- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04324801
Ettervirkninger og pålitelighet av to homeostatiske plastisitetsinduksjonsprotokoller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke kortikomotoriske eksitabilitetsendringer provosert av to homeostatiske plastisitetsinduksjonsprotokoller, spesielt varigheten og test-retest-påliteligheten til slike kortikomotoriske eksitabilitetsendringer.
Et design med gjentatte mål innen faget vil bli brukt for å evaluere ettervirkningene og påliteligheten til to homeostatiske plastisitetsinduksjonsprotokoller ved bruk av katodisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) (eksperiment 1) og anodal tDCS (eksperiment 2). Hver deltaker vil delta i to eksperimentelle økter hvor homeostatisk plastisitet og kortikomotorisk eksitabilitet vil bli indusert og målt i venstre primære motoriske cortex.
En prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av α på 0,05, β på 0,80 og effektstørrelse på 0,48 basert på MEP-analyse (motor evoked potential) fra tidligere studier (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018) som resulterte i et mål på 13 deltakere. For å ta høyde for forskjeller i studiedesign og for muligheten for deltakeruttak/frafall, satte etterforskerne rekruttering til 15 deltakere for hvert eksperiment.
Hver deltaker vil delta på to identiske eksperimentelle økter på samme tid i to påfølgende dager. Under eksperimentet vil deltakerne sitte komfortabelt med hender og armer i ro. Først vil elektromyografielektrodene plasseres ved høyre muskel som skal brukes til å vurdere kortikomotorisk eksitabilitet ved registreringer av motoriske fremkalte potensialer ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på venstre primærmotorisk cortex. Deretter vil neoprenhetten for tDCS på venstre primærmotorisk cortex monteres. Den optimale hodebunnsposisjonen (hot spot) for TMS-stimulering vil bli identifisert og merket med en penn på hetten for standardisering. Den kortikomotoriske eksitabiliteten som respons på den homeostatiske plastisitetsprotokollen (katodisk tDCS i eksperiment 1 eller anodal tDCS i eksperiment 2) vil bli målt før og umiddelbart etter paradigme (tidspunkt 0-min), og deretter hvert 10. minutt i 70 minutter.
Homeostatisk plastisitet vil bli indusert i venstre primære motoriske cortex ved å bruke tDCS påført i 7 minutter etterfulgt av et intervall på 3 minutter og en annen blokk på 5 minutter med stimulering (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). En konstant strøm på 1mA vil bli overført gjennom tDCS-systemet (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, Spania), ved bruk av to 3,14 cm2 Ag/AgCl-gelerte elektroder plassert i hull i en neoprenhette som tilsvarer det internasjonale 10/10 EEG-systemet, plassert på deltakernes hode med den sentrale Cz-posisjonen på linje med toppen av hodet. I eksperiment 1 vil katoden plasseres ved C3 og returelektroden plasseres ved Fp2. I eksperiment 2 vil anoden plasseres ved C3 og returelektroden plasseres ved Fp2.
Datadistribusjon vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. En gjentatt variansanalyse (ANOVA) vil bli utført på gjennomsnittlige MEP-er med faktorene Sesjon (Dag1 og Dag2) og Tid (grunnlinje, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min). En Greenhouse-Geisser korreksjon vil bli brukt hvis Mauchlys test viser at sfærisitet ikke kan antas. Justeringer vil bli gjort for flere post-hoc sammenligninger ved å bruke Bonferroni-korreksjonen. Resultatene vil bli tolket i henhold til nivået av statistisk signifikans p≤0,05 og effektstørrelsen rapportert som delvis eta-kvadrat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, i alderen 18-60 år, høyrehendt og kan snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på evne til å samarbeide
- Anamnese eller nåværende kronisk smerte eller nåværende akutt smerte
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Nåværende og tidligere nevrologiske lidelser som epilepsi, Alzheimers sykdom, demens, hjerneslag, migrene og andre hodepinelidelser, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, nevroinfeksjoner, hjernesvulster og hodetraumer.
- Nåværende eller tidligere muskel- og skjelettlidelser som senebetennelse, degenerativ skivesykdom, mekanisk ryggsyndrom og sprukket/diskusprolaps.
- Nåværende eller tidligere psykiske lidelser som depresjon, bipolar lidelse og schizofreni.
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket (f.eks. smertestillende, betennelsesdempende, antidepressiva)
- Kontraindikasjoner for bruk av TMS (historie med epilepsi, metallimplantater i hode eller kjeve, etc.)
- Ikke bestått spørreskjemaet for tDCS-screening
- Ikke bestått "TASS spørreskjema"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Dette er et design med gjentatte mål innen emnet.
|
Homeostatisk plastisitet vil bli indusert i venstre primære motoriske cortex ved å bruke tDCS påført i 7 minutter etterfulgt av et intervall på 3 minutter og en ny blokk på 5 minutter med stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Motor-fremkalte potensialer endres fra baseline
Tidsramme: 0 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
|
0 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
|
|
Motor-fremkalte potensialer endres fra baseline
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
10 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
|
Motor-fremkalte potensialer endres fra baseline
Tidsramme: 20 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
|
20 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
|
|
Motor-fremkalte potensialer endres fra baseline
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
|
|
Motor-fremkalte potensialer endres fra baseline
Tidsramme: 40 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
|
40 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
|
|
Motor-fremkalte potensialer endres fra baseline
Tidsramme: 50 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
|
50 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
|
|
Motor-fremkalte potensialer endres fra baseline
Tidsramme: 60 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
|
60 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
|
|
Motor-fremkalte potensialer endres fra baseline
Tidsramme: 70 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
|
70 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N-20190069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .