- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04324801
Následné účinky a spolehlivost dvou protokolů indukce homeostatické plasticity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat změny kortikomotorické excitability vyvolané dvěma protokoly indukce homeostatické plasticity, konkrétně dobu trvání a test-retest spolehlivosti těchto změn kortikomotorické excitability.
K vyhodnocení následků a spolehlivosti dvou protokolů indukce homeostatické plasticity pomocí katodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) (experiment 1) a anodické tDCS (experiment 2) bude použit návrh opakovaných měření v rámci předmětu. Každý účastník se zúčastní dvou experimentálních sezení, během kterých bude indukována a měřena homeostatická plasticita a kortikomotorická excitabilita v levé primární motorické kůře.
Výpočet velikosti vzorku byl proveden s použitím α 0,05, β 0,80 a velikosti účinku 0,48 na základě analýzy motorického evokovaného potenciálu (MEP) z předchozích studií (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018), což vedlo k cíli 13 účastníků. Aby se zohlednily rozdíly v designu studie a možnost odstoupení/odstoupení účastníka, výzkumníci stanovili cílový nábor na 15 účastníků pro každý experiment.
Každý účastník se zúčastní dvou stejných experimentálních sezení ve stejnou dobu ve dvou po sobě jdoucích dnech. Během experimentu budou účastníci pohodlně sedět s rukama a pažemi v klidu. Nejprve budou elektromyografické elektrody umístěny na sval pravé ruky, aby se použily pro hodnocení kortikomotorické excitability záznamem motorických evokovaných potenciálů transkraniální magnetickou stimulací (TMS) na levou primární motorickou kůru. Poté se nasadí neoprenová čepička pro tDCS na levou primární motorickou kůru. Optimální poloha pokožky hlavy (horké místo) pro stimulaci TMS bude identifikována a označena perem na uzávěru pro standardizaci. Kortikomotorická excitabilita v reakci na protokol homeostatické plasticity (katodická tDCS v experimentu 1 nebo anodická tDCS v experimentu 2) bude měřena před a bezprostředně po paradigmatu (časový bod 0-min) a poté každých 10 minut po dobu 70 minut.
Homeostatická plasticita bude indukována v levé primární motorické kůře pomocí tDCS aplikovaného po dobu 7 minut, následuje interval 3 minut a další blok 5 minut stimulace (Thapa, Schabrun, 2018, Thapa et al., 2018). Konstantní proud 1 mA bude přenášen systémem tDCS (Starstim, Neuroelectrics, Barcelona, Španělsko), pomocí dvou 3,14 cm2 Ag/AgCl gelových elektrod umístěných do otvorů neoprenového uzávěru, který odpovídá mezinárodnímu systému 10/10 EEG, umístěný na hlavu účastníků s centrální polohou Cz zarovnanou k vrcholu hlavy. V experimentu 1 bude katoda umístěna na C3 a zpětná elektroda na Fp2. V experimentu 2 bude anoda umístěna na C3 a zpětná elektroda na Fp2.
Distribuce dat bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) bude provedena na středních MEP s faktory Relace (Den 1 a Den 2) a Čas (základní hodnota, 0 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 70 min). Pokud Mauchlyho test ukáže, že nelze předpokládat kulovitost, použije se skleníková-Geisserova korekce. Pro vícenásobná post-hoc srovnání budou provedeny úpravy pomocí Bonferroniho korekce. Výsledky budou interpretovány podle hladiny statistické významnosti p≤0,05 a velikosti účinku uváděné jako částečná eta na druhou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9220
- Aalborg University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý, ve věku 18-60 let, pravák, mluví a rozumí anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
- Chronická bolest v anamnéze nebo současná nebo současná akutní bolest
- Těhotenství
- Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
- Současné a předchozí neurologické poruchy, jako je epilepsie, Alzheimerova choroba, demence, mrtvice, migréna a další poruchy hlavy, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, neuroinfekce, mozkové nádory a úrazy hlavy.
- Současné nebo předchozí muskuloskeletální poruchy, jako je zánět šlach, degenerativní onemocnění ploténky, syndrom mechanických zad a prasklá/vyhřezlá ploténka.
- Současné nebo předchozí duševní choroby, jako je deprese, bipolární porucha a schizofrenie.
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení (např. analgetika, protizánětlivá, antidepresiva)
- Kontraindikace aplikace TMS (epilepsie v anamnéze, kovové implantáty v hlavě nebo čelisti atd.)
- Neúspěch ve screeningovém dotazníku tDCS
- Neúspěch v „dotazníku TASS“
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoruč
Toto je návrh opakovaných opatření v rámci předmětu.
|
Homeostatická plasticita bude indukována v levé primární motorické kůře pomocí tDCS aplikovaného po dobu 7 minut, poté bude následovat interval 3 minut a další blok 5 minut stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Motor evokované potenciály se od základní linie mění
Časové okno: 0 minut po indukci homeostatické plasticity
|
0 minut po indukci homeostatické plasticity
|
Motor evokované potenciály se od základní linie mění
Časové okno: 10 minut po indukci homeostatické plasticity
|
10 minut po indukci homeostatické plasticity
|
Motor evokované potenciály se od základní linie mění
Časové okno: 20 minut po indukci homeostatické plasticity
|
20 minut po indukci homeostatické plasticity
|
Motor evokované potenciály se od základní linie mění
Časové okno: 30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
30 minut po indukci homeostatické plasticity
|
Motor evokované potenciály se od základní linie mění
Časové okno: 40 minut po indukci homeostatické plasticity
|
40 minut po indukci homeostatické plasticity
|
Motor evokované potenciály se od základní linie mění
Časové okno: 50 minut po indukci homeostatické plasticity
|
50 minut po indukci homeostatické plasticity
|
Motor evokované potenciály se od základní linie mění
Časové okno: 60 minut po indukci homeostatické plasticity
|
60 minut po indukci homeostatické plasticity
|
Motor evokované potenciály se od základní linie mění
Časové okno: 70 minut po indukci homeostatické plasticity
|
70 minut po indukci homeostatické plasticity
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N-20190069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy