Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki i niezawodność dwóch protokołów indukcji plastyczności homeostatycznej

6 października 2020 zaktualizowane przez: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Osoby cierpiące na ból przewlekły wykazują zmiany w sposobie przetwarzania bólu przez ośrodkowy układ nerwowy. Niektóre zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym są związane z tym, jak mózg dostosowuje się do procesu różnych bodźców. Istnieje kilka mechanizmów fizjologicznych, które regulują sposób, w jaki mózg dostosowuje się do zmian, a jeden z tych mechanizmów nazywa się plastycznością homeostatyczną (lub plastycznością równowagi). U zdrowych uczestników przetestowano homeostatyczne mechanizmy plastyczności i uznano je za normalne, podczas gdy u pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak ból krzyża, mechanizm ten okazał się dysfunkcyjny. Jednak nie wiadomo, kiedy rozwija się ta różnica w systemie bólu. Możliwe jest, że mechanizm homeostatyczny zostanie z czasem zaburzony. Obecne badania dotyczą kohorty pacjentów i brakuje projektów podłużnych. W celu zbadania długoterminowego wpływu bólu na homeostatyczne mechanizmy plastyczności ważne jest, aby najpierw zbadać wiarygodność metod. W tym badaniu zbadana zostanie wiarygodność dwóch protokołów homeostatycznej indukcji plastyczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie zmian pobudliwości korowo-ruchowej wywołanych dwoma homeostatycznymi protokołami indukcji plastyczności, w szczególności czasu trwania i wiarygodności testu-ponownego testowania takich zmian pobudliwości korowo-ruchowej.

Do oceny następstw i niezawodności dwóch homeostatycznych protokołów indukcji plastyczności przy użyciu katodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) (eksperyment 1) i anodowego tDCS (eksperyment 2) wykorzystany zostanie projekt powtarzanych pomiarów wewnątrzobiektowych. Każdy uczestnik weźmie udział w dwóch sesjach eksperymentalnych, podczas których indukowana i mierzona będzie homeostatyczna plastyczność i pobudliwość korowo-ruchowa lewej pierwszorzędowej kory ruchowej.

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu wartości α równej 0,05, β równej 0,80 i wielkości efektu równej 0,48 w oparciu o analizę motorycznego potencjału wywołanego (MEP) z poprzednich badań (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa i in., 2018), co dało cel 13 uczestników. Aby uwzględnić różnice w projektach badań i możliwość wycofania się/odrzucenia uczestnika, badacze ustalili docelową rekrutację na 15 uczestników dla każdego eksperymentu.

Każdy uczestnik weźmie udział w dwóch identycznych sesjach eksperymentalnych w tym samym czasie w ciągu dwóch kolejnych dni. Podczas eksperymentu uczestnicy będą siedzieć wygodnie z rękami i ramionami w spoczynku. Najpierw elektrody elektromiograficzne zostaną umieszczone w mięśniu prawej ręki i wykorzystane do oceny pobudliwości korowo-ruchowej poprzez rejestrację motorycznych potencjałów wywołanych przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w lewej pierwotnej korze ruchowej. Następnie zostanie zamontowana neoprenowa nasadka na tDCS na lewej pierwszorzędowej korze ruchowej. Optymalna pozycja skóry głowy (gorący punkt) do stymulacji TMS zostanie zidentyfikowana i oznaczona pisakiem na nasadce w celu standaryzacji. Pobudliwość korowo-motoryczna w odpowiedzi na homeostatyczny protokół plastyczności (katodowy tDCS w eksperymencie 1 lub anodowy tDCS w eksperymencie 2) będzie mierzony przed i bezpośrednio po paradygmacie (punkt czasowy 0-min), a następnie co 10 minut przez 70 minut.

Homeostatyczna plastyczność zostanie wywołana w lewej pierwotnej korze ruchowej za pomocą tDCS stosowanego przez 7 minut, po czym następuje przerwa 3 minut i kolejny blok 5 minut stymulacji (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa i in., 2018). Stały prąd o natężeniu 1mA będzie przesyłany przez system tDCS (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Hiszpania), za pomocą dwóch żelowanych elektrod Ag/AgCl o powierzchni 3,14 cm2 umieszczonych w otworach neoprenowej nasadki odpowiadającej międzynarodowemu systemowi 10/10 EEG, umieszczonej na głowy uczestników z centralną pozycją Cz wyrównaną do wierzchołka głowy. W eksperymencie 1 katoda zostanie umieszczona w C3, a elektroda powrotna w Fp2. W eksperymencie 2 anoda zostanie umieszczona w C3, a elektroda zwrotna w Fp2.

Rozkład danych zostanie oceniony za pomocą testu Shapiro-Wilka. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zostanie przeprowadzona na średnich MEP z czynnikami Sesja (Dzień 1 i Dzień 2) oraz Czas (linia bazowa, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min.). Korekta Greenhouse'a-Geissera zostanie zastosowana, jeśli test Mauchly'ego wykaże, że nie można założyć sferyczności. Korekty zostaną wprowadzone dla wielokrotnych porównań post-hoc przy użyciu poprawki Bonferroniego. Wyniki będą interpretowane zgodnie z poziomem istotności statystycznej p≤0,05 i wielkością efektu wyrażoną jako częściowy eta kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9220
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, w wieku 18-60 lat, praworęczny, mówiący i rozumiejący język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak umiejętności współpracy
  • Przewlekły ból w przeszłości lub obecnie lub obecny ostry ból
  • Ciąża
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Obecne i przebyte zaburzenia neurologiczne, takie jak padaczka, choroba Alzheimera, demencja, udar, migrena i inne bóle głowy, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, neuroinfekcje, guzy mózgu i urazy głowy.
  • Obecne lub przebyte schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak zapalenie ścięgien, choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, zespół mechanicznego kręgosłupa oraz pęknięcie/przepuklina krążka międzykręgowego.
  • Obecne lub przebyte choroby psychiczne, takie jak depresja, choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia.
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie (np. przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwdepresyjne)
  • Przeciwwskazania do stosowania TMS (przebyta epilepsja, metalowe implanty w głowie lub szczęce itp.)
  • Nieprzejście kwestionariusza przesiewowego tDCS
  • Nieprzejście „kwestionariusza TASS”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Jest to projekt z powtarzanymi pomiarami w obrębie jednego podmiotu.
Plastyczność homeostatyczna zostanie wywołana w lewej pierwotnej korze ruchowej za pomocą tDCS stosowanego przez 7 minut, po czym następuje przerwa 3 minut i kolejny blok 5 minut stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Motoryczne potencjały wywołane zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
0 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Motoryczne potencjały wywołane zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
10 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Motoryczne potencjały wywołane zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 20 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
20 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Motoryczne potencjały wywołane zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
30 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Motoryczne potencjały wywołane zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 40 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
40 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Motoryczne potencjały wywołane zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 50 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
50 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Motoryczne potencjały wywołane zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 60 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
60 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
Motoryczne potencjały wywołane zmieniają się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 70 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności
70 minut po homeostatycznej indukcji plastyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20190069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj