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2 つの恒常性可塑性誘導プロトコルの後遺症と信頼性

2020年10月6日 更新者:Priscilla G. Wittkopf、Aalborg University
慢性的な痛みに苦しむ人は、中枢神経系が痛みを処理する方法に変化を示します。 中枢神経系の変化の一部は、脳がさまざまな刺激のプロセスにどのように適応するかに関連しています。 脳が変化にどのように適応するかを調節する生理学的メカニズムがいくつかあり、これらのメカニズムの 1 つは恒常性可塑性 (または平衡可塑性) と呼ばれます。 健康な参加者では、恒常性可塑性メカニズムがテストされ、正常であると考えられていますが、腰痛などの慢性疾患の患者では、このメカニズムが機能不全に陥っていることが示されています。 しかし、この痛み系の違いがいつ現れるのかは不明です。 一定期間の経過とともに恒常性維持機構が損なわれる可能性があります。 現在の研究は患者のコホートを調査しているが、長期的な計画が不足している。 恒常性可塑性メカニズムに対する痛みの長期的な影響を調査するには、まず方法の信頼性を調査することが重要です。 この研究では、恒常性可塑性誘導の 2 つのプロトコルの信頼性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、2 つの恒常性可塑性誘導プロトコルによって引き起こされる皮質運動興奮性の変化、特にそのような皮質運動興奮性変化の持続時間とテスト再テストの信頼性を調査することです。

被験者内反復測定デザインを使用して、陰極経頭蓋直流刺激 (tDCS) (実験 1) と陽極 tDCS (実験 2) を使用した 2 つの恒常性可塑性誘導プロトコルの後遺症と信頼性を評価します。 各参加者は、恒常性可塑性と皮質運動興奮性が誘導され、左一次運動野で測定される 2 つの実験セッションに参加します。

以前の研究 (Thapa, Schabrun, 2018、Thapa et al., 2018) の運動誘発電位 (MEP) 分析に基づいて、α 0.05、β 0.80、エフェクト サイズ 0.48 を使用してサンプル サイズの計算が行われ、次の目標が得られました。参加者は13名。 研究デザインの違いと参加者の辞退/脱落の可能性を考慮して、研究者らは各実験の参加者募集目標を15名に設定した。

各参加者は、連続する 2 日間の同じ時間に 2 つの同一の実験セッションに参加します。 実験中、参加者は手と腕を安静にして快適に座ります。 まず、筋電図電極を右手の筋肉に配置し、左一次運動野の経頭蓋磁気刺激(TMS)による運動誘発電位の記録による皮質運動興奮性の評価に使用します。 次に、左一次運動野にtDCS用のネオプレンキャップを装着します。 TMS 刺激に最適な頭皮の位置 (ホット スポット) が特定され、標準化のためにキャップにペンでマークされます。 恒常性可塑性プロトコル (実験 1 の陰極 tDCS または実験 2 の陽極 tDCS) に応答した皮質運動興奮性を、パラダイムの前後 (時点 0 分) に測定し、その後 70 分間 10 分ごとに測定します。

恒常性可塑性は、tDCS を 7 分間適用し、その後 3 分間の間隔を置き、さらに 5 分間のブロックで刺激することにより、左一次運動野に誘導されます (Thapa, Schabrun, 2018、Thapa et al., 2018)。 国際 10/10 EEG システムに対応するネオプレン キャップの穴に配置された 2 つの 3.14 cm2 Ag/AgCl ゲル電極を使用して、tDCS システム (Starstim、Neuroelectrics、バルセロナ、スペイン) を通じて 1mA の定電流が送信されます。参加者は、中央の Cz 位置を頭の頂点に合わせて頭を動かします。 実験 1 では、カソードは C3 に配置され、リターン電極は Fp2 に配置されます。 実験 2 では、アノードは C3 に配置され、リターン電極は Fp2 に配置されます。

データ分布は、Shapiro-Wilk テストを使用して評価されます。 反復測定分散分析 (ANOVA) は、セッション (1 日目と 2 日目) および時間 (ベースライン、0 分、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、60 分、70 分) という因子を使用して平均 MEP に対して実行されます。分)。 Mauchly のテストで球形性が仮定できないことが示された場合は、グリーンハウス ガイザー補正が使用されます。 調整は、ボンフェローニ補正を使用して複数の事後比較に対して行われます。 結果は、統計的有意性のレベル p≤0.05 および部分イータ二乗として報告される効果量に従って解釈されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康で、年齢は 18 ~ 60 歳、右利きで、英語を話し、理解できる。

除外基準:

  • 協力する能力の欠如
  • 病歴または現在の慢性痛または現在の急性痛
  • 妊娠
  • 薬物中毒は、大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義されます。
  • てんかん、アルツハイマー病、認知症、脳卒中、片頭痛、その他の頭痛疾患、多発性硬化症、パーキンソン病、神経感染症、脳腫瘍、頭部外傷などの現在および過去の神経疾患。
  • 腱炎、椎間板変性疾患、機械的背部症候群、椎間板破裂/ヘルニアなどの現在または過去の筋骨格疾患。
  • うつ病、双極性障害、統合失調症などの現在または過去の精神疾患。
  • 治験に影響を与える可能性のある医薬品の現在の使用(例: 鎮痛薬、抗炎症薬、抗うつ薬)
  • TMS適用の禁忌(てんかんの既往歴、頭または顎への金属インプラントなど)
  • tDCS スクリーニング質問票に合格しなかった場合
  • 「TASSアンケート」に合格しなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
これは被験者内での反復測定デザインです。
恒常性可塑性は、tDCS を 7 分間適用し、その後 3 分間の間隔を置き、さらに 5 分間のブロックで刺激することにより、左一次運動野に誘導されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
モーター誘発電位のベースラインからの変化
時間枠:恒常性可塑性誘導後 0 分
恒常性可塑性誘導後 0 分
モーター誘発電位のベースラインからの変化
時間枠:恒常性可塑性誘導後 10 分
恒常性可塑性誘導後 10 分
モーター誘発電位のベースラインからの変化
時間枠:恒常性可塑性誘導後 20 分
恒常性可塑性誘導後 20 分
モーター誘発電位のベースラインからの変化
時間枠:恒常性可塑性誘導後 30 分
恒常性可塑性誘導後 30 分
モーター誘発電位のベースラインからの変化
時間枠:恒常性可塑性誘導後 40 分
恒常性可塑性誘導後 40 分
モーター誘発電位のベースラインからの変化
時間枠:恒常性可塑性誘導後 50 分
恒常性可塑性誘導後 50 分
モーター誘発電位のベースラインからの変化
時間枠:恒常性可塑性誘導後 60 分
恒常性可塑性誘導後 60 分
モーター誘発電位のベースラインからの変化
時間枠:恒常性可塑性誘導後 70 分
恒常性可塑性誘導後 70 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2020年6月9日

研究の完了 (実際)

2020年6月9日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-20190069

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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