Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettervirkninger og pålitelighet av to homeostatiske plastisitetsinduksjonsprotokoller

6. oktober 2020 oppdatert av: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Mennesker som lider av kroniske smerter viser endringer i måten sentralnervesystemet behandler smerte på. Noen av endringene i sentralnervesystemet er assosiert med hvordan hjernen tilpasser seg prosessen med ulike stimuli. Det er flere fysiologiske mekanismer som regulerer hvordan hjernen tilpasser seg endringer og en av disse mekanismene kalles homeostatisk plastisitet (eller likevektsplastisitet). Hos friske deltakere har homeostatiske plastisitetsmekanismer blitt testet og ansett som normale, mens hos pasienter med kroniske tilstander, som korsryggsmerter, ble denne mekanismen vist å være dysfunksjonell. Det er imidlertid ukjent når denne forskjellen i smertesystemet utvikler seg. Det er mulig at homeostatisk mekanisme blir svekket over en periode. Nåværende studier har undersøkt en kohort av pasienter og det er mangel på langsgående design. For å undersøke langtidseffektene av smerte på homeostatiske plastisitetsmekanismer er det viktig å først undersøke påliteligheten til metodene. Denne studien vil undersøke påliteligheten til to protokoller for homeostatisk plastisitetsinduksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke kortikomotoriske eksitabilitetsendringer provosert av to homeostatiske plastisitetsinduksjonsprotokoller, spesielt varigheten og test-retest-påliteligheten til slike kortikomotoriske eksitabilitetsendringer.

Et design med gjentatte mål innen faget vil bli brukt for å evaluere ettervirkningene og påliteligheten til to homeostatiske plastisitetsinduksjonsprotokoller ved bruk av katodisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) (eksperiment 1) og anodal tDCS (eksperiment 2). Hver deltaker vil delta i to eksperimentelle økter hvor homeostatisk plastisitet og kortikomotorisk eksitabilitet vil bli indusert og målt i venstre primære motoriske cortex.

En prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av α på 0,05, β på 0,80 og effektstørrelse på 0,48 basert på MEP-analyse (motor evoked potential) fra tidligere studier (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018) som resulterte i et mål på 13 deltakere. For å ta høyde for forskjeller i studiedesign og for muligheten for deltakeruttak/frafall, satte etterforskerne rekruttering til 15 deltakere for hvert eksperiment.

Hver deltaker vil delta på to identiske eksperimentelle økter på samme tid i to påfølgende dager. Under eksperimentet vil deltakerne sitte komfortabelt med hender og armer i ro. Først vil elektromyografielektrodene plasseres ved høyre muskel som skal brukes til å vurdere kortikomotorisk eksitabilitet ved registreringer av motoriske fremkalte potensialer ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på venstre primærmotorisk cortex. Deretter vil neoprenhetten for tDCS på venstre primærmotorisk cortex monteres. Den optimale hodebunnsposisjonen (hot spot) for TMS-stimulering vil bli identifisert og merket med en penn på hetten for standardisering. Den kortikomotoriske eksitabiliteten som respons på den homeostatiske plastisitetsprotokollen (katodisk tDCS i eksperiment 1 eller anodal tDCS i eksperiment 2) vil bli målt før og umiddelbart etter paradigme (tidspunkt 0-min), og deretter hvert 10. minutt i 70 minutter.

Homeostatisk plastisitet vil bli indusert i venstre primære motoriske cortex ved å bruke tDCS påført i 7 minutter etterfulgt av et intervall på 3 minutter og en annen blokk på 5 minutter med stimulering (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). En konstant strøm på 1mA vil bli overført gjennom tDCS-systemet (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Spania), ved bruk av to 3,14 cm2 Ag/AgCl-gelerte elektroder plassert i hull i en neoprenhette som tilsvarer det internasjonale 10/10 EEG-systemet, plassert på deltakernes hode med den sentrale Cz-posisjonen på linje med toppen av hodet. I eksperiment 1 vil katoden plasseres ved C3 og returelektroden plasseres ved Fp2. I eksperiment 2 vil anoden plasseres ved C3 og returelektroden plasseres ved Fp2.

Datadistribusjon vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. En gjentatt variansanalyse (ANOVA) vil bli utført på gjennomsnittlige MEP-er med faktorene Sesjon (Dag1 og Dag2) og Tid (grunnlinje, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min). En Greenhouse-Geisser korreksjon vil bli brukt hvis Mauchlys test viser at sfærisitet ikke kan antas. Justeringer vil bli gjort for flere post-hoc sammenligninger ved å bruke Bonferroni-korreksjonen. Resultatene vil bli tolket i henhold til nivået av statistisk signifikans p≤0,05 og effektstørrelsen rapportert som delvis eta-kvadrat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Aalborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, i alderen 18-60 år, høyrehendt og kan snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på evne til å samarbeide
  • Anamnese eller nåværende kronisk smerte eller nåværende akutt smerte
  • Svangerskap
  • Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
  • Nåværende og tidligere nevrologiske lidelser som epilepsi, Alzheimers sykdom, demens, hjerneslag, migrene og andre hodepinelidelser, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, nevroinfeksjoner, hjernesvulster og hodetraumer.
  • Nåværende eller tidligere muskel- og skjelettlidelser som senebetennelse, degenerativ skivesykdom, mekanisk ryggsyndrom og sprukket/diskusprolaps.
  • Nåværende eller tidligere psykiske lidelser som depresjon, bipolar lidelse og schizofreni.
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket (f.eks. smertestillende, betennelsesdempende, antidepressiva)
  • Kontraindikasjoner for bruk av TMS (historie med epilepsi, metallimplantater i hode eller kjeve, etc.)
  • Ikke bestått spørreskjemaet for tDCS-screening
  • Ikke bestått "TASS spørreskjema"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Dette er et design med gjentatte mål innen emnet.
Homeostatisk plastisitet vil bli indusert i venstre primære motoriske cortex ved å bruke tDCS påført i 7 minutter etterfulgt av et intervall på 3 minutter og en ny blokk på 5 minutter med stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motor-fremkalte potensialer endres fra baseline
Tidsramme: 0 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
0 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
Motor-fremkalte potensialer endres fra baseline
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
10 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Motor-fremkalte potensialer endres fra baseline
Tidsramme: 20 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
20 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
Motor-fremkalte potensialer endres fra baseline
Tidsramme: 30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
30 minutter etter induksjon av homeostatisk plastisitet
Motor-fremkalte potensialer endres fra baseline
Tidsramme: 40 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
40 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
Motor-fremkalte potensialer endres fra baseline
Tidsramme: 50 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
50 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
Motor-fremkalte potensialer endres fra baseline
Tidsramme: 60 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
60 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
Motor-fremkalte potensialer endres fra baseline
Tidsramme: 70 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon
70 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N-20190069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere