Maapähkinöiden ja maapähkinävoin terveelliset prebioottiset ja postbioottiset vaikutukset: College Intervention Trial (ARISTOTLE)
keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Maapähkinöiden ja maapähkinävoin terveelliset prebioottiset ja postbioottiset vaikutukset: College Intervention Trial (ARISTOTLE-tutkimus)
Pähkinöillä on prebioottinen vaikutus pääasiassa niiden kuitu- ja polyfenolipitoisuuden vuoksi, jotka tarjoavat substraatteja ihmisen suoliston mikrobiotalle.
Tiedetään, että mikrobiot metaboloivat prebioottisia aineita muodostaen postbioottisia aineita (elävien bakteerien erittämiä tai bakteerien hajoamisen jälkeen vapautuvia tuotteita tai aineenvaihdunnan sivutuotteita).
Nämä tuotteet voivat parantaa isännän terveyttä ja osittain selittää pähkinöiden kulutuksen terveyshyötyjä.
Maapähkinä- ja maapähkinävoin kulutuksen pre- ja postbioottisista vaikutuksista ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta.
Siksi tutkijat ehdottavat uutta interventiotutkimusta arvioimaan päivittäisen maapähkinä- ja maapähkinävoin saannin vaikutusta elimistöön ja arvioimaan pre- ja postbioottisia vaikutuksia.
Syntynyt metabolomidata korreloidaan hyödyllisten vaikutusten ja kognitiivisten taitojen kanssa.
Tämän työn lopullisena tavoitteena on levittää viestiä maapähkinöiden kulutuksen terveyshyödyistä suurelle väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidakseen mahdollisia muutoksia mikrobiotassa ja kognitiivisissa taidoissa paahdettujen maapähkinöiden ja maapähkinävoin nauttimisen jälkeen on käynnissä kolmihaarainen rinnakkaisryhmä, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus.
Ilmoittautui yhdeksänkymmentä tervettä korkeakouluopiskelijaa arvioitu otoskoon mukaan.
Verta, virtsaa, ulosteita ja sylkeä otetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden iässä.
Perifeerisen veren mononukleaarisoluja uutetaan arvioimaan ehdotettujen ravitsemustoimenpiteiden aiheuttamia metabolisia muutoksia.
Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi käytetään 151 tuotteen ruokatiheyskyselyä sekä 7 päivän ruokavaliotietoja ja validoitua Minnesota-kyselylomaketta.
Intervention vaikutusten määrittämiseksi kehon koostumukseen ja verisuoniriskitekijöihin kerätään antropometrisiä, biokemiallisia ja kliinisiä mittauksia.
Mahdolliset muutokset kognitiivisissa taidoissa määritetään validoidulla kognitiivisella kyselylomakkeella (WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), COPE ja HAD).
Tulehduksen ja aineenvaihdunnan tilan arvioimiseksi ennen ja jälkeen interventiota analysoidaan hormonien ja signaalimolekyylien tasot verinäytteistä.
Paahdetun maapähkinän ja maapähkinävoin kulutuksen vaikutusta mikrobiotaan analysoidaan tunnistamalla ja kvantifioimalla polyfenolit ja lyhytketjuiset rasvahapot biologisista näytteistä sekä DNA-uuton suolen mikrobiotan karakterisointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 32 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet opiskelijat (18–32-vuotiaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat patologiset tilat (sydän- ja verisuonisairaudet, syöpä, diabetes ja muut krooniset sairaudet)
- Kliinisten parametrien (kolesteroli, triglyseridit ja muut markkerit) muutokset
- Maapähkinäallergia tai intoleranssi
- Ravintolisien tai lääkkeiden käyttö
- Epätavalliset ruokailutottumukset
- Viinin ja rypäleiden tavallinen kulutus
- Alkoholin saanti (>30 g/vrk miehillä ja >20g/vrk naisilla)
- Tupakoitsijat
- BMI 25
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (paahdetut maapähkinät)
Ryhmä A: Tavallinen ruokavalio + 25 g/päivä kokonaisina paahdettuja maapähkinöitä (RP)
|
2 viikkoa maapähkinättömän ruokavalion jälkeen tämän ryhmän osallistujat söivät 25 g/päivä 25 g paahdettuja maapähkinöitä (RP) tavanomaisen ruokavalion puitteissa kuuden kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (maapähkinävoi)
Ryhmä B: Tavallinen ruokavalio + 2 rkl/päivä (32 g/päivä) maapähkinävoita (PB)
|
2 viikkoa maapähkinättömän ruokavalion jälkeen tämän ryhmän osallistujat kuluttavat 2 rkl/päivä (32 g/vrk) maapähkinävoita (PB) tavanomaisen ruokavalion puitteissa 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (vertailu)
Ryhmä C: Tavallinen ruokavalio + 2 rkl/vrk (32 g/vrk) kontrollilisää
|
2 viikkoa maapähkinättömän ruokavalion jälkeen tämän ryhmän osallistujat nauttivat 2 rkl/vrk (32 g/vrk) kontrollilisää (sisältävät saman osuuden makroravinteita kuin maapähkinöissä ja maapähkinävoissa) tavanomaisen ruokavalion puitteissa 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset polyfenoleissa ja niiden aineenvaihduntatuotteissa maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveiden opiskelijoiden biologisissa näytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
Polyfenolien tunnistaminen ja kvantifiointi määritetään käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografia-korkean erotuskyvyn massaspektrometria (HPLC-HRMS) -menetelmää (Sasot et al., 2017) ja kvantifioidaan ultrakorkealla nestekromatografialla yhdistettynä kolminkertaisen kvadrupolin massaspektrometriaan (UHPLC). -QqQ-MS/MS) -metodologia (Martínez-Huélamo et al., 2015).
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutokset lyhytketjuisissa rasvahapoissa maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveiden opiskelijoiden biologisissa näytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
Kun ulostenäytteet on tehty happamaksi muurahaishapolla, suoritetaan lyhytketjuisten rasvahappojen kvantifiointi käyttämällä kaasukromatografiaa suorainjektiolla aiemmin kuvatun menetelmän mukaisesti (Zhao et al., 2006).
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveiden opiskelijoiden ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
Vapaaehtoiset keräävät ulostenäytteet käyttämällä järjestelmää, joka helpottaa mikrobi-DNA:n keräämistä ja stabilointia suoliston mikrobiomiprofilointia varten (OMNIgene - GUT).
Genominen DNA uutetaan ulostenäytteistä DNeasy PowerSoil Kit -sarjan avulla.
Sitten suoritetaan 16s metagenominen analyysi.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutokset älykkyydessä ja kognitiivisissa kyvyissä terveillä opiskelijoilla päivittäisen maapähkinöiden ja maapähkinävoita saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
Älykkyyden ja kognitiivisten kykyjen mittaamiseen käytetään Wechsler Adult Intelligence Scale IV:tä (WAIS IV).
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutokset terveiden opiskelijoiden muistitoiminnassa maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
Muistin toiminnan mittaamiseen käytetään Wechsler Memory Scale IV:tä (WSM IV).
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutokset kielessä ja toimeenpanotoiminnassa terveillä opiskelijoilla maapähkinöiden ja maapähkinävoita päivittäisen saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
Kielen ja toimeenpanotoiminnan mittaamiseen käytetään leksikaalisia sujuvuustestejä.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutokset stressitilanteiden selviytymisessä terveillä opiskelijoilla päivittäisen maapähkinöiden ja maapähkinävoita saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
48 kohdan Coping Orientation to Problems Experienced -kyselylomake (COPE-48) analysoidaan, kuinka terveet opiskelijat selviävät erittäin vaativista tilanteista, jotka vaativat terveiden korkeakouluopiskelijoiden tilanteita.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutokset ahdistuksen ja masennuksen tasoissa terveillä opiskelijoilla maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
Terveiden opiskelijoiden ahdistuneisuuden ja masennuksen mittaamiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HAD).
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon massaindeksissä maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveillä opiskelijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
|
Painoindeksi (kg/m^2) lasketaan mitatun painon (kg) ja pituuden (metri) jälkeen.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutokset vyötärö-lantio-suhteessa pähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveillä opiskelijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
|
Vyötärön ja lantion välisen suhteen arvioimiseksi vyötärön ja lantion ympärysmitat (cm) mitataan kolmena kappaleena
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutokset kehon rasvaprosentteissa pähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveillä opiskelijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
|
Kokonaisrasvaisuus mitataan biosähköisellä impedanssilla (rasvaprosentti).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Verenpaineen muutokset maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveillä opiskelijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan automaattisella verenpainemittarilla kolmena kappaleena.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutokset sydämen sykkeessä päivittäisen maapähkinöiden ja maapähkinävoin saannin jälkeen terveillä opiskelijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
|
Syke (bpm) mitataan automaattisella näytöllä kolmena kappaleena.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveillä opiskelijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit (mg/dl) mitataan molekyyliabsorptiospektrometrialla.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutokset glukoosissa päivittäisen maapähkinöiden ja maapähkinävoin saannin jälkeen terveillä opiskelijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
|
Glukoosi (mg/dl) mitataan molekyyliabsorptiospektrometrialla.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutokset kortisolissa päivittäisen maapähkinöiden ja maapähkinävoin saannin jälkeen terveessä yliopistossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
|
Kortisoli (nmol/l) mitataan immunokemiluminesenssilla
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja toimenpiteen päättymisen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutokset pro- ja anti-inflammatorisissa biomarkkereissa maapähkinöiden ja maapähkinävoin päivittäisen saannin jälkeen terveessä yliopistossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
Sytokiinit (pg/ml), tuumorinekroositekijä α (TNF-a) (pg/ml) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/dl) määritetään immunoentsymaattisilla menetelmillä.
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Ravintoaineiden ja energian saannin muutokset säännöllisen maapähkinä- ja maapähkinävoin kulutuksen jälkeen terveessä yliopistossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
Ruokavalion muutoksia arvioidaan 151-kohdan puolikvantitatiivisella ruokatiheyskyselyllä (Fernández-Ballart et al., 2010).
Lisäksi näiden tulosten validoimiseen käytetään 7 päivän ruoan palautusta interventiopäivänä.
Nämä analysoitiin käyttämällä ohjelmistoa nimeltä Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa säännöllisen maapähkinä- ja maapähkinävoin kulutuksen jälkeen terveessä yliopistossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan validoidulla espanjankielisellä versiolla Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnairesta (Elosua et al., 1994).
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .