Efeitos prebióticos e pós-bióticos saudáveis de amendoim e manteiga de amendoim: estudo de intervenção em faculdades (ARISTOTLE)
28 de julho de 2021 atualizado por: Rosa M Lamuela-Raventós, University of Barcelona
Efeitos prebióticos e pós-bióticos saudáveis de amendoim e manteiga de amendoim: estudo de intervenção universitária (estudo ARISTOTLE)
As nozes têm um efeito prebiótico principalmente devido ao seu conteúdo de fibras e polifenóis, que fornecem substratos para a microbiota intestinal humana.
Sabe-se que substâncias prebióticas são metabolizadas pela microbiota gerando substâncias pós-bióticas (produtos ou subprodutos metabólicos secretados por bactérias vivas ou liberados após lise bacteriana).
Esses produtos podem melhorar a saúde do hospedeiro e explicar em parte os benefícios do consumo de nozes para a saúde.
No entanto, nenhum estudo foi realizado sobre os efeitos pré e pós-bióticos do consumo de amendoim e manteiga de amendoim.
Portanto, os pesquisadores propõem um novo estudo de intervenção para avaliar o impacto da ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim no organismo, avaliando os efeitos pré e pós-bióticos.
Os dados do metaboloma gerados serão correlacionados com os efeitos benéficos e habilidades cognitivas.
O objetivo final deste trabalho é divulgar os benefícios do consumo de amendoim para a saúde da população em geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar as possíveis mudanças na microbiota e nas habilidades cognitivas após o consumo de amendoim torrado e manteiga de amendoim, um estudo randomizado e controlado de três grupos paralelos está sendo realizado.
Noventa estudantes universitários saudáveis foram matriculados, de acordo com o tamanho amostral estimado.
Sangue, urina, fezes e saliva estão sendo coletados no início, 3 e 6 meses.
Células mononucleares do sangue periférico estão sendo extraídas para avaliar as alterações metabólicas causadas pelas intervenções nutricionais propostas.
Para avaliar dieta e atividade física, um questionário de frequência alimentar de 151 itens, mais um registro alimentar de 7 dias e um questionário validado de Minnesota estão sendo usados.
Para determinar os efeitos da intervenção na composição corporal e nos fatores de risco vascular, estão sendo coletadas medidas antropométricas, bioquímicas e clínicas.
Possíveis alterações nas habilidades cognitivas serão determinadas a partir de um questionário cognitivo validado (WAIS-IV, Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), COPE e HAD).
Para avaliar a inflamação e o estado metabólico antes e depois da intervenção, os níveis de hormônios e moléculas de sinalização serão analisados em amostras de sangue.
O efeito do consumo de amendoim torrado e manteiga de amendoim na microbiota será avaliado através da identificação e quantificação de polifenóis e ácidos graxos de cadeia curta em amostras biológicas, bem como a caracterização da microbiota intestinal a partir da extração de DNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Department of Nutrition, Food Sciences and Gastronomy. School of Farmacy and Food Sciences. University of Barcelona.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 32 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes universitários saudáveis (com idades compreendidas entre os 18 e os 32 anos)
Critério de exclusão:
- Histórico de condições patológicas (doenças cardiovasculares, câncer, diabetes e outras doenças crônicas)
- Alteração de parâmetros clínicos (colesterol, triglicerídeos e outros marcadores)
- Alergia ou intolerância ao amendoim
- Uso de suplementos dietéticos ou medicamentos
- Hábitos alimentares incomuns
- Consumo habitual de vinho e uvas
- Ingestão de álcool (>30 g/dia em homens e >20 g/dia em mulheres)
- Fumantes
- IMC 25
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (amendoim torrado)
Grupo A: Dieta habitual + 25 g/dia de amendoim inteiro torrado (RP)
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Após 2 semanas de dieta isenta de amendoim, os participantes desse grupo consumiram 25 g/dia de amendoim torrado (RP) inteiro com casca dentro da dieta habitual durante 6 meses.
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Experimental: Grupo B (manteiga de amendoim)
Grupo B: Dieta habitual + 2 colheres de sopa/dia (32 g/dia) de pasta de amendoim (PB)
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Após 2 semanas de dieta isenta de amendoim, os participantes deste grupo consumiram 2 colheres de sopa/dia (32 g/dia) de pasta de amendoim (PB) dentro da dieta habitual durante 6 meses.
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Experimental: Grupo C (controle)
Grupo C: Dieta habitual + 2 colheres de sopa/dia (32 g/dia) de suplemento controle
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Após 2 semanas de dieta sem amendoim, os participantes desse grupo consumiram 2 colheres de sopa/dia (32 g/dia) do suplemento controle (contendo a mesma proporção de macronutrientes do amendoim e da pasta de amendoim) dentro da dieta habitual durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos polifenóis e seus metabólitos após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em amostras biológicas de universitários saudáveis
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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A identificação e quantificação de polifenóis serão determinadas usando um método de cromatografia líquida de alta resolução e espectrometria de massa de alta resolução (HPLC-HRMS) (Sasot et al., 2017) e quantificados por cromatografia líquida de ultra alta eficiência acoplada a espectrometria de massa tripla quadrupolo (UHPLC -QqQ-MS/MS) (Martínez-Huélamo et al., 2015).
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Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em amostras biológicas de universitários saudáveis
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Após a acidificação das amostras fecais com ácido fórmico, será realizada a quantificação dos ácidos graxos de cadeia curta por cromatografia gasosa por injeção direta conforme metodologia previamente descrita (Zhao et al., 2006).
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Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Alterações na microbiota intestinal após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em amostras fecais de universitários saudáveis
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Amostras fecais serão coletadas pelos voluntários usando um sistema para fácil autocoleta e estabilização do DNA microbiano para perfil do microbioma intestinal (OMNIgene - GUT).
O DNA genômico será extraído de amostras fecais utilizando o Kit DNeasy PowerSoil.
Em seguida, será realizada a análise metagenômica 16s.
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Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Alterações na inteligência e capacidade cognitiva em universitários saudáveis após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Para medir a inteligência e a capacidade cognitiva, será utilizada a Escala Wechsler de Inteligência para Adultos IV (WAIS IV).
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Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Alterações na função de memória em universitários saudáveis após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Para medir a função da memória, será utilizada a Escala Wechsler de Memória IV (WSM IV).
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Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Alterações na linguagem e função executiva em universitários saudáveis após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Para medir a linguagem e a função executiva, serão utilizados testes de fluência lexical.
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Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Mudanças no enfrentamento de situações estressantes em universitários saudáveis após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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O questionário Coping Orientation to Problems Experienced (COPE-48) de 48 itens será aplicado para avaliar como estudantes universitários saudáveis lidam com situações altamente exigentes de estudantes universitários saudáveis.
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Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Alterações nos níveis de ansiedade e depressão em universitários saudáveis após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Para mensurar os níveis de ansiedade e depressão de universitários saudáveis será utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
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Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice de massa corporal após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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O índice de massa corporal (kg/m^2) é calculado após a medição do peso (kg) e da altura (metro).
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Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Alterações na relação cintura-quadril após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Para avaliar a relação cintura-quadril, as circunferências da cintura e do quadril (cm) são medidas em triplicado
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Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Mudanças no percentual de gordura corporal após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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A adiposidade total é medida pela impedância bioelétrica (porcentagem de gordura).
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Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Alterações na pressão arterial após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) é medida com um monitor automático de pressão arterial em triplicata.
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Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Alterações na frequência cardíaca após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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A frequência cardíaca (bpm) é medida com um monitor automático em triplicado.
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Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Alterações no perfil lipídico após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol e triglicerídeos (mg/dL) são medidos por espectrometria de absorção molecular.
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Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Alterações na glicose após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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A glicose (mg/dL) é medida por espectrometria de absorção molecular.
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Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Alterações no cortisol após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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O cortisol (nmol/l) é medido por imunoquimioluminescência
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Linha de base, 3 meses e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Alterações nos biomarcadores pró e anti-inflamatórios após ingestão diária de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Citocinas (pg/mL), fator de necrose tumoral α (TNF-α) (pg/mL) e proteína C-reativa (PCR) (mg/dL) serão dosados por métodos imunoenzimáticos.
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Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Mudanças na ingestão de nutrientes e energia após o consumo regular de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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As mudanças dietéticas são avaliadas com um questionário de frequência alimentar semiquantitativo de 151 itens (Fernández-Ballart et al., 2010).
Além disso, um recordatório alimentar de 7 dias no dia da intervenção é usado para validar esses resultados.
Estes foram analisados por meio de um software chamado Programa de Càlcul Nutricional Professional (PCN Pro).
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Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Mudanças na atividade física após o consumo regular de amendoim e manteiga de amendoim em universitários saudáveis
Prazo: Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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A atividade física é medida pela versão espanhola validada do Minnesota Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (Elosua et al., 1994).
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Linha de base e depois de concluída a intervenção (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa M Lamuela Raventós, PhD, University of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 002501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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