Здоровые пребиотические и постбиотические эффекты арахиса и арахисового масла: испытание колледжа (ARISTOTLE)
28 июля 2021 г. обновлено: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Здоровые пребиотические и постбиотические эффекты арахиса и арахисового масла: испытание колледжа (исследование ARISTOTLE)
Орехи обладают пребиотическим эффектом в основном за счет содержания в них клетчатки и полифенолов, которые служат субстратом для микробиоты кишечника человека.
Известно, что пребиотические вещества метаболизируются микробиотой с образованием постбиотических веществ (продуктов или побочных продуктов метаболизма, выделяемых живыми бактериями или высвобождаемых после бактериального лизиса).
Эти продукты могут улучшить здоровье хозяина и частично объяснить пользу для здоровья от употребления орехов.
Тем не менее, не проводилось никаких исследований пре- и постбиотических эффектов потребления арахиса и арахисового масла.
Поэтому исследователи предлагают новое интервенционное исследование для оценки влияния ежедневного потребления арахиса и арахисового масла на организм, оценивая пре- и постбиотические эффекты.
Полученные данные метаболома будут коррелированы с полезными эффектами и когнитивными навыками.
Конечная цель этой работы — распространить среди населения информацию о пользе употребления арахиса для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оценить возможные изменения в микробиоте и когнитивных навыках после употребления жареного арахиса и арахисового масла, проводится рандомизированное и контролируемое исследование с тремя параллельными группами.
В соответствии с расчетным размером выборки было зачислено 90 здоровых студентов колледжей.
Кровь, моча, кал и слюна берутся исходно, через 3 и 6 мес.
Извлекаются мононуклеарные клетки периферической крови для оценки метаболических изменений, вызванных предлагаемыми пищевыми вмешательствами.
Для оценки рациона питания и физической активности используется анкета по частоте приема пищи, состоящая из 151 пункта, а также запись о питании за 7 дней и утвержденная Миннесотская анкета.
Для определения влияния вмешательства на состав тела и сосудистые факторы риска собираются антропометрические, биохимические и клинические данные.
Возможные изменения когнитивных навыков будут определяться с помощью утвержденного когнитивного опросника (WAIS-IV, шкала памяти Векслера-IV (WMS-IV), COPE и HAD).
Чтобы оценить воспаление и метаболический статус до и после вмешательства, в образцах крови будут проанализированы уровни гормонов и сигнальных молекул.
Влияние потребления жареного арахиса и арахисового масла на микробиоту будет оцениваться путем идентификации и количественного определения полифенолов и короткоцепочечных жирных кислот в биологических образцах, а также путем определения характеристик кишечной микробиоты с помощью экстракции ДНК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 32 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые студенты колледжа (в возрасте от 18 до 32 лет)
Критерий исключения:
- История патологических состояний (сердечно-сосудистые заболевания, рак, сахарный диабет и другие хронические заболевания)
- Изменение клинических параметров (холестерин, триглицериды и другие маркеры)
- Аллергия или непереносимость арахиса
- Использование пищевых добавок или лекарств
- Необычные пищевые привычки
- Обычное потребление вина и винограда
- Употребление алкоголя (>30 г/сутки у мужчин и >20 г/сутки у женщин)
- Курильщики
- ИМТ 25
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (жареный арахис)
Группа A: Привычная диета + 25 г жареного арахиса с цельной кожурой в день (RP)
|
Через 2 недели после безарахисовой диеты участники этой группы потребляли 25 г/сут жареного арахиса с цельной кожурой (RP) в рамках привычного рациона в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа Б (арахисовое масло)
Группа B: Привычная диета + 2 ст.л./день (32 г/день) арахисового масла (PB)
|
Через 2 недели после безарахисовой диеты участники этой группы потребляли 2 ст.л./сут. (32 г/сут.) арахисового масла (ПМ) в рамках привычного рациона в течение 6 мес.
|
|
Экспериментальный: Группа С (контроль)
Группа C: привычная диета + 2 столовые ложки/день (32 г/день) контрольной добавки
|
Через 2 недели после безарахисовой диеты участники этой группы потребляли 2 ст. л./сут. (32 г/сут.) контрольной добавки (содержащей такое же соотношение макроэлементов, как арахис и арахисовое масло) в рамках привычного рациона в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения полифенолов и их метаболитов после ежедневного приема арахиса и арахисового масла в биологических образцах здоровых студентов колледжа
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Идентификация и количественное определение полифенолов будут определяться с использованием метода высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии высокого разрешения (ВЭЖХ-МСВР) (Sasot et al., 2017) и количественно определяться с помощью сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тройной квадрупольной масс-спектрометрией (УВЭЖХ). -QqQ-MS/MS) (Martínez-Huelamo et al., 2015).
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменения короткоцепочечных жирных кислот после ежедневного приема арахиса и арахисового масла в биологических образцах здоровых студентов колледжа
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
После подкисления образцов фекалий муравьиной кислотой будет проведено количественное определение короткоцепочечных жирных кислот с использованием газовой хроматографии путем прямой инъекции в соответствии с ранее описанной методикой (Zhao et al., 2006).
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменения микробиоты кишечника после ежедневного приема арахиса и арахисового масла в образцах фекалий здоровых студентов колледжа
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Образцы фекалий будут собираться добровольцами с помощью системы для легкого самостоятельного сбора и стабилизации микробной ДНК для профилирования кишечного микробиома (OMNIgene - GUT).
Геномная ДНК будет извлечена из образцов фекалий с помощью набора DNeasy PowerSoil.
Затем будет проведен метагеномный анализ 16s.
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменения интеллекта и когнитивных способностей у здоровых студентов после ежедневного приема арахиса и арахисового масла
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Для измерения интеллекта и когнитивных способностей будет использоваться шкала интеллекта взрослых Векслера IV (WAIS IV).
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменения функции памяти у здоровых студентов после ежедневного приема арахиса и арахисового масла
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Для измерения функции памяти будет использоваться шкала памяти Векслера IV (WSM IV).
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменения речи и исполнительной функции у здоровых студентов после ежедневного приема арахиса и арахисового масла
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Для измерения языка и исполнительной функции будут использоваться тесты на лексическую беглость.
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменение способности справляться со стрессовыми ситуациями у здоровых студентов после ежедневного приема арахиса и арахисового масла
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Анкета из 48 пунктов «Ориентация на совладание с проблемами» (COPE-48) будет проводиться для оценки того, как здоровые студенты колледжа справляются с очень сложными ситуациями, требовательными к ситуациям здоровых студентов колледжа.
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменения уровня тревожности и депрессии у здоровых студентов после ежедневного приема арахиса и арахисового масла
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Для измерения уровня тревожности и депрессии у здоровых студентов будет использоваться Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD).
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела после ежедневного приема арахиса и арахисового масла у здоровых студентов колледжа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Индекс массы тела (кг/м^2) рассчитывается после измерения веса (кг) и роста (метр).
|
Исходный уровень, 3 месяца и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменения соотношения талии и бедер после ежедневного приема арахиса и арахисового масла у здоровых студентов колледжа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Для оценки соотношения окружности талии и бедер трижды измеряют окружность талии и бедер (см).
|
Исходный уровень, 3 месяца и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменения процентного содержания жира в организме после ежедневного приема арахиса и арахисового масла у здоровых студентов колледжа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Общее ожирение измеряют биоэлектрическим импедансом (процентом жира).
|
Исходный уровень, 3 месяца и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменения артериального давления после ежедневного приема арахиса и арахисового масла у здоровых студентов колледжа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) измеряют автоматическим тонометром в трех экземплярах.
|
Исходный уровень, 3 месяца и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений после ежедневного приема арахиса и арахисового масла у здоровых студентов колледжа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) измеряется автоматическим монитором в трех экземплярах.
|
Исходный уровень, 3 месяца и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменения липидного профиля после ежедневного приема арахиса и арахисового масла у здоровых студентов колледжа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды (мг/дл) измеряют методом молекулярно-абсорбционной спектрометрии.
|
Исходный уровень, 3 месяца и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменения уровня глюкозы после ежедневного приема арахиса и арахисового масла у здоровых студентов колледжа
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Глюкозу (мг/дл) измеряют методом молекулярно-абсорбционной спектрометрии.
|
Исходный уровень, 3 месяца и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменения уровня кортизола после ежедневного приема арахиса и арахисового масла у здоровых студентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Кортизол (нмоль/л) измеряют методом иммунохемилюминесценции.
|
Исходный уровень, 3 месяца и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменения про- и противовоспалительных биомаркеров после ежедневного приема арахиса и арахисового масла у здоровых студентов
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Цитокины (пг/мл), фактор некроза опухоли α (ФНО-α) (пг/мл) и С-реактивный белок (СРБ) (мг/дл) будут анализироваться иммуноферментными методами.
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменения в потреблении питательных веществ и энергии после регулярного употребления арахиса и арахисового масла в здоровом колледже
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Диетические изменения оцениваются с помощью полуколичественного вопросника частоты приема пищи, состоящего из 151 пункта (Fernández-Ballart et al., 2010).
Кроме того, для подтверждения этих результатов используется 7-дневный отзыв пищи в день вмешательства.
Они были проанализированы с использованием программного обеспечения Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
|
Изменения в физической активности после регулярного употребления арахиса и арахисового масла в здоровом колледже
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Физическая активность измеряется с помощью утвержденной испанской версии Миннесотского вопросника физической активности в свободное время (Elosua et al., 1994).
|
Исходный уровень и после завершения вмешательства (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 002501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Арахис жареный (группа А)
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Hospital Universitario ArabaHospital Arnau de Vilanova; Instituto de Salud Carlos III; SIBEL SL; Instituto Vasco...Завершенный