- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04324801
Efectos secundarios y confiabilidad de dos protocolos de inducción de plasticidad homeostática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar los cambios de excitabilidad corticomotora provocados por dos protocolos de inducción de plasticidad homeostática, específicamente la duración y la confiabilidad test-retest de dichos cambios de excitabilidad corticomotora.
Se utilizará un diseño de medidas repetidas dentro del sujeto para evaluar los efectos posteriores y la confiabilidad de dos protocolos de inducción de plasticidad homeostática que utilizan estimulación de corriente continua transcraneal catódica (tDCS) (experimento 1) y tDCS anódica (experimento 2). Cada participante participará en dos sesiones experimentales durante las cuales se inducirá y medirá la plasticidad homeostática y la excitabilidad corticomotora en la corteza motora primaria izquierda.
Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra usando α de 0.05, β de 0.80 y un tamaño del efecto de 0.48 basado en el análisis de potenciales evocados motores (MEP) de estudios previos (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018) lo que resultó en un objetivo de 13 participantes. Para tener en cuenta las diferencias en los diseños de los estudios y la posibilidad de retiro/abandono de los participantes, los investigadores fijaron el reclutamiento objetivo en 15 participantes para cada experimento.
Cada participante asistirá a dos sesiones experimentales idénticas a la misma hora en dos días consecutivos. Durante el experimento, los participantes estarán cómodamente sentados con las manos y los brazos en reposo. En primer lugar, los electrodos de electromiografía se colocarán en el músculo de la mano derecha para evaluar la excitabilidad corticomotora mediante registros de potenciales evocados motores mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) en la corteza motora primaria izquierda. Luego, se montará la tapa de neopreno para tDCS en la corteza motora primaria izquierda. La posición óptima del cuero cabelludo (punto caliente) para la estimulación TMS se identificará y marcará con un bolígrafo en la tapa para estandarización. La excitabilidad corticomotora en respuesta al protocolo de plasticidad homeostática (tDCS catódica en el experimento 1 o tDCS anódica en el experimento 2) se medirá antes e inmediatamente después del paradigma (punto de tiempo 0-min), y luego cada 10 minutos durante 70 minutos.
Se inducirá plasticidad homeostática en la corteza motora primaria izquierda usando tDCS aplicado durante 7 minutos seguido de un intervalo de 3 minutos y otro bloque de 5 minutos de estimulación (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). Se transmitirá una corriente constante de 1mA a través del sistema tDCS (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, España), mediante dos electrodos gelificados Ag/AgCl de 3,14 cm2 colocados en orificios de un gorro de neopreno correspondiente al sistema EEG internacional 10/10, colocado en cabeza de los participantes con la posición central de Cz alineada con el vértice de la cabeza. En el experimento 1, el cátodo se colocará en C3 y el electrodo de retorno en Fp2. En el experimento 2, el ánodo se colocará en C3 y el electrodo de retorno en Fp2.
La distribución de datos se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) en los eurodiputados medios con factores Sesión (Día 1 y Día 2) y Tiempo (línea de base, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min). Se utilizará una corrección de Greenhouse-Geisser si la prueba de Mauchly muestra que no se puede asumir la esfericidad. Se realizarán ajustes para múltiples comparaciones post-hoc utilizando la corrección de Bonferroni. Los resultados serán interpretados de acuerdo al nivel de significancia estadística p≤0.05 y el tamaño del efecto reportado como eta parcial al cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9220
- Aalborg University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable, de entre 18 y 60 años, diestro y que pueda hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para cooperar.
- Historia o presente dolor crónico o dolor agudo actual
- El embarazo
- Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Trastornos neurológicos presentes y previos como epilepsia, enfermedad de Alzheimer, demencia, accidente cerebrovascular, migraña y otros trastornos de dolor de cabeza, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, neuroinfecciones, tumores cerebrales y traumatismo craneoencefálico.
- Trastornos musculoesqueléticos presentes o previos, como tendinitis, enfermedad degenerativa del disco, síndrome mecánico de la espalda y disco roto/herniado.
- Enfermedades mentales presentes o previas como depresión, trastorno bipolar y esquizofrenia.
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo (p. analgésicos, antiinflamatorios, antidepresivos)
- Contraindicaciones para la aplicación de TMS (antecedentes de epilepsia, implantes metálicos en cabeza o mandíbula, etc.)
- No pasar el cuestionario de detección de tDCS
- No pasar el "cuestionario TASS"
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Este es un diseño de medidas repetidas dentro del sujeto.
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Se inducirá plasticidad homeostática en la corteza motora primaria izquierda usando tDCS aplicado durante 7 minutos seguido de un intervalo de 3 minutos y otro bloque de 5 minutos de estimulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los potenciales evocados motores cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 0 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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0 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Los potenciales evocados motores cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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10 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Los potenciales evocados motores cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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20 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Los potenciales evocados motores cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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30 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Los potenciales evocados motores cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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40 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Los potenciales evocados motores cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 50 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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50 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Los potenciales evocados motores cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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60 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Los potenciales evocados motores cambian desde la línea de base
Periodo de tiempo: 70 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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70 minutos después de la inducción de plasticidad homeostática
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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