Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последствия и надежность двух протоколов индукции гомеостатической пластичности

6 октября 2020 г. обновлено: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
У людей, страдающих хронической болью, наблюдаются изменения в том, как центральная нервная система обрабатывает боль. Некоторые изменения в центральной нервной системе связаны с тем, как мозг приспосабливается к процессу различных раздражителей. Существует несколько физиологических механизмов, регулирующих адаптацию мозга к изменениям, и один из этих механизмов называется гомеостатической пластичностью (или равновесной пластичностью). У здоровых участников механизмы гомеостатической пластичности были проверены и признаны нормальными, тогда как у пациентов с хроническими состояниями, такими как боль в пояснице, этот механизм оказался дисфункциональным. Однако неизвестно, когда разовьется это различие в системе боли. Возможно, что гомеостатический механизм со временем нарушается. Текущие исследования изучают когорту пациентов, и отсутствуют лонгитюдные планы. Чтобы исследовать долгосрочные эффекты боли на механизмы гомеостатической пластичности, важно сначала исследовать надежность методов. В этом исследовании будет изучена надежность двух протоколов индукции гомеостатической пластичности.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение изменений кортикомоторной возбудимости, вызванных двумя протоколами индукции гомеостатической пластичности, в частности, продолжительности и ретестовой надежности таких изменений кортикомоторной возбудимости.

План повторных измерений внутри субъекта будет использоваться для оценки последствий и надежности двух протоколов индукции гомеостатической пластичности с использованием катодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) (эксперимент 1) и анодной tDCS (эксперимент 2). Каждый участник примет участие в двух экспериментальных сессиях, во время которых гомеостатическая пластичность и кортикомоторная возбудимость будут индуцироваться и измеряться в левой первичной моторной коре.

Расчет размера выборки был проведен с использованием α, равного 0,05, β, равного 0,80, и величины эффекта, равной 0,48, на основе анализа вызванных моторных потенциалов (MEP) предыдущих исследований (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018), в результате чего была достигнута цель 13 участников. Чтобы учесть различия в дизайне исследований и возможность выхода/выбывания участников, исследователи установили целевой набор в 15 участников для каждого эксперимента.

Каждый участник будет посещать два идентичных экспериментальных сеанса в одно и то же время в течение двух дней подряд. Во время эксперимента участники будут удобно сидеть с руками в состоянии покоя. Во-первых, электромиографические электроды будут помещены в правую мышцу руки для оценки кортикомоторной возбудимости путем записи моторных вызванных потенциалов с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в левой первичной моторной коре. Затем будет установлен неопреновый колпачок для tDCS на левой первичной моторной коре. Оптимальное положение скальпа (горячая точка) для стимуляции ТМС будет определено и отмечено ручкой на колпачке для стандартизации. Кортикомоторная возбудимость в ответ на протокол гомеостатической пластичности (катодная tDCS в эксперименте 1 или анодная tDCS в эксперименте 2) будет измеряться до и сразу после парадигмы (момент времени 0 минут), а затем каждые 10 минут в течение 70 минут.

Гомеостатическая пластичность будет индуцироваться в левой первичной моторной коре с помощью tDCS, применяемой в течение 7 минут, с последующим интервалом в 3 минуты и еще одним блоком стимуляции в течение 5 минут (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). Постоянный ток 1 мА будет пропускаться через систему tDCS (Starstim, Neuroelectrics, Барселона, Испания) с использованием двух 3,14 см2 гелевых электродов Ag/AgCl, помещенных в отверстия неопренового колпачка, соответствующего международной системе ЭЭГ 10/10, размещенных на голова участников с центральным положением Cz, выровненным по макушке головы. В эксперименте 1 катод будет помещен на C3, а обратный электрод — на Fp2. В эксперименте 2 анод будет помещен на C3, а обратный электрод — на Fp2.

Распределение данных будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка. Дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) будет проводиться для средних MEP с факторами Сессия (День 1 и День 2) и Время (базовый уровень, 0 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 50 мин, 60 мин, 70 мин). мин). Поправка Гринхауса-Гейссера будет использоваться, если критерий Мочли показывает, что нельзя предположить сферичность. Корректировки будут сделаны для множественных апостериорных сравнений с использованием поправки Бонферрони. Результаты будут интерпретированы в соответствии с уровнем статистической значимости p≤0,05 и величиной эффекта, представленной как частичный эта-квадрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aalborg, Дания, 9220
        • Aalborg University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоров, в возрасте от 18 до 60 лет, правша, может говорить и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  • Отсутствие возможности сотрудничать
  • История или настоящая хроническая боль или текущая острая боль
  • Беременность
  • Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
  • Настоящие и предшествующие неврологические расстройства, такие как эпилепсия, болезнь Альцгеймера, деменция, инсульт, мигрень и другие головные боли, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, нейроинфекции, опухоли головного мозга и травмы головы.
  • Настоящие или предшествующие заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как тендинит, остеохондроз, механический синдром спины и разрыв/грыжа диска.
  • Настоящие или предшествующие психические заболевания, такие как депрессия, биполярное расстройство и шизофрения.
  • Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование (например, анальгетики, противовоспалительные, антидепрессанты)
  • Противопоказания к применению ТМС (эпилепсия в анамнезе, металлические имплантаты в голове или челюсти и др.)
  • Непрохождение опросника скрининга tDCS
  • Непрохождение «анкеты ТАСС»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Это план повторных измерений внутри субъекта.
Гомеостатическая пластичность будет индуцироваться в левой первичной моторной коре с помощью tDCS, применяемой в течение 7 минут, с последующим 3-минутным интервалом и еще одним 5-минутным блоком стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Моторные вызванные потенциалы отличаются от исходных
Временное ограничение: 0 минут после индукции гомеостатической пластичности
0 минут после индукции гомеостатической пластичности
Моторные вызванные потенциалы отличаются от исходных
Временное ограничение: 10 минут после индукции гомеостатической пластичности
10 минут после индукции гомеостатической пластичности
Моторные вызванные потенциалы отличаются от исходных
Временное ограничение: 20 минут после индукции гомеостатической пластичности
20 минут после индукции гомеостатической пластичности
Моторные вызванные потенциалы отличаются от исходных
Временное ограничение: 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
30 минут после индукции гомеостатической пластичности
Моторные вызванные потенциалы отличаются от исходных
Временное ограничение: 40 минут после индукции гомеостатической пластичности
40 минут после индукции гомеостатической пластичности
Моторные вызванные потенциалы отличаются от исходных
Временное ограничение: 50 минут после индукции гомеостатической пластичности
50 минут после индукции гомеостатической пластичности
Моторные вызванные потенциалы отличаются от исходных
Временное ограничение: 60 минут после индукции гомеостатической пластичности
60 минут после индукции гомеостатической пластичности
Моторные вызванные потенциалы отличаются от исходных
Временное ограничение: 70 минут после индукции гомеостатической пластичности
70 минут после индукции гомеостатической пластичности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20190069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться