땅콩과 땅콩 버터의 건강한 프리바이오틱 및 포스트바이오틱 효과: 대학 개입 시험 (ARISTOTLE)
2021년 7월 28일 업데이트: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
땅콩과 땅콩 버터의 건강한 프리바이오틱 및 포스트바이오틱 효과: 대학 개입 시험(ARISTOTLE 연구)
견과류는 인간의 장내 미생물에 기질을 제공하는 섬유질과 폴리페놀 함량으로 인해 주로 프리바이오틱 효과가 있습니다.
프리바이오틱 물질은 포스트바이오틱스 물질(생균에 의해 분비되거나 세균 용해 후 방출되는 생성물 또는 대사 부산물)을 생성하는 미생물군에 의해 대사되는 것으로 알려져 있다.
이러한 제품은 숙주의 건강을 개선하고 견과류 소비의 건강상의 이점을 부분적으로 설명할 수 있습니다.
그러나 땅콩과 땅콩버터 소비의 사전 및 사후 효과에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
따라서 연구자들은 일일 땅콩 및 땅콩버터 섭취가 유기체에 미치는 영향을 평가하기 위한 새로운 개입 연구를 제안하여 사전 및 사후 생물학적 영향을 평가합니다.
생성된 대사체 데이터는 유익한 효과 및 인지 능력과 상관 관계가 있습니다.
이 작업의 최종 목표는 일반 대중에게 땅콩 소비의 건강상의 이점에 대한 메시지를 전파하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
볶은 땅콩과 땅콩 버터를 섭취한 후 미생물군과 인지 능력의 가능한 변화를 평가하기 위해 3군 병렬 그룹 무작위 및 통제 연구가 수행되고 있습니다.
추정된 표본 크기에 따라 90명의 건강한 대학생이 등록되었습니다.
혈액, 소변, 대변 및 타액은 기준선인 3개월 및 6개월에 채취됩니다.
제안된 영양 개입으로 인한 대사 변화를 평가하기 위해 말초 혈액 단핵 세포를 추출하고 있습니다.
식이요법과 신체 활동을 평가하기 위해 151개 항목의 음식 빈도 설문지와 7일 식이 기록 및 검증된 설문지 Minnesota가 사용되고 있습니다.
체성분 및 혈관 위험 인자에 대한 개입의 효과를 결정하기 위해 인체 측정, 생화학적 및 임상 측정이 수집되고 있습니다.
인지 능력의 가능한 변화는 검증된 인지 설문지(WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV(WMS-IV), COPE 및 HAD)에서 결정됩니다.
개입 전후의 염증 및 대사 상태를 평가하기 위해 혈액 샘플에서 호르몬 및 신호 분자의 수준을 분석합니다.
볶은 땅콩과 땅콩버터 소비가 장내 미생물에 미치는 영향은 DNA 추출로 인한 장내 미생물 특성화뿐만 아니라 생물학적 샘플에서 폴리페놀과 단쇄 지방산의 식별 및 정량화를 통해 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 대학생(만 18~32세)
제외 기준:
- 병리학적 상태의 병력(심혈관 질환, 암, 당뇨병 및 기타 만성 질환)
- 임상 매개변수의 변경(콜레스테롤, 트리글리세리드 및 기타 마커)
- 땅콩 알레르기 또는 편협
- 식이 보조제 또는 약물 사용
- 특이한 식습관
- 와인과 포도의 일반적인 소비
- 알코올 섭취(남성의 경우 >30g/일, 여성의 경우 >20g/일)
- 흡연자
- BMI 25
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(볶은 땅콩)
그룹 A: 습관적 식단 + 통껍질 볶은 땅콩(RP) 25g/일
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무땅콩 다이어트 후 2주 후, 이 그룹의 참가자들은 6개월 동안 습관적인 식단 내에서 전체 껍질 볶은 땅콩(RP) 25g/일을 섭취했습니다.
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실험적: 그룹 B(땅콩 버터)
그룹 B: 습관적 식단 + 땅콩버터(PB) 2큰술/일(32g/일)
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무땅콩 다이어트 후 2주 후, 이 그룹의 참가자들은 6개월 동안 습관적인 식단 내에서 하루 2큰술(32g/일)의 땅콩버터(PB)를 섭취합니다.
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실험적: 그룹 C(대조군)
그룹 C: 습관성 식단 + 하루 2큰술(32g/일)의 컨트롤 보충제
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무땅콩 다이어트 후 2주 후, 이 그룹의 참가자들은 6개월 동안 습관적인 식단 내에서 제어 보충제(땅콩 및 땅콩 버터와 동일한 비율의 다량 영양소 함유)를 매일 2테이블스푼(32g/일) 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 대학생의 생체시료에서 땅콩과 땅콩버터를 매일 섭취한 후 폴리페놀과 그 대사체의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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폴리페놀의 식별 및 정량화는 고성능 액체 크로마토그래피-고해상도 질량 분석법(HPLC-HRMS) 방법(Sasot et al., 2017)을 사용하여 결정되고 삼중 사중극자 질량 분석법(UHPLC)과 결합된 초고속 액체 크로마토그래피로 정량화됩니다. -QqQ-MS/MS) 방법론(Martínez-Huélamo et al., 2015).
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기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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건강한 대학생의 생체시료에서 땅콩과 땅콩버터를 매일 섭취한 후 단쇄지방산의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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대변 샘플을 포름산으로 산성화한 후, 단쇄 지방산의 정량화는 이전에 설명한 방법론(Zhao et al., 2006)에 따라 직접 주입에 의한 가스 크로마토그래피를 사용하여 수행됩니다.
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기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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건강한 대학생의 분변검체에서 땅콩과 땅콩버터를 매일 섭취한 후 장내미생물 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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배설물 샘플은 장내 마이크로바이옴 프로파일링을 위한 미생물 DNA의 손쉬운 자가 수집 및 안정화 시스템(OMNIgene - GUT)을 사용하여 자원 봉사자들에 의해 수집될 것입니다.
게놈 DNA는 DNeasy PowerSoil Kit를 사용하여 대변 샘플에서 추출됩니다.
그런 다음 16s metagenomic 분석을 수행합니다.
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기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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땅콩과 땅콩버터를 매일 섭취한 건강한 대학생의 지능과 인지능력의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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지능과 인지 능력을 측정하기 위해 Wechsler 성인 지능 척도 IV(WAIS IV)가 사용됩니다.
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기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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건강한 대학생의 땅콩 및 땅콩버터 일일 섭취 후 기억력 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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메모리 기능을 측정하기 위해 Wechsler Memory Scale IV(WSM IV)가 사용됩니다.
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기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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땅콩과 땅콩버터를 매일 섭취한 건강한 대학생의 언어 및 실행 기능의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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언어 및 실행 기능을 측정하기 위해 어휘 유창성 테스트가 사용됩니다.
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기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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건강한 대학생의 땅콩 및 땅콩버터 섭취 후 스트레스 상황에 대한 대처 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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48개 항목의 문제 대처 방향 경험 설문지(COPE-48)는 건강한 대학생이 요구하는 매우 까다로운 상황에 건강한 대학생이 어떻게 대처하는지 평가하기 위해 수행됩니다.
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기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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땅콩과 땅콩버터를 매일 섭취한 건강한 대학생의 불안과 우울 수준의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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건강한 대학생의 불안과 우울 수준을 측정하기 위해 병원 불안 및 우울 척도(HAD)가 사용됩니다.
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기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 대학생의 땅콩과 땅콩버터 일일 섭취 후 체질량지수 변화
기간: 기준선, 3개월 및 중재 완료 후(6개월)
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체질량지수(kg/m^2)는 체중(kg)과 키(m)를 측정하여 계산합니다.
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기준선, 3개월 및 중재 완료 후(6개월)
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건강한 대학생의 땅콩과 땅콩버터 섭취에 따른 허리둘레 비율의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 중재 완료 후(6개월)
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허리-엉덩이 비율을 평가하기 위해 허리둘레와 엉덩이둘레(cm)를 3회 측정한다.
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기준선, 3개월 및 중재 완료 후(6개월)
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건강한 대학생의 땅콩과 땅콩버터 일일 섭취 후 체지방률 변화
기간: 기준선, 3개월 및 중재 완료 후(6개월)
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총 비만도는 생체 전기 임피던스(지방 비율)로 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 중재 완료 후(6개월)
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건강한 대학생의 땅콩과 땅콩버터를 매일 섭취한 후 혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 중재 완료 후(6개월)
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)은 자동 혈압 모니터로 3회 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 중재 완료 후(6개월)
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건강한 대학생의 땅콩과 땅콩버터 일일 섭취 후 심박수 변화
기간: 기준선, 3개월 및 중재 완료 후(6개월)
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심박수(bpm)는 자동 모니터로 3회 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 중재 완료 후(6개월)
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건강한 대학생의 땅콩과 땅콩버터 일일 섭취 후 지질 변화
기간: 기준선, 3개월 및 중재 완료 후(6개월)
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총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드(mg/dL)는 분자 흡수 분광법으로 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 중재 완료 후(6개월)
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건강한 대학생의 땅콩과 땅콩버터 일일 섭취 후 포도당 변화
기간: 기준선, 3개월 및 중재 완료 후(6개월)
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포도당(mg/dL)은 분자 흡수 분광법으로 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 중재 완료 후(6개월)
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건강한 대학에서 땅콩과 땅콩버터를 매일 섭취한 후 코티솔의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 중재 완료 후(6개월)
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코르티솔(nmol/l)은 면역화학발광으로 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 중재 완료 후(6개월)
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건강한 대학에서 땅콩과 땅콩버터를 매일 섭취한 후 프로 및 항염증 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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사이토카인(pg/mL), 종양 괴사 인자 α(TNF-α)(pg/mL) 및 C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL)은 면역 효소 방법으로 분석됩니다.
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기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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건강한 대학에서 땅콩과 땅콩버터를 규칙적으로 섭취한 후 영양소와 에너지 섭취량의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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식이 변화는 151개 항목의 반정량적 음식 빈도 설문지로 평가됩니다(Fernández-Ballart et al., 2010).
또한 개입 당일 7일 식품 회수를 사용하여 이 결과를 검증했습니다.
이들은 Programa de Càlcul Nutricional Professional(PCN Pro)이라는 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다.
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기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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건강한 대학에서 땅콩과 땅콩버터를 규칙적으로 섭취한 후 신체활동의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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신체 활동은 Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire(Elosua et al., 1994)의 검증된 스페인어 버전으로 측정됩니다.
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기준선 및 중재 완료 후(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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