Efectos prebióticos y posbióticos saludables del maní y la mantequilla de maní: ensayo de intervención universitaria (ARISTOTLE)
28 de julio de 2021 actualizado por: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Efectos prebióticos y posbióticos saludables del maní y la mantequilla de maní: ensayo de intervención universitaria (estudio ARISTOTLE)
Los frutos secos tienen un efecto prebiótico principalmente por su contenido en fibra y polifenoles, que proporcionan sustratos para la microbiota intestinal humana.
Se sabe que las sustancias prebióticas son metabolizadas por la microbiota generando sustancias postbióticas (productos o subproductos metabólicos secretados por bacterias vivas o liberados tras la lisis bacteriana).
Estos productos pueden mejorar la salud del huésped y explicar en parte los beneficios para la salud del consumo de frutos secos.
Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio sobre los efectos prebióticos y posbióticos del consumo de maní y mantequilla de maní.
Por ello, los investigadores proponen un nuevo estudio de intervención para evaluar el impacto de la ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en el organismo, evaluando los efectos pre y postbióticos.
Los datos del metaboloma generados se correlacionarán con los efectos beneficiosos y las habilidades cognitivas.
El objetivo final de este trabajo es difundir un mensaje de los beneficios para la salud del consumo de maní para la población en general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar los posibles cambios en la microbiota y las habilidades cognitivas tras el consumo de cacahuetes tostados y mantequilla de cacahuete, se está llevando a cabo un estudio aleatorizado y controlado de tres grupos paralelos.
Se matricularon 90 universitarios sanos, de acuerdo con el tamaño de muestra estimado.
Se extrae sangre, orina, heces y saliva al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses.
Se están extrayendo células mononucleares de sangre periférica para evaluar los cambios metabólicos provocados por las intervenciones nutricionales propuestas.
Para evaluar la dieta y la actividad física se está utilizando un cuestionario de frecuencia alimentaria de 151 ítems más un registro dietético de 7 días y un cuestionario validado de Minnesota.
Para determinar los efectos de la intervención sobre la composición corporal y los factores de riesgo vascular, se están recopilando medidas antropométricas, bioquímicas y clínicas.
Los posibles cambios en las habilidades cognitivas se determinarán a partir de un cuestionario cognitivo validado (WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), COPE y HAD).
Para evaluar la inflamación y el estado metabólico antes y después de la intervención, se analizarán los niveles de hormonas y moléculas de señalización en muestras de sangre.
Se ensayará el efecto del consumo de maní tostado y mantequilla de maní sobre la microbiota mediante la identificación y cuantificación de polifenoles y ácidos grasos de cadena corta en muestras biológicas, así como la caracterización de la microbiota intestinal a partir de la extracción de ADN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 32 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios sanos (edades entre 18 y 32 años)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de condiciones patológicas (enfermedades cardiovasculares, cáncer, diabetes y otras enfermedades crónicas)
- Alteración de parámetros clínicos (colesterol, triglicéridos y otros marcadores)
- Alergia o intolerancia al maní
- Uso de suplementos dietéticos o medicamentos.
- Hábitos dietéticos inusuales
- Consumo habitual de vino y uvas
- Ingesta de alcohol (>30 g/día en varones y >20 g/día en mujeres)
- fumadores
- IMC 25
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (maní tostado)
Grupo A: Dieta habitual + 25 g/día de cacahuetes tostados con piel entera (RP)
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Después de 2 semanas de seguir una dieta libre de cacahuetes, los participantes de este grupo consumen 25 g/día de cacahuetes tostados (PR) con piel entera dentro de la dieta habitual durante 6 meses.
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Experimental: Grupo B (mantequilla de maní)
Grupo B: Dieta habitual+ 2 cucharadas/día (32 g/día) de mantequilla de maní (PB)
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Después de 2 semanas de seguir una dieta sin maní, los participantes de este grupo consumen 2 cucharadas/día (32 g/día) de mantequilla de maní (PB) dentro de la dieta habitual durante 6 meses.
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Experimental: Grupo C (control)
Grupo C: Dieta habitual + 2 cucharadas/día (32 g/día) de suplemento control
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Tras 2 semanas de seguir una dieta sin cacahuetes, los participantes de este grupo consumen 2 cucharadas/día (32 g/día) del suplemento control (que contiene la misma proporción de macronutrientes que el cacahuete y la mantequilla de cacahuete) dentro de la dieta habitual durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los polifenoles y sus metabolitos tras la ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en muestras biológicas de universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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La identificación y cuantificación de polifenoles se determinará utilizando un método de cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas de alta resolución (HPLC-HRMS) (Sasot et al., 2017) y se cuantificará mediante cromatografía líquida de ultra alta resolución junto con espectrometría de masas de triple cuadrupolo (UHPLC). -QqQ-MS/MS) (Martínez-Huélamo et al., 2015).
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Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Cambios en los ácidos grasos de cadena corta tras la ingesta diaria de cacahuetes y mantequilla de cacahuete en muestras biológicas de universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Después de acidificar las muestras fecales con ácido fórmico, se realizará una cuantificación de ácidos grasos de cadena corta mediante cromatografía de gases por inyección directa según la metodología descrita anteriormente (Zhao et al., 2006).
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Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Cambios en la microbiota intestinal después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en muestras fecales de estudiantes universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Las muestras fecales serán recolectadas por los voluntarios utilizando un sistema para una fácil auto-recolección y estabilización del ADN microbiano para el perfil del microbioma intestinal (OMNIgene - GUT).
El ADN genómico se extraerá de muestras fecales utilizando el kit DNeasy PowerSoil.
Luego, se realizará el análisis metagenómico 16s.
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Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Cambios en la inteligencia y la capacidad cognitiva en estudiantes universitarios sanos después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Para medir la inteligencia y la capacidad cognitiva se utilizará la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler IV (WAIS IV).
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Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Cambios en la función de la memoria en estudiantes universitarios sanos después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Para medir la función de la memoria, se utilizará la Escala de memoria Wechsler IV (WSM IV).
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Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Cambios en el lenguaje y la función ejecutiva en estudiantes universitarios sanos después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Para medir el lenguaje y la función ejecutiva se utilizarán pruebas de fluidez léxica.
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Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Cambios en el afrontamiento de situaciones estresantes en universitarios sanos tras la ingesta diaria de maní y mantequilla de maní
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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El Cuestionario de Orientación de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (COPE-48) de 48 ítems se realizará para evaluar cómo los estudiantes universitarios sanos hacen frente a situaciones altamente exigentes situaciones exigentes de los estudiantes universitarios sanos.
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Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Cambios en los niveles de ansiedad y depresión en estudiantes universitarios sanos después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Para medir los niveles de ansiedad y depresión de universitarios sanos se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
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Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el índice de masa corporal después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en estudiantes universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
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El índice de masa corporal (kg/m^2) se calcula después de medir el peso (kg) y la altura (metro).
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Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Cambios en la relación cintura-cadera después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en estudiantes universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Para evaluar la relación cintura-cadera, las circunferencias de cintura y cadera (cm) se miden por triplicado
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Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en estudiantes universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
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La adiposidad total se mide por impedancia bioeléctrica (porcentaje de grasa).
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Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Cambios en la presión arterial después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en estudiantes universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
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La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se miden con un tensiómetro automático por triplicado.
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Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Cambios en la frecuencia cardíaca después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en estudiantes universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
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La frecuencia cardíaca (lpm) se mide con un monitor automático por triplicado.
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Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Cambios en el perfil lipídico tras la ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
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El colesterol total, el colesterol HDL, el colesterol LDL y los triglicéridos (mg/dL) se miden mediante espectrometría de absorción molecular.
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Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Cambios en la glucosa después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en estudiantes universitarios sanos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
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La glucosa (mg/dl) se mide mediante espectrometría de absorción molecular.
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Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Cambios en el cortisol después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en una universidad saludable
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
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El cortisol (nmol/l) se mide por inmunoquimioluminiscencia
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Línea de base, 3 meses y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Cambios en biomarcadores pro y antiinflamatorios después de una ingesta diaria de maní y mantequilla de maní en estudiantes universitarios saludables
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Las citocinas (pg/mL), el factor de necrosis tumoral α (TNF-α) (pg/mL) y la proteína C reactiva (PCR) (mg/dL) se analizarán mediante métodos inmunoenzimáticos.
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Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Cambios en la ingesta de nutrientes y energía después del consumo regular de maní y mantequilla de maní en estudiantes universitarios saludables
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Los cambios en la dieta se evalúan con un cuestionario semicuantitativo de frecuencia alimentaria de 151 ítems (Fernández-Ballart et al., 2010).
Además, se utiliza un recordatorio de alimentos de 7 días el día de la intervención para validar estos resultados.
Estos fueron analizados utilizando un software llamado Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
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Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Cambios en la actividad física después del consumo regular de maní y mantequilla de maní en universitarios saludables
Periodo de tiempo: Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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La actividad física se mide mediante la versión española validada del Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Elosua et al., 1994).
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Línea de base y después de finalizada la intervención (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 002501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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