Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde præbiotiske og postbiotiske virkninger af jordnødder og jordnøddesmør: College Intervention Trial (ARISTOTLE)

28. juli 2021 opdateret af: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Sunde præbiotiske og postbiotiske virkninger af jordnødder og jordnøddesmør: College Intervention Trial (ARISTOTLE-undersøgelse)

Nødder har en præbiotisk effekt hovedsageligt på grund af deres indhold af fibre og polyfenoler, som giver substrater til den menneskelige tarmmikrobiota. Det er kendt, at præbiotiske stoffer metaboliseres af mikrobiota, der danner postbiotiske stoffer (produkter eller metaboliske biprodukter udskilt af levende bakterier eller frigivet efter bakteriel lysis). Disse produkter kan forbedre værtens sundhed og til dels forklare de sundhedsmæssige fordele ved indtagelse af nødder. Der er dog ikke udført nogen undersøgelse om de præ- og postbiotiske virkninger af forbrug af jordnødde- og jordnøddesmør. Derfor foreslår forskere et nyt interventionsstudie for at vurdere virkningen af ​​dagligt indtag af jordnødde- og jordnøddesmør på organismen, der evaluerer de præ- og postbiotiske virkninger. De genererede metabolomdata vil blive korreleret med de gavnlige effekter og kognitive færdigheder. Det endelige mål med dette arbejde er at udbrede et budskab om de sundhedsmæssige fordele ved jordnøddeforbrug for den brede befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere de mulige ændringer i mikrobiota og kognitive færdigheder efter indtagelse af ristede jordnødder og jordnøddesmør, udføres en tre-arm parallel-gruppe randomiseret og kontrolleret undersøgelse. Halvfems raske universitetsstuderende blev tilmeldt ifølge den anslåede stikprøvestørrelse. Blod, urin, afføring og spyt tages ved baseline, 3 og 6 måneder. Mononukleære celler fra perifert blod udvindes for at evaluere de metaboliske ændringer forårsaget af de foreslåede ernæringsinterventioner. For at vurdere kost og fysisk aktivitet bruges et spørgeskema med 151 punkter med madfrekvens plus en 7-dages kostjournal og et valideret spørgeskema Minnesota. For at bestemme virkningerne af interventionen på kropssammensætning og vaskulære risikofaktorer, indsamles antropometriske, biokemiske og kliniske målinger. Mulige ændringer i kognitive færdigheder vil blive bestemt ud fra et valideret kognitivt spørgeskema (WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), COPE og HAD). For at evaluere inflammation og metabolisk status før og efter intervention, vil niveauer af hormoner og signalmolekyler blive analyseret i blodprøver. Effekten af ​​ristede jordnødde- og jordnøddesmørforbrug på mikrobiota vil blive analyseret gennem identifikation og kvantificering af polyphenoler og kortkædede fedtsyrer i biologiske prøver, samt tarmmikrobiotakarakteriseringen fra DNA-ekstraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 32 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Sunde universitetsstuderende (i alderen mellem 18 og 32 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med patologiske tilstande (kardiovaskulære sygdomme, kræft, diabetes og andre kroniske sygdomme)
  • Ændring af kliniske parametre (kolesterol, triglycerider og andre markører)
  • Jordnøddeallergi eller intolerance
  • Brug af kosttilskud eller lægemidler
  • Usædvanlige kostvaner
  • Sædvanligt forbrug af vin og druer
  • Alkoholindtag (>30 g/dag hos mænd og >20 g/dag hos kvinder)
  • Rygere
  • BMI 25

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (ristede jordnødder)
Gruppe A: Vanlig kost + 25 g/dag ristede jordnødder (RP)
Andet: Ristede jordnødder (gruppe A)
Efter 2 uger efter en jordnøddefri diæt indtager deltagerne i denne gruppe 25 g/dag ristede jordnødder (RP) inden for den sædvanlige diæt i løbet af 6 måneder.
Eksperimentel: Gruppe B (jordnøddesmør)
Gruppe B: Vanlig kost + 2 spsk/dag (32 g/dag) jordnøddesmør (PB)
Andet: Jordnøddesmør (gruppe B)
Efter 2 uger efter en jordnøddefri diæt indtager deltagerne i denne gruppe 2 spsk/dag (32 g/dag) jordnøddesmør (PB) inden for den sædvanlige diæt i løbet af 6 måneder.
Eksperimentel: Gruppe C (kontrol)
Gruppe C: Vanlig kost + 2 spsk/dag (32 g/dag) kontroltilskud
Andet: Kontrol (gruppe C)
Efter 2 uger efter en jordnøddefri diæt indtager deltagerne i denne gruppe 2 spsk/dag (32 g/dag) kontroltilskud (indeholdende den samme andel af makronæringsstoffer som jordnødder og jordnøddesmør) inden for den sædvanlige diæt i løbet af 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i polyfenolerne og deres metabolitter efter et dagligt indtag af jordnødder og jordnøddesmør i biologiske prøver af raske universitetsstuderende
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Identifikation og kvantificering af polyphenoler vil blive bestemt ved hjælp af en højtydende væskekromatografi-højopløsnings massespektrometri (HPLC-HRMS) metode (Sasot et al., 2017) og kvantificeret ved ultra højtydende væskekromatografi kombineret med tripel quadrupol massespektrometri (UHPLC). -QqQ-MS/MS) metode (Martínez-Huélamo et al., 2015).
Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Ændringer i de kortkædede fedtsyrer efter et dagligt indtag af jordnødder og jordnøddesmør i biologiske prøver af raske universitetsstuderende
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Efter at have syrnet de fækale prøver med myresyre, vil en kvantificering af kortkædede fedtsyrer blive udført ved hjælp af gaskromatografi ved direkte injektion i henhold til tidligere beskrevet metodik (Zhao et al., 2006).
Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Ændringer i tarmmikrobiotaen efter et dagligt indtag af jordnødder og jordnøddesmør i fækale prøver fra raske universitetsstuderende
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Fækale prøver vil blive indsamlet af de frivillige ved hjælp af et system til nem selvindsamling og stabilisering af mikrobielt DNA til tarmmikrobiomprofilering (OMNIgene - GUT). Det genomiske DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver ved hjælp af DNeasy PowerSoil Kit. Derefter vil 16s metagenomisk analyse blive udført.
Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Ændringer i intelligens og kognitive evner hos raske universitetsstuderende efter et dagligt indtag af jordnødder og jordnøddesmør
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Til at måle intelligens og kognitive evner vil Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS IV) blive brugt.
Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Ændringer i hukommelsesfunktionen hos raske universitetsstuderende efter et dagligt indtag af jordnødder og jordnøddesmør
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
For at måle hukommelsesfunktionen vil Wechsler Memory Scale IV (WSM IV) blive brugt.
Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Ændringer i sprog og udøvende funktion hos raske universitetsstuderende efter et dagligt indtag af jordnødder og jordnøddesmør
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
For at måle sprog og eksekutiv funktion vil der blive brugt leksikalske flydende test.
Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Ændringer i at klare stressende situationer hos raske universitetsstuderende efter et dagligt indtag af jordnødder og jordnøddesmør
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Spørgeskemaet med 48 punkter Coping Orientation to Problems Experienced-spørgeskemaet (COPE-48) vil blive udført for at analysere, hvordan sunde universitetsstuderende klarer meget krævende situationer, som krævende situationer for raske universitetsstuderende.
Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Ændringer i niveauer af angst og depression hos raske universitetsstuderende efter et dagligt indtag af jordnødder og jordnøddesmør
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
For at måle niveauet af angst og depression hos raske universitetsstuderende vil Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) blive brugt.
Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks efter et dagligt indtag af jordnødder og jordnøddesmør hos raske universitetsstuderende
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Body mass index (kg/m^2) beregnes efter målvægt (kg) og højde (meter).
Baseline, 3 måneder og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Ændringer i talje-til-hofte-forhold efter et dagligt indtag af jordnødder og jordnøddesmør hos raske universitetsstuderende
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og efter afsluttet intervention (6 måneder)
For at evaluere talje-til-hofte-forholdet måles talje- og hofteomkreds (cm) i tre eksemplarer
Baseline, 3 måneder og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Ændringer i procentdelen af ​​kropsfedt efter et dagligt indtag af jordnødder og jordnøddesmør hos raske universitetsstuderende
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Total fedtindhold måles ved bioelektrisk impedans (fedtprocent).
Baseline, 3 måneder og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Ændringer i blodtryk efter et dagligt indtag af jordnødder og jordnøddesmør hos raske universitetsstuderende
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) måles med en automatisk blodtryksmåler i tre eksemplarer.
Baseline, 3 måneder og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Ændringer i puls efter et dagligt indtag af jordnødder og jordnøddesmør hos raske universitetsstuderende
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Puls (bpm) måles med en automatisk monitor i tre eksemplarer.
Baseline, 3 måneder og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Ændringer i lipidprofilen efter et dagligt indtag af jordnødder og jordnøddesmør hos raske universitetsstuderende
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider (mg/dL) måles ved molekylær absorptionsspektrometri.
Baseline, 3 måneder og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Ændringer i glukose efter et dagligt indtag af jordnødder og jordnøddesmør hos raske universitetsstuderende
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Glukose (mg/dL) måles ved molekylær absorptionsspektrometri.
Baseline, 3 måneder og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Ændringer i cortisol efter et dagligt indtag af jordnødder og jordnøddesmør i sundt college
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Kortisol (nmol/l) måles ved immunkemiluminescens
Baseline, 3 måneder og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Ændringer i pro- og antiinflammatoriske biomarkører efter et dagligt indtag af jordnødder og jordnøddesmør på sundt college
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Cytokiner (pg/mL), tumornekrosefaktor α (TNF-α) (pg/mL) og C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL) vil blive analyseret ved hjælp af immunoenzymatiske metoder.
Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Ændringer i næringsstoffer og energiindtag efter regelmæssigt forbrug af jordnødde- og jordnøddesmør i sundt college
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Kostændringer evalueres med et semikvantitativt spørgeskema med 151 punkter (Fernández-Ballart et al., 2010). Derudover bruges en 7-dages madtilbagekaldelse på dagen for interventionen til at validere disse resultater. Disse blev analyseret ved hjælp af en software kaldet Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Ændringer i fysisk aktivitet efter regelmæssigt forbrug af jordnødde- og jordnøddesmør i sundt college
Tidsramme: Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)
Fysisk aktivitet måles ved den validerede spanske version af Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Elosua et al., 1994).
Baseline og efter afsluttet intervention (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbejdspartnere

The Peanut Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ristede jordnødder (gruppe A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner