- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04324801
Последствия и надежность двух протоколов индукции гомеостатической пластичности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение изменений кортикомоторной возбудимости, вызванных двумя протоколами индукции гомеостатической пластичности, в частности, продолжительности и ретестовой надежности таких изменений кортикомоторной возбудимости.
План повторных измерений внутри субъекта будет использоваться для оценки последствий и надежности двух протоколов индукции гомеостатической пластичности с использованием катодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) (эксперимент 1) и анодной tDCS (эксперимент 2). Каждый участник примет участие в двух экспериментальных сессиях, во время которых гомеостатическая пластичность и кортикомоторная возбудимость будут индуцироваться и измеряться в левой первичной моторной коре.
Расчет размера выборки был проведен с использованием α, равного 0,05, β, равного 0,80, и величины эффекта, равной 0,48, на основе анализа вызванных моторных потенциалов (MEP) предыдущих исследований (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018), в результате чего была достигнута цель 13 участников. Чтобы учесть различия в дизайне исследований и возможность выхода/выбывания участников, исследователи установили целевой набор в 15 участников для каждого эксперимента.
Каждый участник будет посещать два идентичных экспериментальных сеанса в одно и то же время в течение двух дней подряд. Во время эксперимента участники будут удобно сидеть с руками в состоянии покоя. Во-первых, электромиографические электроды будут помещены в правую мышцу руки для оценки кортикомоторной возбудимости путем записи моторных вызванных потенциалов с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в левой первичной моторной коре. Затем будет установлен неопреновый колпачок для tDCS на левой первичной моторной коре. Оптимальное положение скальпа (горячая точка) для стимуляции ТМС будет определено и отмечено ручкой на колпачке для стандартизации. Кортикомоторная возбудимость в ответ на протокол гомеостатической пластичности (катодная tDCS в эксперименте 1 или анодная tDCS в эксперименте 2) будет измеряться до и сразу после парадигмы (момент времени 0 минут), а затем каждые 10 минут в течение 70 минут.
Гомеостатическая пластичность будет индуцироваться в левой первичной моторной коре с помощью tDCS, применяемой в течение 7 минут, с последующим интервалом в 3 минуты и еще одним блоком стимуляции в течение 5 минут (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). Постоянный ток 1 мА будет пропускаться через систему tDCS (Starstim, Neuroelectrics, Барселона, Испания) с использованием двух 3,14 см2 гелевых электродов Ag/AgCl, помещенных в отверстия неопренового колпачка, соответствующего международной системе ЭЭГ 10/10, размещенных на голова участников с центральным положением Cz, выровненным по макушке головы. В эксперименте 1 катод будет помещен на C3, а обратный электрод — на Fp2. В эксперименте 2 анод будет помещен на C3, а обратный электрод — на Fp2.
Распределение данных будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка. Дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) будет проводиться для средних MEP с факторами Сессия (День 1 и День 2) и Время (базовый уровень, 0 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 50 мин, 60 мин, 70 мин). мин). Поправка Гринхауса-Гейссера будет использоваться, если критерий Мочли показывает, что нельзя предположить сферичность. Корректировки будут сделаны для множественных апостериорных сравнений с использованием поправки Бонферрони. Результаты будут интерпретированы в соответствии с уровнем статистической значимости p≤0,05 и величиной эффекта, представленной как частичный эта-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9220
- Aalborg University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоров, в возрасте от 18 до 60 лет, правша, может говорить и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Отсутствие возможности сотрудничать
- История или настоящая хроническая боль или текущая острая боль
- Беременность
- Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Настоящие и предшествующие неврологические расстройства, такие как эпилепсия, болезнь Альцгеймера, деменция, инсульт, мигрень и другие головные боли, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, нейроинфекции, опухоли головного мозга и травмы головы.
- Настоящие или предшествующие заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как тендинит, остеохондроз, механический синдром спины и разрыв/грыжа диска.
- Настоящие или предшествующие психические заболевания, такие как депрессия, биполярное расстройство и шизофрения.
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование (например, анальгетики, противовоспалительные, антидепрессанты)
- Противопоказания к применению ТМС (эпилепсия в анамнезе, металлические имплантаты в голове или челюсти и др.)
- Непрохождение опросника скрининга tDCS
- Непрохождение «анкеты ТАСС»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Это план повторных измерений внутри субъекта.
|
Гомеостатическая пластичность будет индуцироваться в левой первичной моторной коре с помощью tDCS, применяемой в течение 7 минут, с последующим 3-минутным интервалом и еще одним 5-минутным блоком стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Моторные вызванные потенциалы отличаются от исходных
Временное ограничение: 0 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
0 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
|
Моторные вызванные потенциалы отличаются от исходных
Временное ограничение: 10 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
10 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
|
Моторные вызванные потенциалы отличаются от исходных
Временное ограничение: 20 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
20 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
|
Моторные вызванные потенциалы отличаются от исходных
Временное ограничение: 30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
30 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
|
Моторные вызванные потенциалы отличаются от исходных
Временное ограничение: 40 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
40 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
|
Моторные вызванные потенциалы отличаются от исходных
Временное ограничение: 50 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
50 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
|
Моторные вызванные потенциалы отличаются от исходных
Временное ограничение: 60 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
60 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
|
Моторные вызванные потенциалы отличаются от исходных
Временное ограничение: 70 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
70 минут после индукции гомеостатической пластичности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N-20190069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .