Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe działanie prebiotyczne i postbiotyczne orzeszków ziemnych i masła orzechowego: próba interwencyjna w college'u (ARISTOTLE)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona

Zdrowe prebiotyczne i postbiotyczne działanie orzeszków ziemnych i masła orzechowego: badanie interwencyjne w college'u (badanie ARISTOTLE)

Orzechy mają działanie prebiotyczne głównie ze względu na zawartość błonnika i polifenoli, które stanowią substraty dla mikroflory jelitowej człowieka. Wiadomo, że substancje prebiotyczne są metabolizowane przez mikrobiom tworzący substancje postbiotyczne (produkty lub uboczne produkty przemiany materii wydzielane przez żywe bakterie lub uwalniane po lizie bakterii). Produkty te mogą poprawiać stan zdrowia gospodarza i częściowo wyjaśniać korzyści zdrowotne wynikające ze spożywania orzechów. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących przed- i postbiotycznych skutków spożycia orzeszków ziemnych i masła orzechowego. Dlatego naukowcy proponują nowe badanie interwencyjne, aby ocenić wpływ codziennego spożycia orzeszków ziemnych i masła orzechowego na organizm, oceniając efekty przed- i pobiotyczne. Wygenerowane dane dotyczące metabolomu zostaną skorelowane z korzystnymi efektami i umiejętnościami poznawczymi. Ostatecznym celem tej pracy jest rozpowszechnienie wiadomości o korzyściach zdrowotnych wynikających ze spożycia orzeszków ziemnych wśród ogółu populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić możliwe zmiany w mikrobiomie i zdolnościach poznawczych po spożyciu prażonych orzeszków ziemnych i masła orzechowego, przeprowadzane jest randomizowane i kontrolowane badanie z trzema równoległymi grupami. Wzięto pod uwagę dziewięćdziesięciu zdrowych studentów, zgodnie z oszacowaną wielkością próby. Krew, mocz, kał i ślina są pobierane na początku, 3 i 6 miesięcy. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej są ekstrahowane w celu oceny zmian metabolicznych spowodowanych proponowanymi interwencjami żywieniowymi. Aby ocenić dietę i aktywność fizyczną, stosuje się kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków składający się ze 151 pozycji, a także 7-dniowy zapis diety i zatwierdzony kwestionariusz Minnesota. Aby określić wpływ interwencji na skład ciała i czynniki ryzyka naczyniowego, zbierane są pomiary antropometryczne, biochemiczne i kliniczne. Możliwe zmiany w umiejętnościach poznawczych zostaną określone na podstawie zweryfikowanego kwestionariusza poznawczego (WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), COPE i HAD). Aby ocenić stan zapalny i stan metaboliczny przed i po interwencji, w próbkach krwi zostaną przeanalizowane poziomy hormonów i cząsteczek sygnałowych. Wpływ spożycia prażonych orzeszków ziemnych i masła orzechowego na mikroflorę zostanie zbadany poprzez identyfikację i oznaczenie ilościowe polifenoli i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach biologicznych, a także charakterystykę mikroflory jelitowej na podstawie ekstrakcji DNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 32 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowi studenci (w wieku od 18 do 32 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stanów patologicznych (choroby układu krążenia, nowotwory, cukrzyca i inne choroby przewlekłe)
  • Zmiana parametrów klinicznych (cholesterol, triglicerydy i inne markery)
  • Alergia lub nietolerancja orzeszków ziemnych
  • Stosowanie suplementów diety lub leków
  • Niezwykłe nawyki żywieniowe
  • Zwykłe spożywanie wina i winogron
  • Spożycie alkoholu (>30 g dziennie u mężczyzn i >20 g dziennie u kobiet)
  • Palacze
  • BMI 25

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (prażone orzeszki ziemne)
Grupa A: Nawykowa dieta + 25 g/dzień prażonych orzeszków ziemnych w całej skórce (RP)
Inny: Prażone orzeszki ziemne (grupa A)
Po 2 tygodniach stosowania diety bez orzeszków ziemnych uczestnicy tej grupy spożywali 25 g/dzień prażonych orzeszków ziemnych (RP) w ramach zwykłej diety przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa B (masło orzechowe)
Grupa B: Nawykowa dieta + 2 łyżki dziennie (32 g dziennie) masła orzechowego (PB)
Inny: Masło orzechowe (grupa B)
Po 2 tygodniach stosowania diety bezorzechowej uczestnicy tej grupy spożywali 2 łyżki dziennie (32 g dziennie) masła orzechowego (PB) w ramach zwykłej diety przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa C (kontrola)
Grupa C: Dieta zwykła + 2 łyżki dziennie (32 g/dzień) suplementu kontrolnego
Inny: Kontrola (grupa C)
Po 2 tygodniach stosowania diety bezorzechowej uczestnicy tej grupy spożywali 2 łyżki dziennie (32 g dziennie) suplementu kontrolnego (zawierającego taką samą proporcję makroskładników jak orzeszki ziemne i masło orzechowe) w ramach zwykłej diety przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany polifenoli i ich metabolitów po dziennym spożyciu orzeszków ziemnych i masła orzechowego w próbkach biologicznych zdrowych studentów
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Identyfikacja i oznaczanie ilościowe polifenoli zostanie określone przy użyciu metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości (HPLC-HRMS) (Sasot i in., 2017) oraz oznaczane ilościowo za pomocą ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas z potrójnym kwadrupolem (UHPLC -QqQ-MS/MS) (Martínez-Huélamo i in., 2015).
Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych po dziennym spożyciu orzeszków ziemnych i masła orzechowego w próbkach biologicznych zdrowych studentów
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Po zakwaszeniu próbek kału kwasem mrówkowym, zostanie przeprowadzone oznaczenie ilościowe krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych za pomocą chromatografii gazowej metodą bezpośredniego wstrzyknięcia, zgodnie z wcześniej opisaną metodologią (Zhao i in., 2006).
Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany mikroflory jelitowej po dziennym spożyciu orzeszków ziemnych i masła orzechowego w próbkach kału zdrowych studentów
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Próbki kału będą pobierane przez ochotników za pomocą systemu łatwego samodzielnego pobierania i stabilizacji DNA drobnoustrojów do profilowania mikrobiomu jelitowego (OMNIgene - GUT). Genomowy DNA zostanie wyekstrahowany z próbek kału za pomocą zestawu DNeasy PowerSoil. Następnie zostanie przeprowadzona analiza metagenomiczna 16s.
Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany w inteligencji i zdolnościach poznawczych u zdrowych studentów po dziennym spożyciu orzeszków ziemnych i masła orzechowego
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Do pomiaru inteligencji i zdolności poznawczych wykorzystana zostanie IV Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS IV).
Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany funkcji pamięci u zdrowych studentów po dziennym spożyciu orzeszków ziemnych i masła orzechowego
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Do pomiaru funkcji pamięci wykorzystana zostanie IV skala pamięci Wechslera (WSM IV).
Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany w języku i funkcjach wykonawczych u zdrowych studentów po codziennym spożyciu orzeszków ziemnych i masła orzechowego
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Do pomiaru języka i funkcji wykonawczych zostaną wykorzystane testy płynności leksykalnej.
Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany w radzeniu sobie w sytuacjach stresowych u zdrowych studentów po dziennym spożyciu orzeszków ziemnych i masła orzechowego
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Kwestionariusz COPE-48, składający się z 48 pytań dotyczących radzenia sobie z problemami (COPE-48), zostanie przeprowadzony w celu zbadania, jak zdrowi studenci radzą sobie w wysoce wymagających sytuacjach wymagających sytuacji zdrowych studentów.
Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany poziomu lęku i depresji u zdrowych studentów po dziennym spożyciu orzeszków ziemnych i masła orzechowego
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Do pomiaru poziomu lęku i depresji u zdrowych studentów wykorzystana zostanie Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD).
Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała po dziennym spożyciu orzeszków ziemnych i masła orzechowego u zdrowych studentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) oblicza się po zmierzeniu wagi (kg) i wzrostu (metr).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany w stosunku talii do bioder po dziennym spożyciu orzeszków ziemnych i masła orzechowego u zdrowych studentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Aby ocenić stosunek talii do bioder, trzykrotnie mierzono obwód talii i bioder (cm).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej po dziennym spożyciu orzeszków ziemnych i masła orzechowego u zdrowych studentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Całkowita otyłość jest mierzona za pomocą impedancji bioelektrycznej (procent tłuszczu).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany ciśnienia krwi po dziennym spożyciu orzeszków ziemnych i masła orzechowego u zdrowych studentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzy się za pomocą automatycznego ciśnieniomierza w trzech powtórzeniach.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany częstości akcji serca po dziennym spożyciu orzeszków ziemnych i masła orzechowego u zdrowych studentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Tętno (bpm) jest mierzone za pomocą automatycznego monitora w trzech powtórzeniach.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany profilu lipidowego po dziennym spożyciu orzeszków ziemnych i masła orzechowego u zdrowych studentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i triglicerydy (mg/dl) są mierzone za pomocą spektrometrii absorpcji molekularnej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany stężenia glukozy po dziennym spożyciu orzeszków ziemnych i masła orzechowego u zdrowych studentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Glukozę (mg/dl) mierzy się za pomocą spektrometrii absorpcji molekularnej.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany w kortyzolu po dziennym spożyciu orzeszków ziemnych i masła orzechowego w zdrowym college'u
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Kortyzol (nmol/l) mierzy się metodą immunochemiluminescencji
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany biomarkerów pro- i przeciwzapalnych po dziennym spożyciu orzeszków ziemnych i masła orzechowego w zdrowym college'u
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Cytokiny (pg/ml), czynnik martwicy nowotworu α (TNF-α) (pg/mL) i białko C-reaktywne (CRP) (mg/dL) zostaną oznaczone metodami immunoenzymatycznymi.
Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany w spożyciu składników odżywczych i energii po regularnym spożywaniu masła orzechowego i masła orzechowego w zdrowym college'u
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany w diecie są oceniane za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków zawierającego 151 pozycji (Fernández-Ballart i in., 2010). Ponadto do potwierdzenia tych wyników wykorzystuje się 7-dniowe wycofanie żywności w dniu interwencji. Zostały one przeanalizowane za pomocą oprogramowania o nazwie Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Zmiany w aktywności fizycznej po regularnym spożywaniu masła orzechowego i masła orzechowego w zdrowym college'u
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)
Aktywność fizyczna jest mierzona za pomocą zatwierdzonej hiszpańskiej wersji Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Minnesoty w czasie wolnym (Elosua i in., 1994).
Wyjściowo i po zakończeniu interwencji (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Współpracownicy

The Peanut Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Prażone orzeszki ziemne (grupa A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj