Hälsosamma prebiotiska och postbiotiska effekter av jordnötter och jordnötssmör: College Intervention Trial (ARISTOTLE)
28 juli 2021 uppdaterad av: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Hälsosamma prebiotiska och postbiotiska effekter av jordnötter och jordnötssmör: College Intervention Trial (ARISTOTLE-studie)
Nötter har en prebiotisk effekt främst på grund av deras innehåll av fibrer och polyfenoler, som ger substrat för människans tarmmikrobiota.
Det är känt att prebiotiska substanser metaboliseras av mikrobiota som genererar postbiotiska substanser (produkter eller metaboliska biprodukter som utsöndras av levande bakterier eller frigörs efter bakteriell lysis).
Dessa produkter kan förbättra värdens hälsa och delvis förklara hälsofördelarna med nötkonsumtion.
Det har dock inte gjorts någon studie om de pre- och postbiotiska effekterna av konsumtion av jordnötter och jordnötssmör.
Därför föreslår forskare en ny interventionsstudie för att bedöma effekten av det dagliga intaget av jordnötter och jordnötssmör på organismen, och utvärdera de pre- och postbiotiska effekterna.
De genererade metabolomdata kommer att korreleras med de fördelaktiga effekterna och kognitiva färdigheterna.
Det slutliga målet med detta arbete är att sprida ett budskap om hälsofördelarna med jordnötskonsumtion för den allmänna befolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera möjliga förändringar i mikrobiota och kognitiva färdigheter efter konsumtion av rostade jordnötter och jordnötssmör, genomförs en trearmad parallellgrupps randomiserad och kontrollerad studie.
Nittio friska högskolestudenter var inskrivna, enligt den uppskattade urvalsstorleken.
Blod, urin, avföring och saliv tappas vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Mononukleära celler i perifert blod extraheras för att utvärdera de metabola förändringar som orsakas av de föreslagna näringsinsatserna.
För att bedöma kost och fysisk aktivitet används ett frågeformulär med 151 artiklar med matfrekvens plus en 7-dagars dietjournal och ett validerat frågeformulär Minnesota.
För att fastställa effekterna av interventionen på kroppssammansättning och vaskulära riskfaktorer, samlas antropometriska, biokemiska och kliniska mätningar in.
Möjliga förändringar i kognitiva färdigheter kommer att bestämmas från ett validerat kognitivt frågeformulär (WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), COPE och HAD).
För att utvärdera inflammation och metabolisk status före och efter intervention kommer nivåer av hormoner och signalmolekyler att analyseras i blodprover.
Effekten av konsumtion av rostade jordnötter och jordnötssmör på mikrobiota kommer att analyseras genom identifiering och kvantifiering av polyfenoler och kortkedjiga fettsyror i biologiska prover, såväl som karakterisering av tarmmikrobiota från DNA-extraktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 32 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska högskolestudenter (mellan 18 och 32 år)
Exklusions kriterier:
- Historik av patologiska tillstånd (kardiovaskulära sjukdomar, cancer, diabetes och andra kroniska sjukdomar)
- Förändring av kliniska parametrar (kolesterol, triglycerider och andra markörer)
- Jordnötsallergi eller intolerans
- Användning av kosttillskott eller droger
- Ovanliga kostvanor
- Vanlig konsumtion av vin och druvor
- Alkoholintag (>30 g/dag hos män och >20 g/dag hos kvinnor)
- Rökare
- BMI 25
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (rostade jordnötter)
Grupp A: Vanlig diet + 25 g/dag rostade jordnötter (RP)
|
Efter 2 veckor efter en jordnötsfri diet, konsumerar deltagarna i denna grupp 25 g/dag av helhudsrostade jordnötter (RP) inom den vanliga dieten under 6 månader.
|
|
Experimentell: Grupp B (jordnötssmör)
Grupp B: Vanlig kost + 2 msk/dag (32 g/dag) jordnötssmör (PB)
|
Efter 2 veckor efter en jordnötsfri diet, konsumerar deltagarna i denna grupp 2 msk/dag (32 g/dag) jordnötssmör (PB) inom den vanliga dieten under 6 månader.
|
|
Experimentell: Grupp C (kontroll)
Grupp C: Vanlig kost + 2 msk/dag (32 g/dag) kontrolltillskott
|
Efter 2 veckor efter en jordnötsfri diet, konsumerar deltagarna i denna grupp 2 msk/dag (32 g/dag) kontrolltillskott (innehållande samma andel makronäringsämnen som jordnötter och jordnötssmör) inom den vanliga dieten under 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i polyfenolerna och deras metaboliter efter ett dagligt intag av jordnötter och jordnötssmör i biologiska prover av friska studenter
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
Identifiering och kvantifiering av polyfenoler kommer att bestämmas med hjälp av en högpresterande vätskekromatografi-högupplösande masspektrometri (HPLC-HRMS) metod (Sasot et al., 2017) och kvantifieras genom ultrahögpresterande vätskekromatografi i kombination med trippelkvadrupolmasspektrometri (UHPLC). -QqQ-MS/MS) metodik (Martínez-Huélamo et al., 2015).
|
Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
|
Förändringar i de kortkedjiga fettsyrorna efter ett dagligt intag av jordnötter och jordnötssmör i biologiska prover av friska studenter
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
Efter att de fekala proverna surgjorts med myrsyra kommer en kvantifiering av kortkedjiga fettsyror att utföras med hjälp av gaskromatografi genom direktinjektion enligt tidigare beskriven metodik (Zhao et al., 2006).
|
Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
|
Förändringar i tarmens mikrobiota efter ett dagligt intag av jordnötter och jordnötssmör i fekala prover från friska studenter
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
Avföringsprover kommer att samlas in av frivilliga med hjälp av ett system för enkel självinsamling och stabilisering av mikrobiellt DNA för profilering av tarmmikrobiom (OMNIgene - GUT).
Det genomiska DNA:t kommer att extraheras från fekala prover med hjälp av DNeasy PowerSoil Kit.
Sedan kommer 16s metagenomisk analys att utföras.
|
Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
|
Förändringar i intelligens och kognitiva förmåga hos friska studenter efter ett dagligt intag av jordnötter och jordnötssmör
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
För att mäta intelligens och kognitiv förmåga kommer Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS IV) att användas.
|
Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
|
Förändringar i minnesfunktionen hos friska studenter efter ett dagligt intag av jordnötter och jordnötssmör
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
För att mäta minnesfunktionen kommer Wechsler Memory Scale IV (WSM IV) att användas.
|
Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
|
Förändringar i språk och verkställande funktion hos friska studenter efter ett dagligt intag av jordnötter och jordnötssmör
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
För att mäta språk och exekutiva funktioner kommer lexikaliska flyttester att användas.
|
Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
|
Förändringar i att hantera stressiga situationer hos friska studenter efter ett dagligt intag av jordnötter och jordnötssmör
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
Frågeformuläret Coping Orientation to Problems Experience (COPE-48) med 48 punkter kommer att utföras för att analysera hur friska studenter klarar av mycket krävande situationer och krävande situationer för friska studenter.
|
Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
|
Förändringar i nivåer av ångest och depression hos friska studenter efter ett dagligt intag av jordnötter och jordnötssmör
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
För att mäta nivåerna av ångest och depression hos friska studenter kommer Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) att användas.
|
Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsmassaindex efter ett dagligt intag av jordnötter och jordnötssmör hos friska studenter
Tidsram: Baslinje, 3 månader och efter avslutad intervention (6 månader)
|
Kroppsmassaindex (kg/m^2) beräknas efter mått vikt (kg) och längd (meter).
|
Baslinje, 3 månader och efter avslutad intervention (6 månader)
|
|
Förändringar i förhållande mellan midja och höft efter ett dagligt intag av jordnötter och jordnötssmör hos friska studenter
Tidsram: Baslinje, 3 månader och efter avslutad intervention (6 månader)
|
För att utvärdera midje-till-höft-förhållandet mäts midje- och höftomkretsarna (cm) i tre exemplar
|
Baslinje, 3 månader och efter avslutad intervention (6 månader)
|
|
Förändringar i procent kroppsfett efter ett dagligt intag av jordnötter och jordnötssmör hos friska studenter
Tidsram: Baslinje, 3 månader och efter avslutad intervention (6 månader)
|
Total fetthalt mäts med bioelektrisk impedans (procent fett).
|
Baslinje, 3 månader och efter avslutad intervention (6 månader)
|
|
Förändringar i blodtrycket efter ett dagligt intag av jordnötter och jordnötssmör hos friska studenter
Tidsram: Baslinje, 3 månader och efter avslutad intervention (6 månader)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) mäts med en automatisk blodtrycksmätare i tre exemplar.
|
Baslinje, 3 månader och efter avslutad intervention (6 månader)
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens efter ett dagligt intag av jordnötter och jordnötssmör hos friska studenter
Tidsram: Baslinje, 3 månader och efter avslutad intervention (6 månader)
|
Pulsen (bpm) mäts med en automatisk monitor i tre exemplar.
|
Baslinje, 3 månader och efter avslutad intervention (6 månader)
|
|
Förändringar i lipidprofilen efter ett dagligt intag av jordnötter och jordnötssmör hos friska studenter
Tidsram: Baslinje, 3 månader och efter avslutad intervention (6 månader)
|
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider (mg/dL) mäts med molekylär absorptionsspektrometri.
|
Baslinje, 3 månader och efter avslutad intervention (6 månader)
|
|
Förändringar i glukos efter ett dagligt intag av jordnötter och jordnötssmör hos friska studenter
Tidsram: Baslinje, 3 månader och efter avslutad intervention (6 månader)
|
Glukos (mg/dL) mäts med molekylär absorptionsspektrometri.
|
Baslinje, 3 månader och efter avslutad intervention (6 månader)
|
|
Förändringar i kortisol efter ett dagligt intag av jordnötter och jordnötssmör i hälsosamma college
Tidsram: Baslinje, 3 månader och efter avslutad intervention (6 månader)
|
Kortisol (nmol/l) mäts med immunokemiluminescens
|
Baslinje, 3 månader och efter avslutad intervention (6 månader)
|
|
Förändringar i pro- och antiinflammatoriska biomarkörer efter ett dagligt intag av jordnötter och jordnötssmör i hälsosamma college
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
Cytokiner (pg/mL), tumörnekrosfaktor α (TNF-α) (pg/mL) och C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL) kommer att analyseras med immunoenzymatiska metoder.
|
Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
|
Förändringar i näringsämnen och energiintag efter regelbunden konsumtion av jordnöts- och jordnötssmör i hälsosamma college
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
Kostförändringar utvärderas med ett semikvantitativt frågeformulär med 151 artiklar (Fernández-Ballart et al., 2010).
Dessutom används en 7-dagars matåterkallelse på dagen för interventionen för att validera dessa resultat.
Dessa analyserades med hjälp av en programvara som heter Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
|
Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet efter regelbunden konsumtion av jordnötter och jordnötssmör i hälsosamma college
Tidsram: Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
Fysisk aktivitet mäts med den validerade spanska versionen av Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Elosua et al., 1994).
|
Baslinje och efter avslutad intervention (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Första postat (Faktisk)
27 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 002501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .