másla u zdravých vysokoškolských studentů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Glukóza (mg/dl) se měří molekulární absorpční spektrometrií.
Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v kortizolu po denním příjmu arašídů a arašídového másla na zdravé škole
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Kortizol (nmol/l) se měří imunochemiluminiscencí
Výchozí stav, 3 měsíce a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v prozánětlivých a protizánětlivých biomarkerech po každodenním příjmu arašídů a arašídového másla na zdravé škole
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Cytokiny (pg/ml), tumor nekrotizující faktor α (TNF-α) (pg/ml) a C-reaktivní protein (CRP) (mg/dL) budou testovány imunoenzymatickými metodami.
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny v příjmu živin a energie po pravidelné konzumaci arašídů a arašídového másla na zdravé škole
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Dietní změny jsou hodnoceny pomocí 151-položkového semikvantitativního dotazníku frekvence jídla (Fernández-Ballart et al., 2010). Kromě toho se k ověření těchto výsledků používá 7denní stažení potravin v den zásahu. Ty byly analyzovány pomocí softwaru nazvaného Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Změny ve fyzické aktivitě po pravidelné konzumaci arašídů a arašídového másla na zdravé škole
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)
Fyzická aktivita je měřena ověřenou španělskou verzí dotazníku Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Elosua et al., 1994).
Výchozí stav a po dokončení intervence (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Spolupracovníci

The Peanut Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 002501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pražené arašídy (skupina A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit