Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následné účinky a spolehlivost dvou protokolů indukce homeostatické plasticity

6. října 2020 aktualizováno: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Lidé trpící chronickou bolestí vykazují změny ve způsobu, jakým centrální nervový systém zpracovává bolest. Některé změny v centrálním nervovém systému jsou spojeny s tím, jak se mozek přizpůsobuje procesu různých podnětů. Existuje několik fyziologických mechanismů, které regulují, jak se mozek přizpůsobuje změnám, a jeden z těchto mechanismů se nazývá homeostatická plasticita (neboli rovnovážná plasticita). U zdravých účastníků byly mechanismy homeostatické plasticity testovány a považovány za normální, zatímco u pacientů s chronickými stavy, jako je bolest v kříži, se tento mechanismus ukázal jako dysfunkční. Není však známo, kdy se tento rozdíl v systému bolesti vyvine. Je možné, že se homeostatický mechanismus po určité době naruší. Současné studie zkoumaly kohortu pacientů a chybí longitudinální návrhy. Aby bylo možné prozkoumat dlouhodobé účinky bolesti na mechanismy homeostatické plasticity, je důležité nejprve prozkoumat spolehlivost metod. Tato studie bude zkoumat spolehlivost dvou protokolů indukce homeostatické plasticity.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat změny kortikomotorické excitability vyvolané dvěma protokoly indukce homeostatické plasticity, konkrétně dobu trvání a test-retest spolehlivosti těchto změn kortikomotorické excitability.

K vyhodnocení následků a spolehlivosti dvou protokolů indukce homeostatické plasticity pomocí katodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (experiment 1) a anodické tDCS (experiment 2) bude použit návrh opakovaných měření v rámci předmětu. Každý účastník se zúčastní dvou experimentálních sezení, během kterých bude indukována a měřena homeostatická plasticita a kortikomotorická excitabilita v levé primární motorické kůře.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden s použitím α 0,05, β 0,80 a velikosti účinku 0,48 na základě analýzy motorického evokovaného potenciálu (MEP) z předchozích studií (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018), což vedlo k cíli 13 účastníků. Aby se zohlednily rozdíly v designu studie a možnost odstoupení/odstoupení účastníka, výzkumníci stanovili cílový nábor na 15 účastníků pro každý experiment.

Každý účastník se zúčastní dvou stejných experimentálních sezení ve stejnou dobu ve dvou po sobě jdoucích dnech. Během experimentu budou účastníci pohodlně sedět s rukama a pažemi v klidu. Nejprve budou elektromyografické elektrody umístěny na sval pravé ruky, aby se použily pro hodnocení kortikomotorické excitability záznamem motorických evokovaných potenciálů transkraniální magnetickou stimulací (TMS) na levou primární motorickou kůru. Poté se nasadí neoprenová čepička pro tDCS na levou primární motorickou kůru. Optimální poloha pokožky hlavy (horké místo) pro stimulaci TMS bude identifikována a označena perem na uzávěru pro standardizaci. Kortikomotorická excitabilita v reakci na protokol homeostatické plasticity (katodická tDCS v experimentu 1 nebo anodická tDCS v experimentu 2) bude měřena před a bezprostředně po paradigmatu (časový bod 0-min) a poté každých 10 minut po dobu 70 minut.

Homeostatická plasticita bude indukována v levé primární motorické kůře pomocí tDCS aplikovaného po dobu 7 minut, následuje interval 3 minut a další blok 5 minut stimulace (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). Konstantní proud 1 mA bude přenášen systémem tDCS (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, ​​Španělsko), pomocí dvou 3,14 cm2 Ag/AgCl gelových elektrod umístěných do otvorů neoprenového uzávěru, který odpovídá mezinárodnímu systému 10/10 EEG, umístěný na hlavu účastníků s centrální polohou Cz zarovnanou k vrcholu hlavy. V experimentu 1 bude katoda umístěna na C3 a zpětná elektroda na Fp2. V experimentu 2 bude anoda umístěna na C3 a zpětná elektroda na Fp2.

Distribuce dat bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) bude provedena na středních MEP s faktory Relace (Den 1 a Den 2) a Čas (základní hodnota, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min). Pokud Mauchlyho test ukáže, že nelze předpokládat kulovitost, použije se skleníková-Geisserova korekce. Pro vícenásobná post-hoc srovnání budou provedeny úpravy pomocí Bonferroniho korekce. Výsledky budou interpretovány podle hladiny statistické významnosti p≤0,05 a velikosti účinku uváděné jako částečná eta na druhou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalborg, Dánsko, 9220
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, ve věku 18-60 let, pravák, mluví a rozumí anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Chronická bolest v anamnéze nebo současná nebo současná akutní bolest
  • Těhotenství
  • Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Současné a předchozí neurologické poruchy, jako je epilepsie, Alzheimerova choroba, demence, mrtvice, migréna a další poruchy hlavy, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, neuroinfekce, mozkové nádory a úrazy hlavy.
  • Současné nebo předchozí muskuloskeletální poruchy, jako je zánět šlach, degenerativní onemocnění ploténky, syndrom mechanických zad a prasklá/vyhřezlá ploténka.
  • Současné nebo předchozí duševní choroby, jako je deprese, bipolární porucha a schizofrenie.
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení (např. analgetika, protizánětlivá, antidepresiva)
  • Kontraindikace aplikace TMS (epilepsie v anamnéze, kovové implantáty v hlavě nebo čelisti atd.)
  • Neúspěch ve screeningovém dotazníku tDCS
  • Neúspěch v „dotazníku TASS“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Toto je návrh opakovaných opatření v rámci předmětu.
Homeostatická plasticita bude indukována v levé primární motorické kůře pomocí tDCS aplikovaného po dobu 7 minut, poté bude následovat interval 3 minut a další blok 5 minut stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Motor evokované potenciály se od základní linie mění
Časové okno: 0 minut po indukci homeostatické plasticity
0 minut po indukci homeostatické plasticity
Motor evokované potenciály se od základní linie mění
Časové okno: 10 minut po indukci homeostatické plasticity
10 minut po indukci homeostatické plasticity
Motor evokované potenciály se od základní linie mění
Časové okno: 20 minut po indukci homeostatické plasticity
20 minut po indukci homeostatické plasticity
Motor evokované potenciály se od základní linie mění
Časové okno: 30 minut po indukci homeostatické plasticity
30 minut po indukci homeostatické plasticity
Motor evokované potenciály se od základní linie mění
Časové okno: 40 minut po indukci homeostatické plasticity
40 minut po indukci homeostatické plasticity
Motor evokované potenciály se od základní linie mění
Časové okno: 50 minut po indukci homeostatické plasticity
50 minut po indukci homeostatické plasticity
Motor evokované potenciály se od základní linie mění
Časové okno: 60 minut po indukci homeostatické plasticity
60 minut po indukci homeostatické plasticity
Motor evokované potenciály se od základní linie mění
Časové okno: 70 minut po indukci homeostatické plasticity
70 minut po indukci homeostatické plasticity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-20190069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit