- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04324801
Skutki i niezawodność dwóch protokołów indukcji plastyczności homeostatycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie zmian pobudliwości korowo-ruchowej wywołanych dwoma homeostatycznymi protokołami indukcji plastyczności, w szczególności czasu trwania i wiarygodności testu-ponownego testowania takich zmian pobudliwości korowo-ruchowej.
Do oceny następstw i niezawodności dwóch homeostatycznych protokołów indukcji plastyczności przy użyciu katodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) (eksperyment 1) i anodowego tDCS (eksperyment 2) wykorzystany zostanie projekt powtarzanych pomiarów wewnątrzobiektowych. Każdy uczestnik weźmie udział w dwóch sesjach eksperymentalnych, podczas których indukowana i mierzona będzie homeostatyczna plastyczność i pobudliwość korowo-ruchowa lewej pierwszorzędowej kory ruchowej.
Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu wartości α równej 0,05, β równej 0,80 i wielkości efektu równej 0,48 w oparciu o analizę motorycznego potencjału wywołanego (MEP) z poprzednich badań (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa i in., 2018), co dało cel 13 uczestników. Aby uwzględnić różnice w projektach badań i możliwość wycofania się/odrzucenia uczestnika, badacze ustalili docelową rekrutację na 15 uczestników dla każdego eksperymentu.
Każdy uczestnik weźmie udział w dwóch identycznych sesjach eksperymentalnych w tym samym czasie w ciągu dwóch kolejnych dni. Podczas eksperymentu uczestnicy będą siedzieć wygodnie z rękami i ramionami w spoczynku. Najpierw elektrody elektromiograficzne zostaną umieszczone w mięśniu prawej ręki i wykorzystane do oceny pobudliwości korowo-ruchowej poprzez rejestrację motorycznych potencjałów wywołanych przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w lewej pierwotnej korze ruchowej. Następnie zostanie zamontowana neoprenowa nasadka na tDCS na lewej pierwszorzędowej korze ruchowej. Optymalna pozycja skóry głowy (gorący punkt) do stymulacji TMS zostanie zidentyfikowana i oznaczona pisakiem na nasadce w celu standaryzacji. Pobudliwość korowo-motoryczna w odpowiedzi na homeostatyczny protokół plastyczności (katodowy tDCS w eksperymencie 1 lub anodowy tDCS w eksperymencie 2) będzie mierzony przed i bezpośrednio po paradygmacie (punkt czasowy 0-min), a następnie co 10 minut przez 70 minut.
Homeostatyczna plastyczność zostanie wywołana w lewej pierwotnej korze ruchowej za pomocą tDCS stosowanego przez 7 minut, po czym następuje przerwa 3 minut i kolejny blok 5 minut stymulacji (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa i in., 2018). Stały prąd o natężeniu 1mA będzie przesyłany przez system tDCS (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, Hiszpania), za pomocą dwóch żelowanych elektrod Ag/AgCl o powierzchni 3,14 cm2 umieszczonych w otworach neoprenowej nasadki odpowiadającej międzynarodowemu systemowi 10/10 EEG, umieszczonej na głowy uczestników z centralną pozycją Cz wyrównaną do wierzchołka głowy. W eksperymencie 1 katoda zostanie umieszczona w C3, a elektroda powrotna w Fp2. W eksperymencie 2 anoda zostanie umieszczona w C3, a elektroda zwrotna w Fp2.
Rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testu Shapiro-Wilka. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostanie przeprowadzona na średnich MEP z czynnikami Sesja (Dzień 1 i Dzień 2) oraz Czas (linia bazowa, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min.). Korekta Greenhouse'a-Geissera zostanie zastosowana, jeśli test Mauchly'ego wykaże, że nie można założyć sferyczności. Korekty zostaną wprowadzone dla wielokrotnych porównań post-hoc przy użyciu poprawki Bonferroniego. Wyniki będą interpretowane zgodnie z poziomem istotności statystycznej p≤0,05 i wielkością efektu wyrażoną jako częściowy eta kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9220
- Aalborg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy, w wieku 18-60 lat, praworęczny, mówiący i rozumiejący język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Brak umiejętności współpracy
- Przewlekły ból w przeszłości lub obecnie lub obecny ostry ból
- Ciąża
- Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
- Obecne i przebyte zaburzenia neurologiczne, takie jak padaczka, choroba Alzheimera, demencja, udar, migrena i inne bóle głowy, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, neuroinfekcje, guzy mózgu i urazy głowy.
- Obecne lub przebyte schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak zapalenie ścięgien, choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, zespół mechanicznego kręgosłupa oraz pęknięcie/przepuklina krążka międzykręgowego.
- Obecne lub przebyte choroby psychiczne, takie jak depresja, choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia.
- Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie (np. przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwdepresyjne)
- Przeciwwskazania do stosowania TMS (przebyta epilepsja, metalowe implanty w głowie lub szczęce itp.)
- Nieprzejście kwestionariusza przesiewowego tDCS
- Nieprzejście „kwestionariusza TASS”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Jest to projekt z powtarzanymi pomiarami w obrębie jednego podmiotu.
|
Plastyczność homeostatyczna zostanie wywołana w lewej pierwotnej korze ruchowej za pomocą tDCS stosowanego przez 7 minut, po czym następuje przerwa 3 minut i kolejny blok 5 minut stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Motoryczne potencjały wywołane zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
0 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
|
Motoryczne potencjały wywołane zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
10 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
|
Motoryczne potencjały wywołane zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 20 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
20 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
|
Motoryczne potencjały wywołane zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
|
Motoryczne potencjały wywołane zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 40 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
40 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
|
Motoryczne potencjały wywołane zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 50 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
50 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
|
Motoryczne potencjały wywołane zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 60 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
60 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
|
Motoryczne potencjały wywołane zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 70 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
70 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20190069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .