Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunne prebiotiske og postbiotiske effekter av peanøtter og peanøttsmør: College Intervention Trial (ARISTOTLE)

28. juli 2021 oppdatert av: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Sunne prebiotiske og postbiotiske effekter av peanøtter og peanøttsmør: College Intervention Trial (ARISTOTLE-studie)

Nøtter har en prebiotisk effekt hovedsakelig på grunn av innholdet av fiber og polyfenoler, som gir substrater for menneskets tarmmikrobiota. Det er kjent at prebiotiske stoffer metaboliseres av mikrobiota som genererer postbiotiske stoffer (produkter eller metabolske biprodukter som skilles ut av levende bakterier eller frigjøres etter bakteriell lysis). Disse produktene kan forbedre vertshelsen og delvis forklare helsefordelene ved nøtterinntak. Det er imidlertid ikke utført noen studier om pre- og postbiotiske effekter av peanøtt- og peanøttsmørforbruk. Derfor foreslår forskere en ny intervensjonsstudie for å vurdere virkningen av daglig peanøtt- og peanøttsmørinntak på organismen, og evaluere de pre- og postbiotiske effektene. De genererte metabolomdataene vil være korrelert med de gunstige effektene og kognitive ferdighetene. Det endelige målet med dette arbeidet er å spre et budskap om helsegevinstene av peanøttforbruk for befolkningen generelt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å evaluere mulige endringer i mikrobiota og kognitive ferdigheter etter inntak av ristede peanøtter og peanøttsmør, gjennomføres en tre-arms parallell-gruppe randomisert og kontrollert studie. Nitti friske studenter ble påmeldt, i henhold til den estimerte prøvestørrelsen. Blod, urin, avføring og spytt tas ved baseline, 3 og 6 måneder. Mononukleære celler fra perifert blod blir ekstrahert for å evaluere de metabolske endringene forårsaket av de foreslåtte ernæringsintervensjonene. For å vurdere kosthold og fysisk aktivitet brukes et spørreskjema med 151 elementer med matfrekvens pluss en 7-dagers kostholdsjournal og et validert spørreskjema Minnesota. For å bestemme effekten av intervensjonen på kroppssammensetning og vaskulære risikofaktorer, samles antropometriske, biokjemiske og kliniske målinger. Mulige endringer i kognitive ferdigheter vil bli bestemt fra et validert kognitivt spørreskjema (WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), COPE og HAD). For å evaluere betennelse og metabolsk status før og etter intervensjon, vil nivåer av hormoner og signalmolekyler bli analysert i blodprøver. Effekten av brente peanøtt- og peanøttsmørforbruk på mikrobiota vil bli analysert gjennom identifisering og kvantifisering av polyfenoler og kortkjedede fettsyrer i biologiske prøver, samt tarmmikrobiotakarakterisering fra DNA-ekstraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08028
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 32 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Friske studenter (i alderen 18 til 32 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med patologiske tilstander (kardiovaskulære sykdommer, kreft, diabetes og andre kroniske sykdommer)
  • Endring av kliniske parametere (kolesterol, triglyserider og andre markører)
  • Peanøttallergi eller intoleranse
  • Bruk av kosttilskudd eller legemidler
  • Uvanlige kostvaner
  • Vanlig inntak av vin og druer
  • Alkoholinntak (>30 g/dag hos menn og >20 g/dag hos kvinner)
  • Røykere
  • BMI 25

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (ristede peanøtter)
Gruppe A: Vanlig diett + 25 g/dag ristede peanøtter (RP)
Etter 2 uker etter en peanøttfri diett, inntar deltakerne i denne gruppen 25 g/dag brente peanøtter (RP) innenfor den vanlige dietten i løpet av 6 måneder.
Eksperimentell: Gruppe B (peanøttsmør)
Gruppe B: Vanlig diett + 2 ss/dag (32 g/dag) peanøttsmør (PB)
Etter 2 uker etter en peanøttfri diett, inntar deltakerne i denne gruppen 2 ss/dag (32 g/dag) peanøttsmør (PB) innenfor den vanlige dietten i løpet av 6 måneder.
Eksperimentell: Gruppe C (kontroll)
Gruppe C: Vanlig diett + 2 ss/dag (32 g/dag) kontrolltilskudd
Etter 2 uker etter en peanøttfri diett, inntar deltakerne i denne gruppen 2 ss/dag (32 g/dag) kontrolltilskudd (som inneholder samme andel makronæringsstoffer som peanøtter og peanøttsmør) innenfor den vanlige dietten i løpet av 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i polyfenolene og deres metabolitter etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør i biologiske prøver av friske studenter
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Identifikasjon og kvantifisering av polyfenoler vil bli bestemt ved hjelp av en høyytelses væskekromatografi-høyoppløsnings massespektrometri (HPLC-HRMS) metode (Sasot et al., 2017) og kvantifiseres ved ultrahøy ytelse væskekromatografi kombinert med trippel kvadrupol massespektrometri (UHPLC). -QqQ-MS/MS) metodikk (Martínez-Huélamo et al., 2015).
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Endringer i de kortkjedede fettsyrene etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør i biologiske prøver av friske studenter
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Etter å ha surgjort avføringsprøvene med maursyre, vil det utføres en kvantifisering av kortkjedede fettsyrer ved bruk av gasskromatografi ved direkte injeksjon i henhold til tidligere beskrevet metodikk (Zhao et al., 2006).
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Endringer i tarmmikrobiotaen etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør i fekale prøver av friske studenter
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Avføringsprøver vil bli samlet inn av de frivillige ved hjelp av et system for enkel selvinnsamling og stabilisering av mikrobiell DNA for tarmmikrobiomprofilering (OMNIgene - GUT). Det genomiske DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøver ved hjelp av DNeasy PowerSoil Kit. Deretter vil 16s metagenomisk analyse bli utført.
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Endringer i intelligens og kognitiv evne hos friske studenter etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
For å måle intelligens og kognitiv evne vil Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS IV) brukes.
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Endringer i hukommelsesfunksjonen hos friske studenter etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
For å måle minnefunksjonen vil Wechsler Memory Scale IV (WSM IV) brukes.
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Endringer i språk og utøvende funksjon hos friske studenter etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
For å måle språk og eksekutiv funksjon vil leksikalske flytetester bli brukt.
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Endringer i mestring av stressende situasjoner hos friske studenter etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Spørreskjemaet Coping Orientation to Problems Experienced (COPE-48) med 48 elementer vil bli utført for å analysere hvordan friske studenter takler svært krevende situasjoner som krevende situasjoner for friske studenter.
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Endringer i nivåer av angst og depresjon hos friske studenter etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
For å måle nivåene av angst og depresjon hos friske studenter vil Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) bli brukt.
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsmasseindeksen etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør hos friske studenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) beregnes etter målvekt (kg) og høyde (meter).
Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Endringer i midje-til-hofte-forhold etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør hos friske studenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
For å evaluere midje-til-hofte-forholdet, måles midje- og hofteomkrets (cm) i tre eksemplarer
Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Endringer i prosentandel kroppsfett etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør hos friske studenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Total fettmengde måles ved bioelektrisk impedans (prosent fett).
Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Endringer i blodtrykket etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør hos friske studenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) måles med en automatisk blodtrykksmåler i tre eksemplarer.
Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Endringer i hjertefrekvens etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør hos friske studenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Hjertefrekvens (bpm) måles med en automatisk monitor i tre eksemplarer.
Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Endringer i lipidprofilen etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør hos friske studenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider (mg/dL) måles ved molekylær absorpsjonsspektrometri.
Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Endringer i glukose etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør hos friske studenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Glukose (mg/dL) måles ved molekylær absorpsjonsspektrometri.
Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Endringer i kortisol etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør på sunn college
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Kortisol (nmol/l) måles ved immunokjemiluminescens
Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Endringer i pro- og anti-inflammatoriske biomarkører etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør på sunn college
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Cytokiner (pg/mL), tumornekrosefaktor α (TNF-α) (pg/mL) og C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL) vil bli analysert med immunenzymatiske metoder.
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Endringer i næringsstoffer og energiinntak etter vanlig peanøtt- og peanøttsmørforbruk på en sunn skole
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Kostholdsendringer blir evaluert med et semi-kvantitativt spørreskjema med 151 punkter (Fernández-Ballart et al., 2010). I tillegg brukes en 7-dagers tilbakekalling av mat på dagen for intervensjonen for å validere disse resultatene. Disse ble analysert ved hjelp av en programvare kalt Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Endringer i fysisk aktivitet etter vanlig peanøtt- og peanøttsmørforbruk på sunn college
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
Fysisk aktivitet måles med den validerte spanske versjonen av Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Elosua et al., 1994).
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere