- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04324749
Sunne prebiotiske og postbiotiske effekter av peanøtter og peanøttsmør: College Intervention Trial (ARISTOTLE)
28. juli 2021 oppdatert av: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Sunne prebiotiske og postbiotiske effekter av peanøtter og peanøttsmør: College Intervention Trial (ARISTOTLE-studie)
Nøtter har en prebiotisk effekt hovedsakelig på grunn av innholdet av fiber og polyfenoler, som gir substrater for menneskets tarmmikrobiota.
Det er kjent at prebiotiske stoffer metaboliseres av mikrobiota som genererer postbiotiske stoffer (produkter eller metabolske biprodukter som skilles ut av levende bakterier eller frigjøres etter bakteriell lysis).
Disse produktene kan forbedre vertshelsen og delvis forklare helsefordelene ved nøtterinntak.
Det er imidlertid ikke utført noen studier om pre- og postbiotiske effekter av peanøtt- og peanøttsmørforbruk.
Derfor foreslår forskere en ny intervensjonsstudie for å vurdere virkningen av daglig peanøtt- og peanøttsmørinntak på organismen, og evaluere de pre- og postbiotiske effektene.
De genererte metabolomdataene vil være korrelert med de gunstige effektene og kognitive ferdighetene.
Det endelige målet med dette arbeidet er å spre et budskap om helsegevinstene av peanøttforbruk for befolkningen generelt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere mulige endringer i mikrobiota og kognitive ferdigheter etter inntak av ristede peanøtter og peanøttsmør, gjennomføres en tre-arms parallell-gruppe randomisert og kontrollert studie.
Nitti friske studenter ble påmeldt, i henhold til den estimerte prøvestørrelsen.
Blod, urin, avføring og spytt tas ved baseline, 3 og 6 måneder.
Mononukleære celler fra perifert blod blir ekstrahert for å evaluere de metabolske endringene forårsaket av de foreslåtte ernæringsintervensjonene.
For å vurdere kosthold og fysisk aktivitet brukes et spørreskjema med 151 elementer med matfrekvens pluss en 7-dagers kostholdsjournal og et validert spørreskjema Minnesota.
For å bestemme effekten av intervensjonen på kroppssammensetning og vaskulære risikofaktorer, samles antropometriske, biokjemiske og kliniske målinger.
Mulige endringer i kognitive ferdigheter vil bli bestemt fra et validert kognitivt spørreskjema (WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), COPE og HAD).
For å evaluere betennelse og metabolsk status før og etter intervensjon, vil nivåer av hormoner og signalmolekyler bli analysert i blodprøver.
Effekten av brente peanøtt- og peanøttsmørforbruk på mikrobiota vil bli analysert gjennom identifisering og kvantifisering av polyfenoler og kortkjedede fettsyrer i biologiske prøver, samt tarmmikrobiotakarakterisering fra DNA-ekstraksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 32 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske studenter (i alderen 18 til 32 år)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med patologiske tilstander (kardiovaskulære sykdommer, kreft, diabetes og andre kroniske sykdommer)
- Endring av kliniske parametere (kolesterol, triglyserider og andre markører)
- Peanøttallergi eller intoleranse
- Bruk av kosttilskudd eller legemidler
- Uvanlige kostvaner
- Vanlig inntak av vin og druer
- Alkoholinntak (>30 g/dag hos menn og >20 g/dag hos kvinner)
- Røykere
- BMI 25
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (ristede peanøtter)
Gruppe A: Vanlig diett + 25 g/dag ristede peanøtter (RP)
|
Etter 2 uker etter en peanøttfri diett, inntar deltakerne i denne gruppen 25 g/dag brente peanøtter (RP) innenfor den vanlige dietten i løpet av 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (peanøttsmør)
Gruppe B: Vanlig diett + 2 ss/dag (32 g/dag) peanøttsmør (PB)
|
Etter 2 uker etter en peanøttfri diett, inntar deltakerne i denne gruppen 2 ss/dag (32 g/dag) peanøttsmør (PB) innenfor den vanlige dietten i løpet av 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C (kontroll)
Gruppe C: Vanlig diett + 2 ss/dag (32 g/dag) kontrolltilskudd
|
Etter 2 uker etter en peanøttfri diett, inntar deltakerne i denne gruppen 2 ss/dag (32 g/dag) kontrolltilskudd (som inneholder samme andel makronæringsstoffer som peanøtter og peanøttsmør) innenfor den vanlige dietten i løpet av 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i polyfenolene og deres metabolitter etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør i biologiske prøver av friske studenter
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
Identifikasjon og kvantifisering av polyfenoler vil bli bestemt ved hjelp av en høyytelses væskekromatografi-høyoppløsnings massespektrometri (HPLC-HRMS) metode (Sasot et al., 2017) og kvantifiseres ved ultrahøy ytelse væskekromatografi kombinert med trippel kvadrupol massespektrometri (UHPLC). -QqQ-MS/MS) metodikk (Martínez-Huélamo et al., 2015).
|
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
|
Endringer i de kortkjedede fettsyrene etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør i biologiske prøver av friske studenter
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
Etter å ha surgjort avføringsprøvene med maursyre, vil det utføres en kvantifisering av kortkjedede fettsyrer ved bruk av gasskromatografi ved direkte injeksjon i henhold til tidligere beskrevet metodikk (Zhao et al., 2006).
|
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
|
Endringer i tarmmikrobiotaen etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør i fekale prøver av friske studenter
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn av de frivillige ved hjelp av et system for enkel selvinnsamling og stabilisering av mikrobiell DNA for tarmmikrobiomprofilering (OMNIgene - GUT).
Det genomiske DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøver ved hjelp av DNeasy PowerSoil Kit.
Deretter vil 16s metagenomisk analyse bli utført.
|
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
|
Endringer i intelligens og kognitiv evne hos friske studenter etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
For å måle intelligens og kognitiv evne vil Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS IV) brukes.
|
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
|
Endringer i hukommelsesfunksjonen hos friske studenter etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
For å måle minnefunksjonen vil Wechsler Memory Scale IV (WSM IV) brukes.
|
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
|
Endringer i språk og utøvende funksjon hos friske studenter etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
For å måle språk og eksekutiv funksjon vil leksikalske flytetester bli brukt.
|
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
|
Endringer i mestring av stressende situasjoner hos friske studenter etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
Spørreskjemaet Coping Orientation to Problems Experienced (COPE-48) med 48 elementer vil bli utført for å analysere hvordan friske studenter takler svært krevende situasjoner som krevende situasjoner for friske studenter.
|
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
|
Endringer i nivåer av angst og depresjon hos friske studenter etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
For å måle nivåene av angst og depresjon hos friske studenter vil Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) bli brukt.
|
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsmasseindeksen etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør hos friske studenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) beregnes etter målvekt (kg) og høyde (meter).
|
Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
|
Endringer i midje-til-hofte-forhold etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør hos friske studenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
For å evaluere midje-til-hofte-forholdet, måles midje- og hofteomkrets (cm) i tre eksemplarer
|
Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
|
Endringer i prosentandel kroppsfett etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør hos friske studenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
Total fettmengde måles ved bioelektrisk impedans (prosent fett).
|
Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
|
Endringer i blodtrykket etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør hos friske studenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) måles med en automatisk blodtrykksmåler i tre eksemplarer.
|
Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
|
Endringer i hjertefrekvens etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør hos friske studenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
Hjertefrekvens (bpm) måles med en automatisk monitor i tre eksemplarer.
|
Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
|
Endringer i lipidprofilen etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør hos friske studenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider (mg/dL) måles ved molekylær absorpsjonsspektrometri.
|
Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
|
Endringer i glukose etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør hos friske studenter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
Glukose (mg/dL) måles ved molekylær absorpsjonsspektrometri.
|
Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
|
Endringer i kortisol etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør på sunn college
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
Kortisol (nmol/l) måles ved immunokjemiluminescens
|
Baseline, 3 måneder og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
|
Endringer i pro- og anti-inflammatoriske biomarkører etter et daglig inntak av peanøtter og peanøttsmør på sunn college
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
Cytokiner (pg/mL), tumornekrosefaktor α (TNF-α) (pg/mL) og C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL) vil bli analysert med immunenzymatiske metoder.
|
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
|
Endringer i næringsstoffer og energiinntak etter vanlig peanøtt- og peanøttsmørforbruk på en sunn skole
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
Kostholdsendringer blir evaluert med et semi-kvantitativt spørreskjema med 151 punkter (Fernández-Ballart et al., 2010).
I tillegg brukes en 7-dagers tilbakekalling av mat på dagen for intervensjonen for å validere disse resultatene.
Disse ble analysert ved hjelp av en programvare kalt Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
|
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
|
Endringer i fysisk aktivitet etter vanlig peanøtt- og peanøttsmørforbruk på sunn college
Tidsramme: Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
Fysisk aktivitet måles med den validerte spanske versjonen av Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Elosua et al., 1994).
|
Baseline og etter fullført intervensjon (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 002501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .