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Efectos secundarios y confiabilidad de dos protocolos de inducción de plasticidad homeostática

6 de octubre de 2020 actualizado por: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Las personas que sufren de dolor crónico presentan cambios en la forma en que el sistema nervioso central procesa el dolor. Algunos de los cambios en el sistema nervioso central están asociados con la forma en que el cerebro se adapta al proceso de diferentes estímulos. Hay varios mecanismos fisiológicos que regulan cómo el cerebro se adapta a los cambios y uno de estos mecanismos se llama plasticidad homeostática (o plasticidad de equilibrio). En participantes sanos, los mecanismos de plasticidad homeostática se probaron y se consideraron normales, mientras que en pacientes con afecciones crónicas, como dolor lumbar, este mecanismo demostró ser disfuncional. Sin embargo, se desconoce cuándo se desarrolla esta diferencia en el sistema del dolor. Es posible que el mecanismo homeostático se deteriore durante un período de tiempo. Los estudios actuales han investigado una cohorte de pacientes y faltan diseños longitudinales. Para investigar los efectos a largo plazo del dolor sobre los mecanismos de plasticidad homeostática, es importante investigar primero la fiabilidad de los métodos. Este estudio investigará la confiabilidad de dos protocolos de inducción de plasticidad homeostática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar los cambios de excitabilidad corticomotora provocados por dos protocolos de inducción de plasticidad homeostática, específicamente la duración y la confiabilidad test-retest de dichos cambios de excitabilidad corticomotora.

Se utilizará un diseño de medidas repetidas dentro del sujeto para evaluar los efectos posteriores y la confiabilidad de dos protocolos de inducción de plasticidad homeostática que utilizan estimulación de corriente continua transcraneal catódica (tDCS) (experimento 1) y tDCS anódica (experimento 2). Cada participante participará en dos sesiones experimentales durante las cuales se inducirá y medirá la plasticidad homeostática y la excitabilidad corticomotora en la corteza motora primaria izquierda.

Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra usando α de 0.05, β de 0.80 y un tamaño del efecto de 0.48 basado en el análisis de potenciales evocados motores (MEP) de estudios previos (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018) lo que resultó en un objetivo de 13 participantes. Para tener en cuenta las diferencias en los diseños de los estudios y la posibilidad de retiro/abandono de los participantes, los investigadores fijaron el reclutamiento objetivo en 15 participantes para cada experimento.

Cada participante asistirá a dos sesiones experimentales idénticas a la misma hora en dos días consecutivos. Durante el experimento, los participantes estarán cómodamente sentados con las manos y los brazos en reposo. En primer lugar, los electrodos de electromiografía se colocarán en el músculo de la mano derecha para evaluar la excitabilidad corticomotora mediante registros de potenciales evocados motores mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) en la corteza motora primaria izquierda. Luego, se montará la tapa de neopreno para tDCS en la corteza motora primaria izquierda. La posición óptima del cuero cabelludo (punto caliente) para la estimulación TMS se identificará y marcará con un bolígrafo en la tapa para estandarización. La excitabilidad corticomotora en respuesta al protocolo de plasticidad homeostática (tDCS catódica en el experimento 1 o tDCS anódica en el experimento 2) se medirá antes e inmediatamente después del paradigma (punto de tiempo 0-min), y luego cada 10 minutos durante 70 minutos.

Se inducirá plasticidad homeostática en la corteza motora primaria izquierda usando tDCS aplicado durante 7 minutos seguido de un intervalo de 3 minutos y otro bloque de 5 minutos de estimulación (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). Se transmitirá una corriente constante de 1mA a través del sistema tDCS (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, ​​España), mediante dos electrodos gelificados Ag/AgCl de 3,14 cm2 colocados en orificios de un gorro de neopreno correspondiente al sistema EEG internacional 10/10, colocado en cabeza de los participantes con la posición central de Cz alineada con el vértice de la cabeza. En el experimento 1, el cátodo se colocará en C3 y el electrodo de retorno en Fp2. En el experimento 2, el ánodo se colocará en C3 y el electrodo de retorno en Fp2.

La distribución de datos se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) en los eurodiputados medios con factores Sesión (Día 1 y Día 2) y Tiempo (línea de base, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min). Se utilizará una corrección de Greenhouse-Geisser si la prueba de Mauchly muestra que no se puede asumir la esfericidad. Se realizarán ajustes para múltiples comparaciones post-hoc utilizando la corrección de Bonferroni. Los resultados serán interpretados de acuerdo al nivel de significancia estadística p≤0.05 y el tamaño del efecto reportado como eta parcial al cuadrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9220
        • Aalborg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable, de entre 18 y 60 años, diestro y que pueda hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Falta de capacidad para cooperar.
  • Historia o presente dolor crónico o dolor agudo actual
  • El embarazo
  • Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
  • Trastornos neurológicos presentes y previos como epilepsia, enfermedad de Alzheimer, demencia, accidente cerebrovascular, migraña y otros trastornos de dolor de cabeza, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, neuroinfecciones, tumores cerebrales y traumatismo craneoencefálico.
  • Trastornos musculoesqueléticos presentes o previos, como tendinitis, enfermedad degenerativa del disco, síndrome mecánico de la espalda y disco roto/herniado.
  • Enfermedades mentales presentes o previas como depresión, trastorno bipolar y esquizofrenia.
  • Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo (p. analgésicos, antiinflamatorios, antidepresivos)
  • Contraindicaciones para la aplicación de TMS (antecedentes de epilepsia, implantes metálicos en cabeza o mandíbula, etc.)
  • No pasar el cuestionario de detección de tDCS
  • No pasar el "cuestionario TASS"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Este es un diseño de medidas repetidas dentro del sujeto.
Se inducirá plasticidad homeostática en la corteza motora primaria izquierda usando tDCS aplicado durante 7 minutos seguido de un intervalo de 3 minutos y otro bloque de 5 minutos de estimulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los potenciales evocados motores cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 0 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
0 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Los potenciales evocados motores cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
10 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Los potenciales evocados motores cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
20 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Los potenciales evocados motores cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Los potenciales evocados motores cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
40 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Los potenciales evocados motores cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 50 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
50 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Los potenciales evocados motores cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
60 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
Los potenciales evocados motores cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 70 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
70 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-20190069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inducción de plasticidad homeostática utilizando estimulación de corriente directa transcraneal

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