花生和花生酱的健康益生元和后生元效应：大学干预试验 (ARISTOTLE)
2021年7月28日 更新者：Rosa M Lamuela-Raventós、University of Barcelona
花生和花生酱对健康益生元和后生元的影响：大学干预试验（ARISTOTLE 研究）
坚果具有益生元作用，主要是因为它们含有纤维和多酚，为人类肠道微生物群提供了基质。
众所周知，益生元物质被微生物群代谢产生后生元物质（活细菌分泌或细菌裂解后释放的产物或代谢副产物）。
这些产品可以改善宿主健康，并部分解释了食用坚果对健康的好处。
然而，还没有关于花生和花生酱消费的生前和生后影响的研究。
因此，研究人员提出了一项新的干预研究，以评估每日花生和花生酱摄入量对机体的影响，评估生前和生后效应。
生成的代谢组数据将与有益效果和认知技能相关联。
这项工作的最终目的是向普通人群传播食用花生对健康有益的信息。
研究概览
详细说明
为了评估食用烤花生和花生酱后微生物群和认知技能可能发生的变化，正在进行一项三臂平行组随机对照研究。
根据估计的样本量，招募了 90 名健康大学生。
在基线、3 个月和 6 个月时采集血液、尿液、粪便和唾液。
正在提取外周血单核细胞以评估由拟议的营养干预引起的代谢变化。
为了评估饮食和身体活动，正在使用 151 项食物频率问卷加上 7 天饮食记录和经过验证的明尼苏达问卷。
为了确定干预对身体成分和血管危险因素的影响，正在收集人体测量、生化和临床测量数据。
认知技能可能发生的变化将根据经过验证的认知问卷（WAIS-IV、Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV)、COPE 和 HAD）确定。
为了评估干预前后的炎症和代谢状态，将分析血液样本中的激素和信号分子水平。
将通过生物样品中多酚和短链脂肪酸的鉴定和定量，以及 DNA 提取的肠道微生物群特征，分析食用烤花生和花生酱对微生物群的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 32年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康大学生（18-32岁）
排除标准：
- 病史（心血管疾病、癌症、糖尿病和其他慢性病）
- 临床参数的改变（胆固醇、甘油三酯和其他标记物）
- 花生过敏或不耐受
- 使用膳食补充剂或药物
- 不寻常的饮食习惯
- 葡萄酒和葡萄的日常消费
- 酒精摄入量（男性 >30 克/天，女性 >20 克/天）
- 吸烟者
- 体重指数 25
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（烤花生）
A 组：习惯性饮食 + 每天 25 克全皮烤花生 (RP)
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在无花生饮食 2 周后，该组的参与者在 6 个月的习惯饮食中每天消耗 25 克全皮烤花生 (RP)。
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实验性的：B组（花生酱）
B 组：习惯性饮食+ 2 汤匙/天（32 克/天）花生酱 (PB)
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在无花生饮食 2 周后，该组的参与者在 6 个月的习惯饮食中消耗 2 汤匙/天（32 克/天）花生酱 (PB)。
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实验性的：C组（对照）
C 组：习惯性饮食 + 2 汤匙/天（32 克/天）对照补充剂
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在无花生饮食 2 周后，该组的参与者在 6 个月的习惯饮食中摄入 2 汤匙/天（32 克/天）的对照补充剂（含有与花生和花生酱相同比例的常量营养素）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康大学生生物样本每日摄入花生和花生酱后多酚及其代谢物的变化
大体时间：基线和完成干预后（6 个月）
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多酚的鉴定和定量将使用高效液相色谱-高分辨率质谱 (HPLC-HRMS) 方法（Sasot 等人，2017 年）确定，并通过超高效液相色谱与三重四极杆质谱联用（UHPLC）进行定量-QqQ-MS/MS) 方法（Martínez-Huélamo 等人，2015 年）。
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基线和完成干预后（6 个月）
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健康大学生生物样本每日摄入花生和花生酱后短链脂肪酸的变化
大体时间：基线和完成干预后（6 个月）
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在用甲酸酸化粪便样品后，将根据先前描述的方法（Zhao 等人，2006 年）使用气相色谱法通过直接注射对短链脂肪酸进行定量。
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基线和完成干预后（6 个月）
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健康大学生粪便样本中每天摄入花生和花生酱后肠道菌群的变化
大体时间：基线和完成干预后（6 个月）
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粪便样本将由志愿者使用易于自我收集和稳定微生物 DNA 的系统收集，用于肠道微生物组分析 (OMNIgene - GUT)。
使用 DNeasy PowerSoil Kit 从粪便样本中提取基因组 DNA。
然后，将进行 16s 宏基因组分析。
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基线和完成干预后（6 个月）
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每天摄入花生和花生酱后健康大学生智力和认知能力的变化
大体时间：基线和完成干预后（6 个月）
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为了测量智力和认知能力，将使用韦氏成人智力量表 IV (WAIS IV)。
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基线和完成干预后（6 个月）
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每天摄入花生和花生酱后健康大学生记忆功能的变化
大体时间：基线和完成干预后（6 个月）
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为了测量记忆功能，将使用 Wechsler Memory Scale IV (WSM IV)。
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基线和完成干预后（6 个月）
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每天摄入花生和花生酱后健康大学生语言和执行功能的变化
大体时间：基线和完成干预后（6 个月）
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为了衡量语言和执行功能，将使用词汇流畅性测试。
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基线和完成干预后（6 个月）
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每天摄入花生和花生酱后健康大学生应对压力情况的变化
大体时间：基线和完成干预后（6 个月）
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将执行包含 48 个项目的问题应对取向调查问卷 (COPE-48)，以分析健康大学生如何应对健康大学生的高要求情况。
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基线和完成干预后（6 个月）
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每天摄入花生和花生酱后健康大学生焦虑和抑郁水平的变化
大体时间：基线和完成干预后（6 个月）
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为了衡量健康大学生的焦虑和抑郁水平，将使用医院焦虑和抑郁量表 (HAD)。
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基线和完成干预后（6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康大学生每天摄入花生和花生酱后体重指数的变化
大体时间：基线、3 个月和完成干预后（6 个月）
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体重指数 (kg/m^2) 是在测量体重 (kg) 和身高 (米) 后计算的。
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基线、3 个月和完成干预后（6 个月）
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健康大学生每日摄入花生和花生酱后腰臀比的变化
大体时间：基线、3 个月和完成干预后（6 个月）
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为评估腰臀比，一式三份测量腰围和臀围 (cm)
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基线、3 个月和完成干预后（6 个月）
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健康大学生每天摄入花生和花生酱后体脂百分比的变化
大体时间：基线、3 个月和完成干预后（6 个月）
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总肥胖通过生物电阻抗（脂肪百分比）来测量。
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基线、3 个月和完成干预后（6 个月）
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健康大学生每天摄入花生和花生酱后的血压变化
大体时间：基线、3 个月和完成干预后（6 个月）
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收缩压和舒张压 (mmHg) 用自动血压监测仪测量，一式三份。
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基线、3 个月和完成干预后（6 个月）
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健康大学生每天摄入花生和花生酱后心率的变化
大体时间：基线、3 个月和完成干预后（6 个月）
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心率 (bpm) 是用自动监测器测量的，一式三份。
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基线、3 个月和完成干预后（6 个月）
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健康大学生每天摄入花生和花生酱后血脂变化
大体时间：基线、3 个月和完成干预后（6 个月）
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总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇和甘油三酯 (mg/dL) 通过分子吸收光谱法测量。
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基线、3 个月和完成干预后（6 个月）
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健康大学生每天摄入花生和花生酱后血糖的变化
大体时间：基线、3 个月和完成干预后（6 个月）
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葡萄糖 (mg/dL) 通过分子吸收光谱法测量。
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基线、3 个月和完成干预后（6 个月）
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健康大学每天摄入花生和花生酱后皮质醇的变化
大体时间：基线、3 个月和完成干预后（6 个月）
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皮质醇 (nmol/l) 通过免疫化学发光法测量
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基线、3 个月和完成干预后（6 个月）
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健康大学每天摄入花生和花生酱后促炎和抗炎生物标志物的变化
大体时间：基线和完成干预后（6 个月）
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细胞因子 (pg/mL)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) (pg/mL) 和 C 反应蛋白 (CRP) (mg/dL) 将通过免疫酶法进行测定。
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基线和完成干预后（6 个月）
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健康大学生定期食用花生和花生酱后营养素和能量摄入的变化
大体时间：基线和完成干预后（6 个月）
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使用 151 项半定量食物频率问卷评估饮食变化（Fernández-Ballart 等，2010）。
此外，还使用干预当天为期 7 天的食品召回来验证该结果。
这些是使用名为 Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro) 的软件进行分析的。
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基线和完成干预后（6 个月）
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健康大学生定期食用花生和花生酱后体力活动的变化
大体时间：基线和完成干预后（6 个月）
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体力活动是通过经过验证的西班牙文版本的明尼苏达休闲时间体力活动问卷（Elosua 等人，1994 年）来衡量的。
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基线和完成干预后（6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosa M Lamuela Raventós, PhD、University of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (实际的)
2019年12月18日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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