A földimogyoró és a mogyoróvaj egészséges prebiotikus és posztbiotikus hatásai: College Intervention Trial (ARISTOTLE)
2021. július 28. frissítette: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
A földimogyoró és a mogyoróvaj egészséges prebiotikus és posztbiotikus hatásai: College Intervention Trial (ARISTOTLES-tanulmány)
A dió prebiotikus hatású elsősorban rost- és polifenoltartalma miatt, amelyek szubsztrátot biztosítanak az emberi bélmikrobióta számára.
Ismeretes, hogy a prebiotikus anyagokat a mikrobiota metabolizálja, posztbiotikus anyagokat generálva (élő baktériumok által kiválasztott vagy bakteriális lízis után felszabaduló termékek vagy metabolikus melléktermékek).
Ezek a termékek javíthatják a gazdaszervezet egészségét, és részben megmagyarázhatják a diófogyasztás egészségügyi előnyeit.
A földimogyoró és a mogyoróvaj fogyasztásának pre- és posztbiotikus hatásairól azonban nem készült tanulmány.
Ezért a kutatók új intervenciós vizsgálatot javasolnak a napi mogyoró- és mogyoróvaj-bevitel szervezetre gyakorolt hatásának felmérésére, a pre- és posztbiotikus hatások értékelésére.
A keletkezett metabolomadatok összefüggésbe hozhatók a jótékony hatásokkal és a kognitív készségekkel.
Ennek a munkának a végső célja, hogy a földimogyoró-fogyasztás egészségügyi előnyeiről szóló üzenetet terjesszen a lakosság körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pörkölt földimogyoró és mogyoróvaj fogyasztása után a mikrobiotában és a kognitív képességekben bekövetkező lehetséges változások értékelésére egy háromkarú, párhuzamos csoportos randomizált és kontrollált vizsgálatot végeznek.
A becsült mintanagyság szerint kilencven egészséges főiskolai hallgatót vettek fel.
Vér, vizelet, ürülék és nyál a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban.
A perifériás vér mononukleáris sejtjeit kivonják, hogy értékeljék a javasolt táplálkozási beavatkozások által okozott metabolikus változásokat.
Az étrend és a fizikai aktivitás értékeléséhez egy 151 tételből álló étkezési gyakorisági kérdőívet, valamint egy 7 napos étrendi nyilvántartást és egy validált Minnesota kérdőívet használnak.
A beavatkozás testösszetételre és érrendszeri kockázati tényezőkre gyakorolt hatásának meghatározására antropometriai, biokémiai és klinikai méréseket gyűjtünk.
A kognitív készségek lehetséges változásait egy validált kognitív kérdőív határozza meg (WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), COPE és HAD).
A gyulladás és az anyagcsere állapotának értékelése érdekében a beavatkozás előtt és után a hormonok és jelzőmolekulák szintjét vérmintákban elemzik.
A pörkölt földimogyoró és mogyoróvaj fogyasztásának a mikrobiotára gyakorolt hatását a biológiai mintákban található polifenolok és rövid szénláncú zsírsavak azonosításával és mennyiségi meghatározásával, valamint a DNS-kivonásból származó bélmikrobióta jellemzésével vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges főiskolai hallgatók (18 és 32 év közöttiek)
Kizárási kritériumok:
- Kóros állapotok anamnézisében (szív- és érrendszeri betegségek, rák, cukorbetegség és egyéb krónikus betegségek)
- A klinikai paraméterek (koleszterin, trigliceridek és egyéb markerek) megváltozása
- Földimogyoró-allergia vagy intolerancia
- Étrend-kiegészítők vagy gyógyszerek használata
- Szokatlan étkezési szokások
- Bor és szőlő szokásos fogyasztása
- Alkoholfogyasztás (>30 g/nap férfiaknál és >20g/nap nőknél)
- Dohányosok
- BMI 25
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (pörkölt földimogyoró)
A csoport: Szokásos étrend + 25 g/nap teljes bőrű pörkölt földimogyoró (RP)
|
A csoport résztvevői 2 hét mogyorómentes diétát követően napi 25 g teljes bőrű pörkölt földimogyorót (RP) fogyasztanak a szokásos étrenden belül 6 hónapon keresztül.
|
|
Kísérleti: B csoport (mogyoróvaj)
B csoport: Szokásos étrend + 2 evőkanál/nap (32 g/nap) mogyoróvaj (PB)
|
A mogyorómentes diétát követő 2 hét elteltével ennek a csoportnak a résztvevői napi 2 evőkanál (32 g/nap) mogyoróvajat (PB) fogyasztanak a szokásos étrenden belül 6 hónapon keresztül.
|
|
Kísérleti: C csoport (kontroll)
C csoport: Szokásos étrend + 2 evőkanál/nap (32 g/nap) kontroll-kiegészítő
|
A mogyorómentes diétát követő 2 hét elteltével ennek a csoportnak a résztvevői napi 2 evőkanál (32 g/nap) kontroll-kiegészítőt fogyasztanak (amely a mogyoróval és a mogyoróvajjal azonos arányban tartalmaz makrotápanyagokat) a szokásos étrenden belül 6 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polifenolok és metabolitjaik változásai napi földimogyoró és mogyoróvaj fogyasztása után egészséges főiskolai hallgatók biológiai mintáiban
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
A polifenolok azonosítását és mennyiségi meghatározását nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-nagyfelbontású tömegspektrometriás (HPLC-HRMS) módszerrel (Sasot et al., 2017), kvantifikációját pedig ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával, hármas kvadrupol tömegspektrometriával (UHPLC) kapcsoljuk. -QqQ-MS/MS) módszertana (Martínez-Huélamo et al., 2015).
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
|
A rövid szénláncú zsírsavak változása a földimogyoró és a mogyoróvaj napi bevitele után egészséges főiskolai hallgatók biológiai mintáiban
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
A székletminták hangyasavval történő savanyítása után a rövid szénláncú zsírsavak mennyiségi meghatározását végezzük gázkromatográfiával, közvetlen injektálással a korábban leírt módszertan szerint (Zhao et al., 2006).
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
|
Változások a bél mikrobiótában a földimogyoró és a mogyoróvaj napi bevitele után egészséges főiskolai hallgatók székletmintáiban
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
Az önkéntesek székletmintákat gyűjtenek egy olyan rendszer segítségével, amely lehetővé teszi a mikrobiális DNS egyszerű öngyűjtését és stabilizálását a bél mikrobióma profilalkotásához (OMNIgene – GUT).
A genomiális DNS-t a székletmintákból a DNeasy PowerSoil Kit segítségével vonják ki.
Ezután a 16s metagenomikai elemzést végzik el.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
|
Egészséges főiskolai hallgatók intelligenciájának és kognitív képességeinek változásai napi mogyoró és mogyoróvaj bevitele után
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
Az intelligencia és a kognitív képesség mérésére a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála IV (WAIS IV) kerül felhasználásra.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
|
Változások az egészséges főiskolai hallgatók memóriafunkciójában a földimogyoró és a mogyoróvaj napi bevitele után
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
A memória funkció mérésére a Wechsler Memory Scale IV (WSM IV) lesz használva.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
|
Az egészséges főiskolai hallgatók nyelvi és végrehajtói funkcióinak változásai napi mogyoró és mogyoróvaj bevitele után
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
A nyelv és a végrehajtó funkciók mérésére lexikális folyékonysági teszteket használnak.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
|
Változások a stresszes helyzetekkel való megküzdésben egészséges főiskolai hallgatóknál napi mogyoró és mogyoróvaj fogyasztása után
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
A 48 itemből álló Coping Orientation to Problems Experienced kérdőívet (COPE-48) készítjük el annak vizsgálatára, hogy az egészséges főiskolai hallgatók hogyan birkóznak meg a rendkívül megerőltető helyzetekkel, amelyek az egészséges főiskolai hallgatók helyzetét is megerőltetik.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
|
A szorongás és a depresszió szintjének változása egészséges főiskolai hallgatóknál a földimogyoró és a mogyoróvaj napi bevitele után
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
Egészséges főiskolai hallgatók szorongásos és depressziós szintjének mérésére a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HAD) fogják használni.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index változásai a földimogyoró és a mogyoróvaj napi bevitele után egészséges főiskolai hallgatóknál
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
A testtömegindexet (kg/m^2) a súly (kg) és a magasság (méter) mérése után számítjuk ki.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
|
A derék-csípő arány változása a földimogyoró és a mogyoróvaj napi bevitele után egészséges egyetemistáknál
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
A derék-csípő arány értékeléséhez a derék- és csípőkörfogatot (cm) háromszor mérjük
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
|
A testzsír százalékos változása a földimogyoró és a mogyoróvaj napi bevitele után egészséges egyetemistáknál
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
A teljes zsírosodást bioelektromos impedanciával (zsírszázalék) mérik.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
|
Vérnyomásváltozások a földimogyoró és a mogyoróvaj napi bevitele után egészséges főiskolai hallgatóknál
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm) egy automata vérnyomásmérővel háromszor mérjük.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
|
A pulzusszám változása a földimogyoró és a mogyoróvaj napi bevitele után egészséges főiskolai hallgatóknál
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
A pulzusszámot (bpm) automata monitorral háromszor mérjük.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
|
A lipidprofil változása a földimogyoró és a mogyoróvaj napi bevitele után egészséges egyetemistáknál
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
Az összkoleszterint, a HDL-koleszterint, az LDL-koleszterint és a triglicerideket (mg/dL) molekuláris abszorpciós spektrometriával mérjük.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
|
A glükóz változása a földimogyoró és a mogyoróvaj napi bevitele után egészséges egyetemistáknál
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
A glükózt (mg/dL) molekuláris abszorpciós spektrometriával mérjük.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
|
A kortizol változása napi mogyoró és mogyoróvaj bevitele után az egészséges főiskolán
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
A kortizol (nmol/l) mérése immunokemilumineszcenciával történik
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
|
Változások a pro- és gyulladásgátló biomarkerekben napi mogyoró és mogyoróvaj bevitele után egészséges egyetemen
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
A citokineket (pg/ml), a tumor nekrózis faktor α-t (TNF-α) (pg/ml) és a C-reaktív fehérjét (CRP) (mg/dL) immunenzimatikus módszerekkel vizsgálják.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
|
A tápanyagok és az energiabevitel változásai rendszeres földimogyoró- és mogyoróvaj-fogyasztás után az egészséges főiskolán
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
Az étrendi változásokat egy 151 elemből álló, félkvantitatív étkezési gyakorisági kérdőívvel értékelik (Fernández-Ballart et al., 2010).
Ezen túlmenően, a beavatkozás napján 7 napos élelmiszer-visszahívást alkalmaznak az eredmények validálására.
Ezeket a Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro) nevű szoftverrel elemezték.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
|
A fizikai aktivitás változásai a földimogyoró és a mogyoróvaj rendszeres fogyasztása után az egészséges főiskolán
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
A fizikai aktivitás mérése a Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire validált spanyol verziójával történik (Elosua et al., 1994).
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .